Klinická studie Longqi Jiangzhi Decoction proti nealkoholické tukové chorobě jater

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18–50 let, obě pohlaví jsou způsobilá;
2. Splňuje diagnostická kritéria pro NAFLD;
3. Splňuje diagnostická kritéria pro syndrom nedostatečnosti sleziny a vlhka-horka v tradiční čínské medicíně;
4. Má významné rizikové faktory: CAP≥238dB/m, index tělesné hmotnosti (BMI) ≥23 kg/m²;
5. V posledním měsíci nepodstoupil/a žádnou léčbu proti NAFLD;
6. Normální funkce hlavních orgánů včetně srdce, ledvin a jater, konkrétně: žádné významné abnormality na EKG; normální hladiny sérového kreatininu a močoviny; normální hladiny sérového bilirubinu a albuminu;
7. Má dostatečné kognitivní a porozuměcí schopnosti k pochopení obsahu studie a jejích potenciálních rizik a přínosů;
8. Dobrovolně se účastní studie a podepisuje informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

1. Má jaterní steatózu z jiných jednoznačných příčin, jako je alkoholické onemocnění jater, poškození jater léky, virové hepatitidy (např. hepatitida B, hepatitida C atd.);
2. Má jiná závažná onemocnění jater, jako jsou autoimunitní onemocnění jater, primární biliární cholangitida, Wilsonova choroba atd.;
3. Má závažnou dysfunkci hlavních orgánů, jako jsou srdce, ledviny, plíce atd., například těžké srdeční selhání (NYHA funkční klasifikace III nebo vyšší), selhání ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace eGFR < 30 mL/min/1,73m²), akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci atd.;
4. Má jiná závažná systémová onemocnění, jako jsou maligní nádory, aktivní systémový lupus erythematodes atd.;
5. Známá alergie nebo intolerance na kteroukoli složku studovaného léčiva;
6. Účastnil/a se jiné klinické studie v posledních třech měsících;
7. Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy v reprodukčním věku, které odmítají během studie používat účinnou antikoncepci;
8. Má závažné duševní onemocnění nebo poruchy chování, které by mohly ovlivnit dodržování studijního protokolu;
9. Další stavy, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v této studii.