Az azitromicin hatékonysága és biztonságossága a remisszió elérésében szteroid-érzékeny nefrotikus szindrómás gyermekeknél
2025. december 25. frissítette: Ummara Subhani, University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore
Az Azitromicin Hatékonysága és Biztonsága a Remisszió Elérésében Steroid-Szenzitív Nefrotikus Szindrómás Gyermekeknél
Aztiromicin versus kontroll hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása szteroid érzékeny nefrotikus szindrómás gyermekekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált kontrollált vizsgálat.
Összesen 160, a beválogatási kritériumoknak megfelelő gyermek kerül bevonásra a tanulmányba.
A kiválasztott gyermekeket 2 csoportra osztják.
Az egyik csoport 3 napon át napi 1 adagban 10 mg/kg/nap Azithromycin-t kap a szteroidok szabványos kurzusával együtt.
A 2. csoport a szabványos kezelési kurzust kapja.
Minden beteget 1 hónapig követik nyomon, és a remissziót rögzítik.
Minden adatot speciálisan tervezett űrlapon gyűjtenek.
A beteg biztonsága és a gyógyszer hatékonysága a korai remisszió elérésében szorosan figyelt lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakisztán, 54600
- UCHS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 2–14 éves gyermekek
- Mindkét nem
- Primér nephrotikus syndromában szenvedő gyermekek
Kizárási kritériumok:
- Steroid-rezisztens nephrotikus syndromával rendelkező gyermekek
- Másodlagos nephrotikus syndromával rendelkező gyermekek
- Azithromycin használata az elmúlt 4 hétben
- Súlyos szisztémás fertőzés, amely antibiotikumot igényel
- Krónikus májbetegség, meghosszabbodott QT intervallum vagy szívritmuszavar anamnézise
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azitromicin és szteroidokat szedő csoport
80 gyermeket rendelnek az A csoportba, ahol a gyermekek az alapvető kezelés mellett napi 10 mg/kg adagban kapnak azitromicin tablettát per os.
|
80 gyermek kerül az A csoportba, és azoknak az általános szteroid kezelés mellett azitromicin is adandó.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szteroidot szedő csoport
80 gyermek kerül a B csoportba, ahol a gyermekek csak a szteroidok szokásos kúráját kapják.
|
80 gyermek kerül a B csoportba, és csak a szokásos kezelést kapja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai remisszió.
Időkeret: 14 nap
|
Ez a tanulmány jelentős hatással lesz az azitromicin hatékonyságának és biztonságosságának megértésére a gyermekek korai remissziójának visszaszerzésében.
Teljes vagy részleges remisszióként lesz osztályozva.
A teljes remissziót negatívnak vagy nyomfehérjeürítésként jelölik, és a korai reggeli vizelet tesztcsík segítségével mérik a fehérjeürítést 3 egymást követő napon, a szérum albumin szintje több mint 2,5g/dl és az ödéma feloldódása.
A részleges remissziót a szérum albumin szintje több mint 2,5g/dl-ként határozzák meg, de tartós fehérjeürítéssel.
A korai remisszió és a visszaesés gyakoriságként és százalékként lesz bemutatva.
Mindkét csoportot összehasonlítják a korai remisszió szempontjából khi-négyzet teszt segítségével.
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relapszus csökkentése
Időkeret: 14 nap
|
Csökkentse a relapszusok gyakoriságát a szövődmények megelőzése és a szteroidokhoz hasonló gyógyszereknek való kitettség minimalizálása érdekében.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Ummara Subhani, MD, UCHS Lahore
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 25.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Nephrosis
- Nefrotikus szindróma
- Szerves vegyi anyagok
- Policiklusos vegyületek
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Makrolidok
- Laktonok
- Eritromicin
- Poliketidek
- Azitromicin
- Szteroidok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-03-2025Approved by UCHS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .