Effekt og sikkerhet ved bruk av azitromycin for å oppnå remisjon hos barn med steroid-sensitivt nefrotisk syndrom
25. desember 2025 oppdatert av: Ummara Subhani, University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore
Å sammenligne effekt og sikkerhet av Azithromycin kontrollert mot barn med steroid-sensitivt nefrotisk syndrom
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en randomisert kontrollert studie.
Totalt 160 barn som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien.
Utvalgte barn vil bli delt inn i 2 grupper.
En gruppe vil få Azithromycin med 10 mg/kg/dag (1 dose per dag) i 3 dager sammen med standard steroidbehandling.
Den andre gruppen vil få standard behandlingsforløp.
Alle pasientene vil bli fulgt opp i 1 måned, og remisjon vil bli registrert.
Alle data vil bli samlet inn gjennom et spesialdesignet skjema.
Pasientsikkerhet og effekten av medisinen for å oppnå tidlig remisjon vil bli nøye overvåket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54600
- UCHS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 2 til 14 år
- Begge kjønn
- Barn med primært nefrotisk syndrom
Eksklusjonskriterier:
- Barn med steroidresistent nefrotisk syndrom
- Barn med sekundære årsaker til nefrotisk syndrom
- Nylig bruk av azitromycin i løpet av de siste 4 ukene
- Alvorlig systemisk infeksjon som krever antibiotika
- Kronisk leversykdom Forlenget QT-intervall eller historikk med hjerterytmeforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe som tar Azithromycin og steroider
80 barn vil bli tildelt gruppe A hvor barna vil få Azithromycin i 10 mg/kg/dag peroralt sammen med standard behandlingsforløp.
|
80 barn vil bli tildelt gruppe A og barna vil få Azithromycin sammen med standard kur med steroider.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe som tar steroider
80 barn vil bli tildelt gruppe B der barna kun vil få standard kur med steroider.
|
80 barn vil bli tildelt gruppe B og vil kun få standard behandlingsforløp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig remisjon.
Tidsramme: 14 dager
|
Denne studien vil ha innvirkning på forståelsen av effektiviteten og sikkerheten til azithromycin hos barn som oppnår tidlig remisjon.
Det vil bli klassifisert som enten fullstendig eller delvis remisjon.
Fullstendig remisjon vil bli indikert som negativ eller med spor av proteinuri og vil bli målt ved hjelp av tidlig morgenurin dipstick-test for proteinuri i 3 påfølgende dager, serum albumin-nivå på mer enn 2,5 g/dl og oppløsning av ødem.
Delvis remisjon vil bli definert som serum albumin-nivå på mer enn 2,5 g/dl, men med vedvarende proteinuri.
Tidlig remisjon og tilbakefall vil bli presentert som frekvens og prosent.
Begge grupper vil bli sammenlignet for tidlig remisjon ved hjelp av chi-kvadrattest.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av tilbakefall
Tidsramme: 14 dager
|
Reduser frekvensen av tilbakefall for å forebygge komplikasjoner og minimere eksponering for legemidler som steroider.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Ummara Subhani, MD, UCHS Lahore
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
8. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
8. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Nefrose
- Nefrotisk syndrom
- Organiske kjemikalier
- Polysykliske forbindelser
- Smeltede ringforbindelser
- Makrolider
- Laktoner
- Erytromycin
- Polyketider
- Azitromycin
- Steroider
Andre studie-ID-numre
- 08-03-2025Approved by UCHS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .