Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af azithromycin for at opnå remission hos børn med steroid-sensitivt nefrotisk syndrom

25. december 2025 opdateret af: Ummara Subhani, University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore
At sammenligne effektivitet og sikkerhed af Azithromycin versus kontrol hos børn med steroid-sensitivt nefrotisk syndrom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er en randomiseret kontrolleret undersøgelse. I alt 160 børn, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Udvalgte børn vil blive inddelt i 2 grupper. En gruppe vil få Azithromycin med 10 mg/kg/dag (1 dosis pr. dag) i 3 dage sammen med standard steroidbehandling. Den 2. gruppe vil få standardbehandling. Alle patienter vil blive fulgt op i 1 måned, og remission vil blive noteret. Alle data vil blive indsamlet gennem et specielt udformet performa. Patientens sikkerhed og lægemidlets effektivitet i at opnå tidlig remission vil blive nøje overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54600
        • UCHS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 2 til 14 år
  • Begge køn
  • Børn med primært nefrotisk syndrom

Eksklusionskriterier:

  • Børn med steroidresistent nefrotisk syndrom
  • Børn med sekundære årsager til nefrotisk syndrom
  • Nylig brug af azitromycin inden for de sidste 4 uger
  • Alvorlig systemisk infektion, der kræver antibiotika
  • Kronisk leversygdom Forlænget QT-interval eller historie med hjertearytmier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe, der tager Azithromycin og Steroider
80 børn vil blive tildelt gruppe A, hvor børnene vil få Azithromycin i en dosis på 10 mg/kg/dag peroral sammen med standardbehandlingsforløbet.
Medicin: Azithromycin og steroider
80 børn vil blive tildelt gruppe A og børn vil få Azithromycin sammen med standard forløb af steroider.
Andre navne:
  • Azithromycin
Aktiv komparator: Gruppe, der tager steroider
80 børn vil blive tildelt gruppe B, hvor børnene kun vil få standardbehandling med steroider.
Medicin: steroider
80 børn vil blive tildelt gruppe B og vil kun få standardbehandlingsforløb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig remission.
Tidsramme: 14 dage
Denne undersøgelse vil have betydning for forståelsen af effektiviteten og sikkerheden af azithromycin hos børn, der opnår tidlig remission.
Den vil blive klassificeret som enten komplet eller delvis remission.
Komplet remission vil blive angivet som negativ eller med spor af proteinuri og vil blive målt ved hjælp af tidlig morgenurin-dipstick-test for proteinuri i 3 på hinanden følgende dage, serumalbumin-niveau på mere end 2,5 g/dl og opløsning af ødem.
Delvis remission vil blive defineret som serumalbumin-niveau på mere end 2,5 g/dl, men med vedvarende proteinuri.
Tidlig remission og tilbagefald vil blive præsenteret som hyppighed og procentdel.
Begge grupper vil blive sammenlignet for tidlig remission ved hjælp af chi-i-anden-test.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reccidivreduktion
Tidsramme: 14 dage
Nedsæt hyppigheden af tilbagefald for at forebygge komplikationer og minimere eksponeringen for lægemidler som steroider.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Ummara Subhani, MD, UCHS Lahore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2025

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-03-2025Approved by UCHS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nefrotisk syndrom

Kliniske forsøg med Azithromycin og steroider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner