Eficacia Y Seguridad De La Azitromicina Para Lograr La Remisión En Niños Con Síndrome Nefrótico Sensible A Esteroides
25 de diciembre de 2025 actualizado por: Ummara Subhani, University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore
Eficacia y seguridad de la azitromicina para lograr la remisión en niños con síndrome nefrótico sensible a esteroides
Comparar la eficacia y seguridad de la Azitromicina frente al control en niños con síndrome nefrótico sensible a esteroides
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un ensayo controlado aleatorio.
Se incluirán en el estudio un total de 160 niños que cumplan los criterios de inclusión.
Los niños seleccionados se dividirán en 2 grupos.
Un grupo recibirá Azitromicina a 10 mg/kg/día (1 dosis al día) durante 3 días junto con el tratamiento estándar con esteroides.
El segundo grupo recibirá el tratamiento estándar.
Todos los pacientes serán seguidos durante 1 mes y se registrará la remisión.
Todos los datos se recopilarán mediante un formulario especialmente diseñado.
La seguridad del paciente y la eficacia del fármaco para lograr una remisión temprana se supervisarán de cerca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54600
- UCHS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 a 14 años
- Ambos sexos
- Niños con síndrome nefrótico primario
Criterios de exclusión:
- Niños con síndrome nefrótico resistente a esteroides
- Niños con causas secundarias de síndrome nefrótico
- Uso reciente de azitromicina durante las últimas 4 semanas
- Infección sistémica grave que requiera antibióticos
- Enfermedad hepática crónica, intervalo QT prolongado o antecedentes de arritmias cardíacas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo que toma Azitromicina y Esteroides
80 niños serán asignados al grupo A en el cual los niños recibirán Azitromicina a 10 mg/kg/día por vía oral junto con el tratamiento estándar.
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80 niños serán asignados al grupo A y los niños recibirán Azitromicina junto con el tratamiento estándar de esteroides.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo Tomando esteroides
80 niños serán asignados al grupo B, en el cual los niños solo recibirán el tratamiento estándar con esteroides.
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80 niños serán asignados al grupo B y recibirán únicamente el tratamiento estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión temprana.
Periodo de tiempo: 14 días
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Este estudio tendrá un impacto en la comprensión de la eficacia y seguridad de la azitromicina en niños para recuperar la remisión temprana.
Se clasificará como remisión completa o parcial.
La remisión completa se indicará como negativa o con proteinuria en trazas y se medirá con la ayuda de una prueba de tira reactiva de orina de primera hora de la mañana para proteinuria durante 3 días consecutivos, un nivel de albúmina sérica superior a 2,5 g/dl y resolución del edema.
La remisión parcial se definirá como un nivel de albúmina sérica superior a 2,5 g/dl pero con proteinuria persistente.
La remisión temprana y la recaída se presentarán como frecuencia y porcentaje.
Ambos grupos se compararán para la remisión temprana mediante la prueba de chi cuadrado.
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14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de recaídas
Periodo de tiempo: 14 días
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Reducir la frecuencia de las recaídas para prevenir complicaciones y minimizar la exposición a fármacos como los esteroides.
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14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Ummara Subhani, MD, UCHS Lahore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
8 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Nefrosis
- Síndrome nefrótico
- Químicos orgánicos
- Compuestos policíclicos
- Compuestos de anillo fusionado
- Macrólidos
- Lactonas
- Eritromicina
- Policétidos
- Azitromicina
- Esteroides
Otros números de identificación del estudio
- 08-03-2025Approved by UCHS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .