Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Azithromycin zur Erreichung der Remission bei Kindern mit steroidempfindlichem nephrotischem Syndrom

25. Dezember 2025 aktualisiert von: Ummara Subhani, University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore

Wirksamkeit und Sicherheit von Azithromycin zur Erreichung von Remission bei Kindern mit Steroid-sensitivem nephrotischen Syndrom

Zur Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Azithromycin gegenüber der Kontrolle bei Kindern mit steroid-sensitivem nephrotischem Syndrom

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Studie. Insgesamt 160 Kinder, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Die ausgewählten Kinder werden in 2 Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält Azithromycin mit 10 mg/kg/Tag (1 Dosis pro Tag) über 3 Tage zusammen mit dem Standardkurs von Steroiden. Die 2. Gruppe erhält den Standardbehandlungskurs. Alle Patienten werden 1 Monat lang nachbeobachtet, und die Remission wird dokumentiert. Alle Daten werden über ein speziell entwickeltes Formular gesammelt. Die Sicherheit der Patienten und die Wirksamkeit des Medikaments zur Erzielung einer frühen Remission werden engmaschig überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54600
        • UCHS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2 bis 14 Jahren
  • Beide Geschlechter
  • Kinder mit primärem nephrotischem Syndrom

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit steroidresistentem nephrotischem Syndrom
  • Kinder mit sekundären Ursachen des nephrotischen Syndroms
  • Kürzliche Einnahme von Azithromycin innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Schwere systemische Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Chronische Lebererkrankung, verlängertes QT-Intervall oder Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe, die Azithromycin und Steroide einnimmt
80 Kinder werden der Gruppe A zugewiesen, in der den Kindern Azithromycin in einer Dosierung von 10 mg/kg/Tag peroral zusammen mit dem Standardbehandlungsverlauf verabreicht wird.
Arzneimittel: Azithromycin und Steroide
80 Kinder werden der Gruppe A zugewiesen und erhalten Azithromycin zusammen mit dem Standardkurs von Steroiden.
Andere Namen:
  • Azithromycin
Aktiver Komparator: Gruppe, die Steroide einnimmt
80 Kinder werden der Gruppe B zugewiesen, in der die Kinder nur den Standardkurs von Steroiden erhalten.
Arzneimittel: Steroide
80 Kinder werden der Gruppe B zugewiesen und erhalten nur den Standardbehandlungsverlauf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Remission.
Zeitfenster: 14 Tage
Diese Studie wird einen Einfluss auf das Verständnis der Wirksamkeit und Sicherheit von Azithromycin bei Kindern haben, um eine frühe Remission wiederzuerlangen. Sie wird entweder als vollständige oder teilweise Remission klassifiziert. Eine vollständige Remission wird als negativ oder mit Spuren von Proteinurie angegeben und wird mit Hilfe des frühmorgendlichen Urin-Teststreifentests auf Proteinurie an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, einem Serumalbuminspiegel von mehr als 2,5 g/dl und der Auflösung von Ödemen gemessen. Eine teilweise Remission wird als Serumalbuminspiegel von mehr als 2,5 g/dl, aber mit anhaltender Proteinurie definiert. Frühe Remission und Rückfall werden als Häufigkeit und Prozentsatz dargestellt. Beide Gruppen werden auf frühe Remission mit dem Chi-Quadrat-Test verglichen.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallreduktion
Zeitfenster: 14 Tage
Reduzieren Sie die Häufigkeit von Rückfällen, um Komplikationen zu verhindern und die Exposition gegenüber Medikamenten wie Steroiden zu minimieren.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Ummara Subhani, MD, UCHS Lahore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-03-2025Approved by UCHS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nephrotisches Syndrom

Klinische Studien zur Azithromycin und Steroide

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren