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孟鲁司特对STEMl患者的疗效

2026年1月11日 更新者：Xu Lei、Shanghai Zhongshan Hospital

孟鲁司特对接受直接经皮冠状动脉介入治疗的前壁ST段抬高型心肌梗死患者的临床疗效

急性心肌梗死（AMI）是全球患者死亡的主要原因之一。 每年，全球有超过800万人死于AMI，其中约30%为ST段抬高型心肌梗死（STEMI）。 尽管近年来再灌注治疗策略不断发展，使无数STEMI患者受益，但研究表明，即使STEMI患者在治疗时间窗内接受直接经皮冠状动脉介入治疗（pPCI），院内死亡率仍高达4%，而出院后一年死亡率达到10%。 在幸存者中，约20%进一步发展为心力衰竭。

心肌缺血再灌注损伤（I/RI）是STEMI患者接受pPCI治疗后残余风险的主要病理机制，直接影响疾病进展和临床结局。 因此，旨在针对性改善心肌I/RI以提升患者预后的心脏保护策略至关重要。 在近期研究中，我们鉴定并阐明了一种新机制，即ALDH2基因缺陷通过内质网应激/Mgst2/LTC4信号通路加剧I/RI，介导中性粒细胞胞外陷阱（NETosis）形成。 此外，我们发现使用白三烯C4（LTC4）受体拮抗剂可有效阻断内质网应激/Mgst2/NETosis心肌损伤轴，从而显著减少I/RI模型小鼠的梗死面积并改善心功能。 在临床队列中，我们观察到接受pPCI的STEMI患者急性期LTC4水平显著升高。 更重要的是，升高的LTC4水平与左心室不良重构的发生及不良心血管预后密切相关，这表明在心肌梗死急性期有效抑制LTC4相关心肌损伤轴可能带来直接的临床获益。 这突显了LTC4在I/RI中的关键作用以及靶向LTC4受体治疗策略的临床潜力。

孟鲁司特是一种强效的白三烯受体拮抗剂，已证实对哮喘、过敏性鼻炎和慢性阻塞性肺疾病具有预防和治疗作用。 近年来，孟鲁司特在心血管疾病中的药物再利用策略日益受到关注。 研究人员发现，孟鲁司特与主要不良心血管事件风险降低密切相关，表明其在心血管疾病中的治疗潜力。 另一方面，机制研究也揭示，孟鲁司特可通过阻断白三烯受体，显著改善心肌梗死模型小鼠的梗死面积和心室重构水平。 一项荟萃分析综合了26项动物实验和2项临床研究的数据，提示孟鲁司特在降低不良心血管事件风险方面具有广阔的应用前景。 基于这些发现，我们提出孟鲁司特的药物再利用策略可能代表STEMI患者的有效治疗方法。 我们假设，在接受直接经皮冠状动脉介入治疗的前壁ST段抬高型心肌梗死患者中，应用孟鲁司特可减少心肌缺血再灌注损伤，从而改善心室重构和心功能，发挥心脏保护作用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

512

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Dalian、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xin Zhao
      • Fuzhou、中国
        • 招聘中
        • Fujian Provincial Hospital
        • 首席研究员：
          • Yansong Guo
        • 接触：
      • Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 首席研究员：
          • Yong Liu
        • 接触：
      • Ha’erbin、中国
        • 招聘中
        • Harbin Medical University Second Affiliated Hospital
        • 首席研究员：
          • Bo Yu
        • 接触：
      • Hefei、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China
        • 首席研究员：
          • Fan Ouyang
        • 接触：
      • Hunan、中国
        • 招聘中
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • 首席研究员：
          • Hongwei Pan
        • 接触：
      • Hunan、中国
        • 招聘中
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shenghua Zhou
      • Hunan、中国
        • 招聘中
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • 首席研究员：
          • Yongping Bai
        • 接触：
      • Shenyang、中国
        • 招聘中
        • Liaoning Provincial People's Hospital
        • 首席研究员：
          • Aijie Hou
        • 接触：
      • Wenzhou、中国
        • 招聘中
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ge Jin
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Qin Yu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 招聘中
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aijun Sun

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 > 18岁且 < 75岁；
  2. 诊断为急性前壁ST段抬高型心肌梗死并计划接受直接经皮冠状动脉介入治疗；
  3. 症状出现时间 ≤ 12小时；
  4. 患者及其家属自愿参加本研究并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 心源性休克、严重心力衰竭（Killip IV级）或结构性并发症（如乳头肌断裂）；
  2. 曾接受心肺复苏；
  3. 严重且控制不佳的高血压（收缩压 > 180 mmHg 和/或舒张压 > 110 mmHg）；
  4. 严重肝功能不全（丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）超过正常值上限三倍）或肾功能不全（估算肾小球滤过率（eGFR）< 30 mL/min/1.73 m²）；
  5. 心肌梗死病史；
  6. 伴有活动性出血或内脏出血；
  7. 伴有恶性肿瘤、淋巴瘤、白血病或其他预期生存时间少于1年的疾病；
  8. 过去4周内接受过可能影响试验药物吸收的胃肠道手术；
  9. 孕妇或哺乳期妇女；
  10. 精神疾病家族史；
  11. 过去4周内已参加其他药物研究或目前正在接受除研究药物外的任何试验性治疗；
  12. 对孟鲁司特过敏或在过去4周内使用过孟鲁司特；
  13. 无法耐受心脏磁共振成像（例如体内有磁性材料或患有幽闭恐惧症的患者）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂组
药品：安慰剂
患者入组后，每日服用10毫克安慰剂药物，持续3个月。
实验性的：孟鲁司特组
药品：孟鲁司特
入组后，患者接受孟鲁司特药物治疗，剂量为每日10毫克，持续3个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心肌梗死后左心室重构
大体时间：从入组至治疗结束（24周）
心脏磁共振（CMR）用于在入组时及入组后24周评估所有入组患者（512名）的心脏结构和功能，获取左心室舒张末期容积（LVEDV）数据。 如果从入组时到24周随访期间LVEDV的变化超过10%，则视为发生左心室重构（LVR）。
从入组至治疗结束（24周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Zhongshan Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月22日

首次发布 (估计的)

2026年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月11日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KY2025011

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

试验期间收集的所有个体参与者数据

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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