ステロイド感受性ネフローゼ症候群の小児における寛解達成のためのアジスロマイシンの有効性と安全性
2025年12月25日 更新者：Ummara Subhani、University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore
アジスロマイシンの有効性と安全性：ステロイド感受性ネフローゼ症候群の小児における寛解達成を目指して
ステロイド感受性ネフローゼ症候群の小児におけるアジスロマイシンと対照群の有効性および安全性の比較
調査の概要
詳細な説明
無作為化比較試験です。
合計160人の適格基準を満たす小児が研究に含まれます。
選ばれた小児は2つのグループに分けられます。
一方のグループには、標準的なステロイド治療に加えて、10mg/kg/日（1日1回投与）のアジスロマイシンを3日間投与します。
2番目のグループには標準的な治療コースが投与されます。
すべての患者は1ヶ月間フォローアップされ、寛解が記録されます。
すべてのデータは特別に設計されたフォームを通じて収集されます。
患者の安全性と早期寛解達成における薬剤の有効性は綿密に監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Punjab Province
-
Lahore、Punjab Province、パキスタン、54600
- UCHS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準:
- 2歳から14歳の小児
- 両性別
- 一次性ネフローゼ症候群を有する小児
除外基準:
- ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群の小児
- 二次性ネフローゼ症候群の原因を有する小児
- 過去4週間以内のアジスロマイシンの使用
- 抗生物質を必要とする重度の全身感染症
- 慢性肝疾患、QT延長、または心不整脈の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アジスロマイシンとステロイドを服用するグループ
80人の小児はグループAに割り当てられ、標準治療コースに加えてアジスロマイシンを10mg/kg/日経口投与されます。
|
80人の子供たちがグループAに割り当てられ、標準的なステロイド治療コースに加えてアジスロマイシンが投与されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ステロイドを服用しているグループ
80人の子供たちがグループBに割り当てられ、子供たちには標準的なステロイドコースのみが投与されます。
|
80人の子供がグループBに割り当てられ、標準的な治療コースのみが施されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
早期寛解。
時間枠：14日間
|
本研究は、アジスロマイシンの有効性と安全性を理解する上で、小児の早期寛解回復に影響を与えるものです。
完全寛解または部分寛解のいずれかに分類されます。
完全寛解は、陰性または微量のタンパク尿を示し、早期朝尿タンパク尿ディップスティックテストによる3日間連続の測定、血清アルブミン値が2.5g/dl以上、および浮腫の解消によって測定されます。
部分寛解は、血清アルブミン値が2.5g/dl以上であるが、持続的なタンパク尿があると定義されます。
早期寛解と再発は、頻度とパーセンテージとして提示されます。
両群は、カイ二乗検定によって早期寛解について比較されます。
|
14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再発抑制
時間枠：14日間
|
再発の頻度を下げ、合併症を予防し、ステロイドなどの薬剤への曝露を最小限に抑えます。
|
14日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr. Ummara Subhani, MD、UCHS Lahore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月8日
一次修了 (実際)
2025年8月8日
研究の完了 (実際)
2025年10月8日
試験登録日
最初に提出
2025年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月25日
最初の投稿 (実際)
2026年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月25日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。