Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo azytromycyny w osiąganiu remisji u dzieci z kortykosteroidowrażliwym zespołem nerczycowym

25 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ummara Subhani, University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore

Skuteczność i bezpieczeństwo azytromycyny w osiąganiu remisji u dzieci ze steroidowrażliwym zespołem nerczycowym

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa azytromycyny w porównaniu z kontrolą u dzieci z zespołem nerczycowym wrażliwym na steroidy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kontrolowane. W sumie 160 dzieci spełniających kryteria włączenia zostanie włączonych do badania. Wybrane dzieci zostaną podzielone na 2 grupy. Jedna grupa otrzyma azytromycynę w dawce 10 mg/kg/dobę (1 dawka dziennie) przez 3 dni wraz ze standardowym kursem sterydów. Druga grupa otrzyma standardowy kurs leczenia. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 1 miesiąc i zostanie odnotowana remisja. Wszystkie dane będą zbierane za pomocą specjalnie zaprojektowanego formularza. Bezpieczeństwo pacjentów i skuteczność leku w osiąganiu wczesnej remisji będą ściśle monitorowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54600
        • UCHS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku od 2 do 14 lat
  • Obie płcie
  • Dzieci z pierwotnym zespołem nerczycowym

Kryteria wykluczenia:

  • Dzieci ze steroidoopornym zespołem nerczycowym
  • Dzieci z wtórnymi przyczynami zespołu nerczycowego
  • Ostatnie stosowanie azytromycyny w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Poważna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca antybiotykoterapii
  • Przewlekła choroba wątroby, wydłużony odstęp QT lub historia zaburzeń rytmu serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa przyjmująca Azytromycynę i Steroidy
80 dzieci zostanie przydzielonych do grupy A, w której dzieci otrzymają azytromycynę w dawce 10 mg/kg/dzień doustnie wraz ze standardowym przebiegiem leczenia.
Lek: Azytromycyna i sterydy
80 dzieci zostanie przydzielonych do grupy A i otrzyma azytromycynę wraz ze standardowym kursem sterydów.
Inne nazwy:
  • Azytromycyna
Aktywny komparator: Grupa przyjmująca steroidy
80 dzieci zostanie przydzielonych do grupy B, w której dzieci otrzymają wyłącznie standardowy cykl steroidów.
Lek: sterydy
80 dzieci zostanie przydzielonych do grupy B i otrzyma wyłącznie standardowy przebieg leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna remisja.
Ramy czasowe: 14 dni
To badanie będzie miało wpływ na zrozumienie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania azytromycyny u dzieci, które uzyskały wczesną remisję. Zostanie ona sklasyfikowana jako całkowita lub częściowa remisja. Całkowita remisja zostanie określona jako brak lub śladowe białkomoczenie i będzie mierzona za pomocą testu paskowego na białkomocze z porannego moczu przez 3 kolejne dni, poziom albuminy w surowicy powyżej 2,5 g/dl oraz ustąpienie obrzęków. Częściowa remisja zostanie zdefiniowana jako poziom albuminy w surowicy powyżej 2,5 g/dl, ale z utrzymującym się białkomoczem. Wczesna remisja i nawrót zostaną przedstawione jako częstotliwość i odsetek. Obie grupy zostaną porównane pod kątem wczesnej remisji za pomocą testu chi-kwadrat.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja nawrotów
Ramy czasowe: 14 dni
Zmniejsz częstotliwość nawrotów, aby zapobiec powikłaniom i zminimalizować narażenie na leki, takie jak steroidy.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Ummara Subhani, MD, UCHS Lahore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-03-2025Approved by UCHS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół nerczycowy

Badania kliniczne na Azytromycyna i sterydy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj