비알코올성 지방간 질환에 대한 용기강지탕의 임상시험
2025년 12월 21일 업데이트: Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
룽치강지탕이 비알코올성 지방간 질환에 미치는 영향: 무작위 임상 시험
이 임상시험의 목적은 Longqi Jiangzhi 탕이 성인 비알코올성 지방간 질환 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다.
또한 Longqi Jiangzhi 탕의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다.
연구진은 Longqi Jiangzhi 탕과 위약(약물이 포함되지 않은 유사 물질)을 비교하여 Longqi Jiangzhi 탕이 비알코올성 지방간 질환 치료에 효과가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는: 8주 동안 매일 Longqi Jiangzhi 탕 또는 위약을 복용합니다. 치료 전후의 증상과 지방간증 정도를 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 18-50세, 성별 무관;
- NAFLD 진단 기준 충족;
- 한의학 비허습열증(脾虛濕熱證) 진단 기준 충족;
- 유의한 위험 요인 보유: CAP≥238dB/m, 체질량 지수(BMI) ≥23 kg/m²;
- 지난 1개월 동안 항NAFLD 약물 치료를 받지 않음;
- 심장, 신장, 간 기능을 포함한 주요 장기 기능 정상, 구체적으로: 심전도에 유의한 이상 없음; 혈청 크레아티닌 및 요소질소 정상; 혈청 빌리루빈 및 알부민 수치 정상;
- 연구 내용과 잠재적 위험 및 이점을 이해할 수 있는 충분한 인지 및 이해 능력 보유;
- 자발적으로 연구에 참여하고 동의서에 서명함.
제외 기준:
- 알코올성 간질환, 약물유발 간손상, 바이러스성 간염 감염(예: B형 간염, C형 간염 등)과 같은 다른 명확한 원인에 의한 간 지방증 보유;
- 자가면역 간질환, 원발성 담관염, 윌슨병 등 다른 심각한 간질환 보유;
- 심장, 신장, 폐 등 주요 장기의 심각한 기능 장애 보유, 예: 중증 심부전(NYHA 기능 분류 III 이상), 신부전(사구체여과율 eGFR < 30 mL/min/1.73m²), 만성폐쇄성폐질환 급성 악화 등;
- 악성 종양, 활동성 전신홍반루푸스 등 다른 심각한 전신 질환 보유;
- 연구 약물 성분에 대한 알레르기 또는 불내성 알려짐;
- 지난 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 경험 있음;
- 임신부, 수유부, 또는 시험 기간 동안 효과적인 피임법 사용을 거부하는 가임기 여성;
- 연구 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 심각한 정신 질환이나 행동 장애 보유;
- 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 그룹
이 용기강지탕 약물들은 상하이시 중의약병원 약제과에서 균일하게 달이고, 조제하며, 포장됩니다.
투여 방법은 경구 투여로, 하루에 두 번, 매번 한 봉지를 8주간의 치료 기간 동안 복용합니다.
또한, 지침에 따라 모든 참가자는 등록 전에 칼로리 조절과 운동 준수를 보장하기 위한 식이 및 운동 건강 교육을 포함한 생활습관 중재를 받게 됩니다.
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용기강지탕의 구성은 다음과 같습니다: 용담초 5g, 황기 10g, 택사 10g, 산사 10g, 진피 5g.
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위약 비교기: 대조군
이 위약 약물은 상하이시 중의원 약국에서 균일하게 조제, 제조 및 포장됩니다.
투여는 경구로, 하루에 두 번, 매번 한 포씩 복용하며, 치료 기간은 8주입니다.
또한, 지침에 따라 모든 참가자는 등록 전에 칼로리 조절과 운동 준수를 보장하기 위해 식이 및 운동 건강 교육을 포함한 생활습관 개입을 받게 됩니다.
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대조군 플라세보는 Longqi Jiangzhi 탕을 10배 희석한 것으로, 치료 약물의 외관과 색상을 모방하기 위해 착색제와 쓴맛 첨가제로 보충되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제어된 감쇠 매개변수
기간: 연구 완료까지 평균 8주
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간섬유진단기(Fibro Touch)를 사용하여 순간 탄성경도 검사를 실시합니다.
제어된 감쇠 매개변수는 일반적으로 간의 지방 함량을 나타내는 반면, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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연구 완료까지 평균 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중
기간: 연구 완료까지 평균 8주
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저울에 무게를 달다
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연구 완료까지 평균 8주
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알라닌 아미노전이효소
기간: 연구 완료까지 평균 8주
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혈청 생화학
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연구 완료까지 평균 8주
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트리글리세리드
기간: 연구 완료까지 평균 8주
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혈청 생화학
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연구 완료까지 평균 8주
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총 콜레스테롤
기간: 연구 완료까지 평균 8주
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혈청 생화학
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연구 완료까지 평균 8주
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공복 혈당
기간: 연구 완료까지 평균 8주 동안
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혈청 생화학
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연구 완료까지 평균 8주 동안
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아스파테이트 아미노전이효소
기간: 연구 완료까지, 평균 8주 동안
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혈청 생화학
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연구 완료까지, 평균 8주 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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크레아티닌
기간: 연구 완료까지 평균 8주
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혈청 생화학
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연구 완료까지 평균 8주
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요소질소
기간: 연구 완료까지 평균 8주
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혈청 생화학
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연구 완료까지 평균 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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