A Longqi Jiangzhi Decoction klinikai vizsgálata az alkoholtól független zsírmájbetegséggel szemben
2025. december 21. frissítette: Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
A Longqi Jiangzhi Dekoktum hatása a nem alkoholos zsírmájbetegségre: randomizált klinikai vizsgálat
A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a Longqi Jiangzhi decokció hatásos-e a nem alkoholos zsírmájbetegség kezelésében felnőtteknél.
A vizsgálat célja továbbá a Longqi Jiangzhi decokció biztonságosságának felmérése.
A kutatók összehasonlítják a Longqi Jiangzhi decokciót egy placebo (gyógyszer nem tartalmazó, hasonló kinézetű anyag) hatásával, hogy megállapítsák, vajon a Longqi Jiangzhi decokció hatásos-e a nem alkoholos zsírmájbetegség kezelésében.
A résztvevők minden nap Longqi Jiangzhi decokciót vagy placebót fognak szedni nyolc hétig, valamint nyilvántartást fognak vezetni a tüneteikről és a májzsírosodás mértékéről a kezelés előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-50 éves kor, mindkét nem jogosult;
- Megfelel a NAFLD diagnosztikai kritériumainak;
- Megfelel a hagyományos kínai orvoslás szerinti lépgyengeség és nedvesség-hő szindróma diagnosztikai kritériumainak;
- Jelentős kockázati tényezőkkel rendelkezik: CAP≥238dB/m, Testtömeg-index (BMI) ≥23 kg/m²;
- Az elmúlt egy hónapban nem kapott NAFLD elleni gyógyszeres kezelést;
- Normális fő szervfunkció, beleértve a szív-, vese- és májműködést, különösen: nincs jelentős eltérés az elektrokardiogrammon; normális szerum kreatinin és karbamid-nitrogén; normális szerum bilirubin és albumin szint;
- Elegendő kognitív és megértési képességgel rendelkezik a vizsgálat tartalmának és annak lehetséges kockázatainak és előnyeinek megértéséhez;
- Önkéntesen vesz részt a vizsgálatban és aláírja a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Májelzsírosodással rendelkezik más egyértelmű okok miatt, mint például alkoholos májbetegség, gyógyszer-indukálta májkárosodás, vírusos hepatitis fertőzések (pl. hepatitis B, hepatitis C stb.);
- Egyéb súlyos májbetegségekkel rendelkezik, mint például autoimmun májbetegségek, primer billiáris cholangitis, Wilson-kór stb.;
- Súlyos fő szervfunkciózavarral rendelkezik, mint például szív, vese, tüdő stb., mint például súlyos szívelégtelenség (NYHA funkcionális besorolás III vagy felette), veseelégtelenség (glomeruláris filtrációs ráta eGFR < 30 mL/perc/1,73m²), krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációja stb.;
- Egyéb súlyos szisztémás betegségekkel rendelkezik, mint például malignus tumorok, aktív szisztémás lupus erythematosus stb.;
- Ismert allergia vagy intolerancia a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére;
- Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt három hónapban;
- Terhes nők, szoptató nők vagy gyermekvállalásra alkalmas korú nők, akik hatékony fogamzásgátlás használatát megtagadják a vizsgálat alatt;
- Súlyos mentális betegséggel vagy viselkedészavarral rendelkezik, amely befolyásolhatja a vizsgálati protokoll betartását;
- Egyéb feltételek, amelyeket a kutató alkalmatlannak tart a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
A Longqi Jiangzhi decoctum gyógyszereit a Sanghaji Állami Kórház Hagyományos Kínai Orvoslati Gyógyszertára egyenletesen főzi, előállítja és csomagolja.
Az adagolás szájon át történik, naponta kétszer, alkalmanként egy csomag, 8 hetes kezelési időtartamra.
Ezen kívül az irányelvek szerint minden résztvevő életmódbeli beavatkozásokat fog kapni, beleértve az étrendet és a testmozgás egészségnevelését a bevonás előtt, hogy biztosítsák a kalóriabevitel ellenőrzését és a testmozgás betartását.
|
A Longqi Jiangzhi főzet összetétele: 5g keserűfű, 10g sárga here, 10g gyömbérgyökér, 10g galagonya, 5g narancshéj.
|
|
Placebo Comparator: Kontrollcsoport
Ezek a placebo gyógyszerek egységesen főzve, elkészítve és csomagolva vannak a Sanghaji Állami Hagyományos Kínai Orvosi Kórház Gyógyszertárában.
Az alkalmazás szájon át történik, naponta kétszer bevéve, minden alkalommal egy csomag, a kezelési időszak 8 hét.
Ezen túlmenően, az irányelvek szerint, minden résztvevő életmódbeli beavatkozásokat fog kapni, beleértve az étrendet és a testmozgást érintő egészségnevelést a bevonás előtt, hogy biztosítsák a kalóriabevitel szabályozását és a testmozgás betartását.
|
A kontroll placebo a Longqi Jiangzhi főzet tízszeres hígítása, amelyet színezékekkel és keserű anyagokkal egészítenek ki, hogy a kezelő gyógyszer megjelenését és színét utánozzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szabályozott csillapítási paraméter
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
A májrost-diagnosztikai műszer (Fibro Touch) pillanatnyi rugalmas keménységmérés elvégzésére szolgál.
A szabályozott csillapítási paraméter általában a máj zsírtartalmát jelenti, míg a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
testsúly
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
mérlegen mérlegelve
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
|
alanin aminotranszferáz
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
szérum biokémia
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
|
triglicerid
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
szérum biokémia
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
|
összkoleszterin
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
szérum biokémia
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
|
éhgyomri plazmaglükóz
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 8 hét
|
szérum biokémia
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 8 hét
|
|
aszpartát-aminotranszferáz
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 8 hét
|
szérum biokémia
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kreatinin
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
szérum biokémia
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
|
karbamid-nitrogén
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
szérum biokémia
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. december 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 21.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LJD2025001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .