- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07320612
Efficacité et sécurité de l'azithromycine pour obtenir une rémission chez les enfants atteints du syndrome néphrotique sensible aux stéroïdes
25 décembre 2025 mis à jour par: Ummara Subhani, University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore
Efficacité et sécurité de l'azithromycine pour atteindre la rémission chez les enfants atteints du syndrome néphrotique sensible aux stéroïdes
Comparer l'efficacité et l'innocuité de l'azithromycine par rapport au contrôle chez les enfants atteints du syndrome néphrotique sensible aux stéroïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé.
Un total de 160 enfants répondant aux critères d'inclusion seront inclus dans l'étude.
Les enfants sélectionnés seront divisés en 2 groupes.
Un groupe recevra de l'azithromycine à 10 mg/kg/jour (1 dose par jour) pendant 3 jours ainsi que le traitement standard aux stéroïdes.
Le 2e groupe recevra le traitement standard.
Tous les patients seront suivis pendant 1 mois et la rémission sera notée.
Toutes les données seront collectées via une fiche spécialement conçue.
La sécurité des patients et l'efficacité du médicament pour atteindre une rémission précoce seront étroitement surveillées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54600
- UCHS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés de 2 à 14 ans
- Les deux sexes
- Enfants atteints d'un syndrome néphrotique primaire
Critères d'exclusion :
- Enfants atteints d'un syndrome néphrotique résistant aux stéroïdes
- Enfants présentant des causes secondaires de syndrome néphrotique
- Utilisation récente d'azithromycine au cours des 4 dernières semaines
- Infection systémique sévère nécessitant des antibiotiques
- Maladie hépatique chronique, intervalle QT prolongé ou antécédents d'arythmies cardiaques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe prenant de l'azithromycine et des stéroïdes
80 enfants seront assignés au groupe A dans lequel les enfants recevront de l'azithromycine à 10 mg/kg/jour par voie orale ainsi que le traitement standard.
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80 enfants seront assignés au groupe A et recevront de l'Azithromycine en plus du traitement standard aux stéroïdes.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe prenant des stéroïdes
80 enfants seront assignés au groupe B dans lequel les enfants recevront uniquement le traitement standard aux stéroïdes.
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80 enfants seront assignés au groupe B et recevront uniquement le traitement standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rémission précoce.
Délai: 14 jours
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Cette étude aura un impact sur la compréhension de l'efficacité et de la sécurité de l'azithromycine chez les enfants pour retrouver une rémission précoce.
Elle sera classée soit en rémission complète, soit en rémission partielle.
La rémission complète sera indiquée comme négative ou présentant une protéinurie à l'état de traces et sera mesurée à l'aide du test à la bandelette urinaire du matin pour la protéinurie pendant 3 jours consécutifs, d'un taux d'albumine sérique supérieur à 2,5 g/dl et de la résolution de l'œdème.
La rémission partielle sera définie comme un taux d'albumine sérique supérieur à 2,5 g/dl mais avec une protéinurie persistante.
La rémission précoce et la rechute seront présentées sous forme de fréquence et de pourcentage.
Les deux groupes seront comparés pour la rémission précoce par le test du chi carré.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction des rechutes
Délai: 14 jours
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Réduire la fréquence des rechutes pour prévenir les complications et minimiser l'exposition aux médicaments comme les stéroïdes.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Ummara Subhani, MD, UCHS Lahore
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
8 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
8 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2025
Première publication (Réel)
6 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Néphrose
- Le syndrome néphrotique
- Produits chimiques organiques
- Composés polycycliques
- Composés à anneau fusionné
- Macrolides
- Lactones
- Érythromycine
- Polycétides
- Azithromycine
- Stéroïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-03-2025Approved by UCHS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .