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스테로이드 감수성 신증후군 아동에서 관해 달성을 위한 아지트로마이신의 효능 및 안전성

2025년 12월 25일 업데이트: Ummara Subhani, University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore

스테로이드 감수성 신증후군 아동에서 관해를 달성하기 위한 아지스로마이신의 유효성 및 안전성

스테로이드 감수성 신증후군이 있는 소아에서 아지트로마이신 대조군의 효과와 안전성을 비교하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위 대조 시험입니다. 포함 기준을 충족하는 총 160명의 어린이가 연구에 포함될 것입니다. 선택된 어린이들은 2개의 그룹으로 나뉠 것입니다. 한 그룹은 표준 코스의 스테로이드와 함께 3일 동안 하루에 1회 10mg/kg/일의 아지트로마이신을 투여받을 것입니다. 두 번째 그룹은 표준 치료 과정을 받을 것입니다. 모든 환자는 1개월 동안 추적 관찰되며 관해 상태가 기록될 것입니다. 모든 데이터는 특별히 설계된 양식을 통해 수집될 것입니다. 환자의 안전성과 조기 관해 달성에서 약물의 효능이 면밀히 모니터링될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, 파키스탄, 54600
        • UCHS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 2세에서 14세 사이의 소아
  • 남녀 모두
  • 원발성 신증후군을 가진 소아

제외 기준:

  • 스테로이드 저항성 신증후군을 가진 소아
  • 이차적 원인에 의한 신증후군을 가진 소아
  • 최근 4주 동안 아지트로마이신 사용
  • 항생제 치료가 필요한 심각한 전신 감염
  • 만성 간질환, QT 간격 연장 또는 심장 부정맥 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아지트로마이신과 스테로이드를 복용하는 그룹
80명의 어린이는 표준 치료 과정과 함께 아지트로마이신을 10mg/kg/일 경구 투여하는 A군에 배정됩니다.
의약품: 아지트로마이신과 스테로이드
80명의 어린이가 A 그룹에 배정되며, 어린이들은 표준 스테로이드 치료 과정과 함께 아지트로마이신을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 아지트로마이신
활성 비교기: 스테로이드 복용 그룹
80명의 어린이는 그룹 B에 배정되며, 이 그룹의 어린이들은 표준 코스의 스테로이드만 투여받게 됩니다.
의약품: 스테로이드
80명의 어린이는 B군에 배정되어 표준 치료 과정만 받게 됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 관해.
기간: 14일
이 연구는 아지트로마이신이 소아에서 조기 관해를 회복하는 데 있어 효과성과 안전성을 이해하는 데 영향을 미칠 것입니다. 조기 관해는 완전 관해 또는 부분 관해로 분류됩니다. 완전 관해는 음성 또는 미량 단백뇨를 나타내는 것으로 표시되며, 3일 연속 조기 아침 소변 단백뇨 검사, 2.5g/dl 이상의 혈청 알부민 수치 및 부종 해소를 통해 측정됩니다. 부분 관해는 혈청 알부민 수치가 2.5g/dl 이상이지만 지속적인 단백뇨가 있는 것으로 정의됩니다. 조기 관해와 재발은 빈도와 백분율로 제시됩니다. 두 그룹은 카이제곱 검정을 통해 조기 관해를 비교할 것입니다.
14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 감소
기간: 14일
재발 빈도를 낮추어 합병증을 예방하고 스테로이드와 같은 약물에 대한 노출을 최소화합니다.
14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Ummara Subhani, MD, UCHS Lahore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 8일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 08-03-2025Approved by UCHS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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