Eficácia e Segurança da Azitromicina para Alcançar Remissão em Crianças com Síndrome Nefrótica Sensível a Esteroides
25 de dezembro de 2025 atualizado por: Ummara Subhani, University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore
Eficácia e Segurança da Azitromicina para Alcançar a Remissão em Crianças com Síndrome Nefrótica Sensível a Esteroides
Para comparar a eficácia e segurança da Azitromicina versus controlo em crianças com síndrome nefrótica sensível a esteroides
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É um ensaio clínico randomizado controlado.
Serão incluídos no estudo 160 crianças no total que cumpram os critérios de inclusão.
As crianças selecionadas serão divididas em 2 grupos.
um grupo receberá Azitromicina a 10 mg/kg/dia (1 dose por dia) durante 3 dias juntamente com o tratamento padrão com esteroides.
O 2.º grupo receberá o tratamento padrão.
Todos os doentes serão acompanhados durante 1 mês e será registada a remissão.
Todos os dados serão recolhidos através de uma ficha especialmente concebida.
A segurança do doente e a eficácia do medicamento na obtenção de uma remissão precoce serão rigorosamente monitorizadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54600
- UCHS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades entre os 2 e os 14 anos
- Ambos os sexos
- Crianças com síndrome nefrótica primária
Critérios de Exclusão:
- Crianças com síndrome nefrótica resistente a esteroides
- Crianças com causas secundárias de síndrome nefrótica
- Uso recente de azitromicina nas últimas 4 semanas
- Infeção sistémica grave que requeira antibióticos
- Doença hepática crónica, intervalo QT prolongado ou histórico de arritmias cardíacas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo a tomar Azitromicina e Esteroides
80 Crianças serão atribuídas ao grupo A, no qual as crianças receberão Azitromicina a 10 mg/kg/dia por via oral juntamente com o tratamento padrão.
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80 crianças serão atribuídas ao grupo A e as crianças receberão Azitromicina juntamente com o tratamento padrão de esteroides.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo em tratamento com esteroides
80 Crianças serão atribuídas ao grupo B, no qual as crianças receberão apenas o tratamento padrão com esteróides.
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80 crianças serão atribuídas ao grupo B e receberão apenas o tratamento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão precoce.
Prazo: 14 dias
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Este estudo terá impacto na compreensão da eficácia e segurança da azitromicina em crianças que recuperam a remissão precoce.
Será classificado como remissão completa ou parcial.
A remissão completa será indicada como negativa ou com proteinúria vestigial e será medida com a ajuda do teste de tira reagente de urina matinal para proteinúria durante 3 dias consecutivos, nível de albumina sérica superior a 2,5 g/dl e resolução do edema.
A remissão parcial será definida como nível de albumina sérica superior a 2,5 g/dl, mas com proteinúria persistente.
A Remissão Precoce e a recaída serão apresentadas como frequência e percentagem.
Ambos os grupos serão comparados quanto à remissão precoce pelo teste do qui-quadrado.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de recaída
Prazo: 14 dias
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Reduzir a frequência das recaídas para prevenir complicações e minimizar a exposição a fármacos como os esteroides.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Ummara Subhani, MD, UCHS Lahore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Nefrose
- Síndrome nefrótica
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos policíclicos
- Compostos de anel fundido
- Macrolídeos
- Lactonas
- Eritromicina
- Policetídeos
- Azitromicina
- Esteróides
Outros números de identificação do estudo
- 08-03-2025Approved by UCHS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .