Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita a bezpečnost azithromycinu k dosažení remise u dětí se steroid-senzitivním nefrotickým syndromem

25. prosince 2025 aktualizováno: Ummara Subhani, University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore

Účinnost a bezpečnost azithromycinu k dosažení remise u dětí se steroid-senzitivním nefrotickým syndromem

Srovnat účinnost a bezpečnost azithromycinu oproti kontrole u dětí se steroid-senzitivním nefrotickým syndromem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jde o randomizovanou kontrolovanou studii. Celkem bude do studie zařazeno 160 dětí splňujících vstupní kritéria. Vybrané děti budou rozděleny do 2 skupin. Jedna skupina bude dostávat azithromycin v dávce 10 mg/kg/den (1 dávka denně) po dobu 3 dnů spolu se standardní léčbou steroidy. Druhá skupina bude dostávat standardní léčbu. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 1 měsíce a bude zaznamenána remise. Všechna data budou shromažďována prostřednictvím speciálně navrženého formuláře. Bezpečnost pacientů a účinnost léku při dosahování časné remise budou pečlivě sledovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54600
        • UCHS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 2 až 14 let
  • Obojí pohlaví
  • Děti s primárním nefrotickým syndromem

Kritéria pro vyloučení:

  • Děti se steroid-rezistentním nefrotickým syndromem
  • Děti se sekundárními příčinami nefrotického syndromu
  • Nedávné užívání azithromycinu během posledních 4 týdnů
  • Těžká systémová infekce vyžadující antibiotika
  • Chronické onemocnění jater Prodloužený QT interval nebo anamnéza srdečních arytmií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina užívající Azithromycin a Steroidy
80 dětí bude zařazeno do skupiny A, ve které budou děti dostávat azithromycin v dávce 10 mg/kg/den perorálně spolu se standardním průběhem léčby.
Lék: Azithromycin a steroidy
80 dětí bude přiřazeno skupině A a dětem bude podán Azithromycin spolu se standardní kůrou steroidů.
Ostatní jména:
  • Azithromycin
Aktivní komparátor: Skupina užívající steroidy
80 dětí bude zařazeno do skupiny B, ve které děti dostanou pouze standardní průběh steroidů.
Lék: steroidy
80 dětí bude zařazeno do skupiny B a dostane pouze standardní léčebný postup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Raná remise.
Časové okno: 14 dnů
Tato studie přispěje k pochopení účinnosti a bezpečnosti azithromycinu u dětí, které dosáhnou časné remise. Bude klasifikována jako úplná nebo částečná remise. Úplná remise bude indikována jako negativní nebo s minimální proteinurií a bude měřena pomocí ranního testu proužkem na proteinurii po dobu 3 po sobě jdoucích dnů, hladinou sérového albuminu více než 2,5 g/dl a vymizením edému. Částečná remise bude definována jako hladina sérového albuminu více než 2,5 g/dl, ale s přetrvávající proteinurií. Časná remise a relaps budou prezentovány jako frekvence a procento. Obě skupiny budou porovnány pro časnou remisi pomocí chí-kvadrát testu.
14 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení relapsu
Časové okno: 14 dní
Snižte frekvenci relapsů, abyste předešli komplikacím a minimalizovali vystavení lékům, jako jsou steroidy.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Ummara Subhani, MD, UCHS Lahore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-03-2025Approved by UCHS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefrotický syndrom

Klinické studie na Azithromycin a steroidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit