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Efficacia e sicurezza dell'azitromicina per raggiungere la remissione nei bambini con sindrome nefrosica sensibile agli steroidi

25 dicembre 2025 aggiornato da: Ummara Subhani, University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore

Efficacia e Sicurezza dell'Azitromicina per Ottenere la Remissione nei Bambini con Sindrome Nefrosica Sensibile ai Steroidi

Confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'Azitromicina rispetto al controllo nei bambini con sindrome nefrosica sensibile agli steroidi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato controllato. In totale, 160 bambini che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi nello studio. I bambini selezionati saranno divisi in 2 gruppi. Un gruppo riceverà Azitromicina a 10 mg/kg/giorno (1 dose al giorno) per 3 giorni insieme al ciclo standard di steroidi. Il secondo gruppo riceverà il ciclo standard di trattamento. Tutti i pazienti saranno seguiti per 1 mese e la remissione sarà registrata. Tutti i dati saranno raccolti attraverso una scheda appositamente progettata. La sicurezza del paziente e l'efficacia del farmaco nel raggiungere la remissione precoce saranno attentamente monitorate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54600
        • UCHS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 2 e 14 anni
  • Entrambi i generi
  • Bambini con sindrome nefrosica primaria

Criteri di esclusione:

  • Bambini con sindrome nefrosica resistente agli steroidi
  • Bambini con cause secondarie di sindrome nefrosica
  • Uso recente di azitromicina nelle ultime 4 settimane
  • Infezione sistemica grave che richiede antibiotici
  • Malattia epatica cronica, intervallo QT prolungato o anamnesi di aritmie cardiache

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo in trattamento con Azitromicina e Steroidi
80 bambini saranno assegnati al gruppo A in cui riceveranno Azitromicina a 10 mg/kg/giorno per via orale insieme al trattamento standard.
Droga: Azitromicina e steroidi
80 bambini saranno assegnati al gruppo A e riceveranno Azitromicina insieme al corso standard di steroidi.
Altri nomi:
  • Azitromicina
Comparatore attivo: Gruppo che assume steroidi
80 bambini saranno assegnati al gruppo B, in cui riceveranno solo il trattamento standard con steroidi.
Droga: steroidi
80 bambini saranno assegnati al gruppo B e riceveranno solo il trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione precoce.
Lasso di tempo: 14 giorni
Questo studio avrà un impatto sulla comprensione dell'efficacia e della sicurezza dell'azitromicina nei bambini che riacquistano la remissione precoce. Sarà classificato come remissione completa o parziale. La remissione completa sarà indicata come negativa o con proteinuria in tracce e sarà misurata con l'aiuto del test stick delle urine del mattino per la proteinuria per 3 giorni consecutivi, livello di albumina sierica superiore a 2,5g/dl e risoluzione dell'edema. La remissione parziale sarà definita come livello di albumina sierica superiore a 2,5g/dl ma con proteinuria persistente. La remissione precoce e le ricadute saranno presentate come frequenza e percentuale. Entrambi i gruppi saranno confrontati per la remissione precoce mediante il test del chi quadrato.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione delle ricadute
Lasso di tempo: 14 giorni
Ridurre la frequenza delle recidive per prevenire complicazioni e minimizzare l'esposizione a farmaci come gli steroidi.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Ummara Subhani, MD, UCHS Lahore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-03-2025Approved by UCHS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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