Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van azitromycine om remissie te bereiken bij kinderen met steroïdgevoelig nefrotisch syndroom

25 december 2025 bijgewerkt door: Ummara Subhani, University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore

Effectiviteit en veiligheid van azitromycine om remissie te bereiken bij kinderen met steroïd-gevoelig nefrotisch syndroom

Om de werkzaamheid en veiligheid van Azithromycine versus controle te vergelijken bij kinderen met steroïdgevoelig nefrotisch syndroom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. In totaal zullen 160 kinderen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden opgenomen in het onderzoek. De geselecteerde kinderen zullen in 2 groepen worden verdeeld. Eén groep krijgt Azithromycin toegediend in een dosering van 10mg/kg/dag (1 dosis per dag) gedurende 3 dagen, samen met de standaard kuur met steroïden. De 2e groep krijgt de standaard behandelingskuur. Alle patiënten zullen gedurende 1 maand worden opgevolgd en remissie zal worden genoteerd. Alle gegevens zullen worden verzameld via een speciaal ontworpen formulier. De veiligheid van de patiënt en de effectiviteit van het geneesmiddel bij het bereiken van vroege remissie zullen nauwlettend worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54600
        • UCHS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 2 tot 14 jaar
  • Beide geslachten
  • Kinderen met primair nefrotisch syndroom

Exclusiecriteria:

  • Kinderen met steroïdresistent nefrotisch syndroom
  • Kinderen met secundaire oorzaken van nefrotisch syndroom
  • Recent gebruik van azitromycine gedurende de laatste 4 weken
  • Ernstige systemische infectie waarvoor antibiotica nodig zijn
  • Chronische leverziekte, verlengd QT-interval of voorgeschiedenis van hartritmestoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep die Azithromycin en Steroïden gebruikt
80 Kinderen zullen worden toegewezen aan groep A, waarbij kinderen Azithromycin krijgen in een dosering van 10 mg/kg/dag oraal, samen met de standaard behandelingskuur.
Geneesmiddel: Azitromycine en steroïden
80 kinderen zullen aan groep A worden toegewezen en kinderen zullen Azithromycin krijgen samen met de standaard kuur van steroïden.
Andere namen:
  • Azitromycine
Actieve vergelijker: Groep die steroïden neemt
80 kinderen worden toegewezen aan groep B, waarin kinderen alleen de standaard kuur steroïden krijgen.
Geneesmiddel: steroïden
80 kinderen zullen aan groep B worden toegewezen en krijgen alleen de standaardbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege remissie.
Tijdsspanne: 14 dagen
Deze studie zal een impact hebben op het begrip van de effectiviteit en veiligheid van azitromycine bij kinderen die vroege remissie bereiken. Het zal worden geclassificeerd als complete of partiële remissie. Complete remissie zal worden aangegeven als negatief of met sporen van proteinurie en zal worden gemeten met behulp van de ochtendurine dipstick-test voor proteinurie gedurende 3 opeenvolgende dagen, serumalbuminegehalte van meer dan 2,5 g/dl en het verdwijnen van oedeem. Partiële remissie wordt gedefinieerd als een serumalbuminegehalte van meer dan 2,5 g/dl maar met aanhoudende proteinurie. Vroege remissie en terugval worden gepresenteerd als frequentie en percentage. Beide groepen worden vergeleken voor vroege remissie met behulp van de chi-kwadraattoets.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalreductie
Tijdsspanne: 14 dagen
Verminder de frequentie van recidieven om complicaties te voorkomen en blootstelling aan medicijnen zoals steroïden te minimaliseren.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Ummara Subhani, MD, UCHS Lahore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-03-2025Approved by UCHS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren