Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av azitromycin för att uppnå remission hos barn med steroidkänsligt nefrotiskt syndrom

25 december 2025 uppdaterad av: Ummara Subhani, University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore
Att jämföra effekt och säkerhet av Azitromycin kontroll i barn med steroidkänsligt nefrotiskt syndrom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det är en randomiserad kontrollerad studie. Totalt 160 barn som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas i studien. Utvalda barn kommer att delas in i 2 grupper. En grupp kommer att få Azitromycin i dosen 10 mg/kg/dag (1 dos per dag) i 3 dagar tillsammans med standardbehandling med steroider. Den andra gruppen kommer att få standardbehandlingen. Alla patienter kommer att följas upp i 1 månad och remission kommer att noteras. All data kommer att samlas in genom ett specialdesignat formulär. Patientens säkerhet och läkemedlets effektivitet för att uppnå tidig remission kommer att övervakas noggrant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54600
        • UCHS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 2 till 14 år
  • Båda könen
  • Barn med primärt nefrotiskt syndrom

Exklusionskriterier:

  • Barn med steroidresistent nefrotiskt syndrom
  • Barn med sekundära orsaker till nefrotiskt syndrom
  • Nyligen användning av azitromycin under de senaste 4 veckorna
  • Allvarlig systemisk infektion som kräver antibiotika
  • Kronisk leversjukdom Förlängt QT-intervall eller historia av hjärtarytmier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp som tar Azitromycin och Steroider
80 barn kommer att tilldelas grupp A där barnen kommer att få Azitromycin i dosen 10 mg/kg/dag peroral tillsammans med standardbehandlingsförloppet.
80 barn kommer att tilldelas grupp A och barnen kommer att få Azitromycin tillsammans med standardbehandling med steroider.
Andra namn:
  • Azitromycin
Aktiv komparator: Grupp som tar steroider
80 barn kommer att tilldelas grupp B där barnen endast kommer att ges standardbehandling med steroider.
80 barn kommer att tilldelas grupp B och kommer att få endast standardbehandlingsförlopp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig remission.
Tidsram: 14 dagar
Denna studie kommer att ha betydelse för förståelsen av effektiviteten och säkerheten hos azitromycin hos barn som återfår tidig remission. Den kommer att klassificeras som antingen fullständig eller partiell remission. Fullständig remission kommer att indikeras som negativ eller med spår av proteinuri och kommer att mätas med hjälp av tidig morgonurin-dipsticktest för proteinuri under 3 på varandra följande dagar, serumalbuminvärde på mer än 2,5 g/dl och upplösning av ödem. Partiell remission kommer att definieras som serumalbuminvärde på mer än 2,5 g/dl men med ihållande proteinuri. Tidig remission och återfall kommer att presenteras som frekvens och procent. Båda grupperna kommer att jämföras för tidig remission med chi-square-test.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsminskning
Tidsram: 14 dagar
Minska frekvensen av återfall för att förhindra komplikationer och minimera exponeringen för läkemedel som steroider.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Ummara Subhani, MD, UCHS Lahore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

8 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

8 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2025

Första postat (Faktisk)

6 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera