- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07320612
Effekt och säkerhet av azitromycin för att uppnå remission hos barn med steroidkänsligt nefrotiskt syndrom
25 december 2025 uppdaterad av: Ummara Subhani, University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore
Att jämföra effekt och säkerhet av Azitromycin kontroll i barn med steroidkänsligt nefrotiskt syndrom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är en randomiserad kontrollerad studie.
Totalt 160 barn som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas i studien.
Utvalda barn kommer att delas in i 2 grupper.
En grupp kommer att få Azitromycin i dosen 10 mg/kg/dag (1 dos per dag) i 3 dagar tillsammans med standardbehandling med steroider.
Den andra gruppen kommer att få standardbehandlingen.
Alla patienter kommer att följas upp i 1 månad och remission kommer att noteras.
All data kommer att samlas in genom ett specialdesignat formulär.
Patientens säkerhet och läkemedlets effektivitet för att uppnå tidig remission kommer att övervakas noggrant.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54600
- UCHS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 2 till 14 år
- Båda könen
- Barn med primärt nefrotiskt syndrom
Exklusionskriterier:
- Barn med steroidresistent nefrotiskt syndrom
- Barn med sekundära orsaker till nefrotiskt syndrom
- Nyligen användning av azitromycin under de senaste 4 veckorna
- Allvarlig systemisk infektion som kräver antibiotika
- Kronisk leversjukdom Förlängt QT-intervall eller historia av hjärtarytmier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp som tar Azitromycin och Steroider
80 barn kommer att tilldelas grupp A där barnen kommer att få Azitromycin i dosen 10 mg/kg/dag peroral tillsammans med standardbehandlingsförloppet.
|
80 barn kommer att tilldelas grupp A och barnen kommer att få Azitromycin tillsammans med standardbehandling med steroider.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp som tar steroider
80 barn kommer att tilldelas grupp B där barnen endast kommer att ges standardbehandling med steroider.
|
80 barn kommer att tilldelas grupp B och kommer att få endast standardbehandlingsförlopp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig remission.
Tidsram: 14 dagar
|
Denna studie kommer att ha betydelse för förståelsen av effektiviteten och säkerheten hos azitromycin hos barn som återfår tidig remission.
Den kommer att klassificeras som antingen fullständig eller partiell remission.
Fullständig remission kommer att indikeras som negativ eller med spår av proteinuri och kommer att mätas med hjälp av tidig morgonurin-dipsticktest för proteinuri under 3 på varandra följande dagar, serumalbuminvärde på mer än 2,5 g/dl och upplösning av ödem.
Partiell remission kommer att definieras som serumalbuminvärde på mer än 2,5 g/dl men med ihållande proteinuri.
Tidig remission och återfall kommer att presenteras som frekvens och procent.
Båda grupperna kommer att jämföras för tidig remission med chi-square-test.
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsminskning
Tidsram: 14 dagar
|
Minska frekvensen av återfall för att förhindra komplikationer och minimera exponeringen för läkemedel som steroider.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Ummara Subhani, MD, UCHS Lahore
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 mars 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
8 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
8 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 december 2025
Första postat (Faktisk)
6 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 december 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Nefros
- Nefrotiskt syndrom
- Organiska kemikalier
- Polycykliska föreningar
- Fusion-ringföreningar
- Makrolider
- Laktoner
- Erytromycin
- Polyketider
- Azitromycin
- Steroider
Andra studie-ID-nummer
- 08-03-2025Approved by UCHS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .