Эффективность и безопасность азитромицина для достижения ремиссии у детей со стероид-чувствительным нефротическим синдромом
25 декабря 2025 г. обновлено: Ummara Subhani, University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore
Сравнить эффективность и безопасность Азитромицина по сравнению с контролем у детей со стероид-чувствительным нефротическим синдромом
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование.
Всего в исследование будет включено 160 детей, соответствующих критериям включения.
Отобранные дети будут разделены на 2 группы.
Одной группе будет назначен Азитромицин в дозе 10 мг/кг/сутки (1 доза в день) в течение 3 дней вместе со стандартным курсом стероидов.
Вторая группа получит стандартный курс лечения.
За всеми пациентами будут наблюдать в течение 1 месяца, и будет отмечаться ремиссия.
Все данные будут собираться через специально разработанную форму.
Безопасность пациентов и эффективность препарата в достижении ранней ремиссии будут тщательно контролироваться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54600
- UCHS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 2 до 14 лет
- Оба пола
- Дети с первичным нефротическим синдромом
Критерии исключения:
- Дети со стероид-резистентным нефротическим синдромом
- Дети с вторичными причинами нефротического синдрома
- Недавнее применение азитромицина в течение последних 4 недель
- Тяжелая системная инфекция, требующая антибиотиков
- Хроническое заболевание печени, удлиненный интервал QT или история сердечных аритмий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа, принимающая Азитромицин и Стероиды
80 детей будет распределено в группу A, в которой дети будут получать Азитромицин в дозе 10 мг/кг/день перорально вместе со стандартным курсом лечения.
|
80 детей будут назначены в группу A и дети получат Азитромицин вместе со стандартным курсом стероидов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа принимающая стероиды
80 детей будет распределено в группу B, в которой дети будут получать только стандартный курс стероидов.
|
80 детей будут распределены в группу B и получат только стандартный курс лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранняя ремиссия.
Временное ограничение: 14 дней
|
Это исследование окажет влияние на понимание эффективности и безопасности азитромицина у детей для достижения ранней ремиссии.
Оно будет классифицироваться как полная или частичная ремиссия.
Полная ремиссия будет указываться как отрицательная или с минимальной протеинурией и будет измеряться с помощью утреннего тест-полоски на протеинурию в течение 3 последовательных дней, уровень сывороточного альбумина более 2,5 г/дл и разрешение отеков.
Частичная ремиссия будет определяться как уровень сывороточного альбумина более 2,5 г/дл, но с сохраняющейся протеинурией.
Ранняя ремиссия и рецидив будут представлены как частота и процент.
Обе группы будут сравниваться по ранней ремиссии с помощью критерия хи-квадрат.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение рецидивов
Временное ограничение: 14 дней
|
Снизить частоту рецидивов для предотвращения осложнений и минимизации воздействия таких препаратов, как стероиды.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dr. Ummara Subhani, MD, UCHS Lahore
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нефроз
- Нефротический синдром
- Органические химические вещества
- Полициклические соединения
- Соединения слитого кольца
- Макролиды
- Лактоны
- Эритромицин
- Поликетиды
- Азитромицин
- Стероиды
Другие идентификационные номера исследования
- 08-03-2025Approved by UCHS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .