阿奇霉素用于实现儿童激素敏感性肾病综合征缓解的有效性与安全性
2025年12月25日 更新者：Ummara Subhani、University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore
阿奇霉素在儿童激素敏感性肾病综合征中实现缓解的疗效与安全性
比较阿奇霉素与对照组在类固醇敏感型肾病综合征儿童中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
这是一项随机对照试验。
总共160名符合入选标准的儿童将被纳入研究。
选定的儿童将被分为2组。
一组将给予阿奇霉素10mg/kg/天（每日1次），连续3天，同时给予标准疗程的类固醇。
第二组将给予标准疗程的治疗。
所有患者将随访1个月，并记录缓解情况。
所有数据将通过专门设计的表格收集。
将密切监测患者的安全性以及药物在实现早期缓解方面的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Punjab Province
-
Lahore、Punjab Province、巴基斯坦、54600
- UCHS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 2至14岁儿童
- 男女不限
- 患有原发性肾病综合征的儿童
排除标准：
- 患有激素抵抗性肾病综合征的儿童
- 患有继发性肾病综合征的儿童
- 最近4周内使用过阿奇霉素
- 需要抗生素治疗的严重全身性感染
- 慢性肝病、QT间期延长或有心律失常病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：服用阿奇霉素和类固醇的组
80名儿童将被分配到A组，该组儿童将接受阿奇霉素10mg/kg/天口服给药，并配合标准疗程治疗。
|
80名儿童将被分配到A组，并将在标准激素疗程基础上加用阿奇霉素。
其他名称：
|
|
有源比较器：服用类固醇的组别
80名儿童将被分配到B组，在该组中，儿童将仅接受标准疗程的类固醇治疗。
|
80名儿童将被分配至B组，仅接受标准疗程治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早期缓解。
大体时间：14天
|
本研究将有助于理解阿奇霉素在儿童早期缓解中的有效性和安全性。
缓解将被分类为完全缓解或部分缓解。
完全缓解将表现为阴性或微量蛋白尿，并通过连续3天晨尿蛋白试纸检测蛋白尿、血清白蛋白水平高于2.5g/dl以及水肿消退来衡量。
部分缓解将定义为血清白蛋白水平高于2.5g/dl但伴有持续性蛋白尿。
早期缓解和复发将以频率和百分比形式呈现。
两组将通过卡方检验比较早期缓解情况。
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复发减少
大体时间：14天
|
降低复发频率，预防并发症，并尽量减少接触类固醇等药物。
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. Ummara Subhani, MD、UCHS Lahore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月8日
初级完成 (实际的)
2025年8月8日
研究完成 (实际的)
2025年10月8日
研究注册日期
首次提交
2025年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月25日
首次发布 (实际的)
2026年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月25日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.