Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsoitromysiinin teho ja turvallisuus steroidiherkän nefroottisen oireyhtymän omaavien lasten remissioon saavuttamisessa

torstai 25. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ummara Subhani, University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore

Atriatiinimyysiinin teho ja turvallisuus steroidiherkän nefroottisen oireyhtymän lapsilla saavuttaa remissio

Azitromysiinin tehokkuuden ja turvallisuuden vertaaminen kontrolliryhmään lapsilla, joilla on steroidiherkkä nefroottinen oireyhtymä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kyseessä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 160 lasta, jotka täyttävät sisällytyskriteerit. Valitut lapset jaetaan kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa atsytromysiinia 10 mg/kg/päivä (1 annos päivässä) 3 päivän ajan yhdessä tavanomaisen steroidikuurin kanssa. Toinen ryhmä saa tavanomaisen hoitokäytännön mukaista hoitoa. Kaikkia potilaita seurataan 1 kuukauden ajan ja remissio rekisteröidään. Kaikki tiedot kerätään erityisesti suunnitellulla lomakkeella. Potilaan turvallisuutta ja lääkkeen tehokkuutta varhaisen remission saavuttamisessa seurataan tarkasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54600
        • UCHS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Lapset 2–14 vuoden ikäisiä
  • Molemmat sukupuolet
  • Lapset, joilla on primaarinen nefroottinen oireyhtymä

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on steroidiresistentti nefroottinen oireyhtymä
  • Lapset, joilla on sekundaariset nefroottisen oireyhtymän syyt
  • Azitromysiinin käyttö viimeisten 4 viikon aikana
  • Vakava systeeminen infektio, joka vaatii antibioottihoidon
  • Krooninen maksasairaus, pitkittynyt QT-väli tai sydämen rytmihäiriöiden historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä, joka käyttää atsitromysiinia ja steroideja
80 lasta sijoitetaan ryhmään A, jossa lapsille annetaan asitromysiinia 10 mg/kg/vrk suun kautta yhdessä standardihoidon kanssa.
Lääke: Atitromysiini ja steroidit
80 lasta sijoitetaan ryhmään A ja lapsille annetaan atsitromysiiniä yhdessä steroidien vakiohoidon kanssa.
Muut nimet:
  • Atsitromysiini
Active Comparator: Ryhmä, joka käyttää steroideja
80 lasta sijoitetaan ryhmään B, jossa lapsille annetaan vain vakioannos steroideja.
Lääke: steroidit
80 lasta määrätään ryhmään B, ja heille annetaan vain vakiomuotoinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen remissio.
Aikaikkuna: 14 päivää
Tämä tutkimus vaikuttaa azitromysiinin tehokkuuden ja turvallisuuden ymmärtämiseen lapsilla, jotka saavuttavat varhaisen remission. Se luokitellaan joko täydelliseksi tai osittaiseksi remissioksi. Täydellinen remissio ilmaistaan negatiivisena tai jäljittävänä proteinuriana ja mitataan aamuvirtsan dipstick-testillä proteinurian varalta kolmena peräkkäisenä päivänä, seerumin albumiinitason ollessa yli 2,5 g/dl ja ödeeman poistuessa. Osittainen remissio määritellään seerumin albumiinitasoksi yli 2,5 g/dl, mutta jatkuvan proteinurian kanssa. Varhainen remissio ja uusiutuminen esitetään frekvenssinä ja prosentteina. Molempia ryhmiä verrataan varhaisen remission suhteen khiin neliö -testillä.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusimisen vähentäminen
Aikaikkuna: 14 päivää
Vähennä uusiutumistiheyttä estääksesi komplikaatioita ja minimoidaksesi altistumista steroideihin kaltaisille lääkkeille.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Ummara Subhani, MD, UCHS Lahore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 8. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-03-2025Approved by UCHS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa