Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Montelukast bij STEMI-patiënten

11 januari 2026 bijgewerkt door: Xu Lei, Shanghai Zhongshan Hospital

Klinische Therapeutische Werkzaamheid van Montelukast bij Anterieure STEMI-patiënten met Primaire Percutane Coronaire Interventie

Acuut myocardinfarct (AMI) is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van patiëntsterfte. Elk jaar sterven wereldwijd meer dan 8 miljoen mensen aan AMI, waarvan ongeveer 30% ST-segmentelevatiemyocardinfarct (STEMI) betreft. Ondanks de voortdurende ontwikkeling van reperfusietherapiestrategieën in recente jaren, die talloze STEMI-patiënten hebben geholpen, tonen studies aan dat zelfs wanneer STEMI-patiënten primaire percutane coronaire interventie (pPCI) binnen het therapeutische tijdsvenster ontvangen, het ziekenhuissterftecijfer nog steeds 4% bedraagt, terwijl het sterftecijfer één jaar na ontslag 10% bereikt. Onder de overlevenden ontwikkelt ongeveer 20% verder tot hartfalen.

Myocardiale ischemie-reperfusieschade (I/RI) is het primaire pathologische mechanisme dat ten grondslag ligt aan het resterende risico bij STEMI-patiënten na pPCI-behandeling, en beïnvloedt direct de ziekteprogressie en klinische uitkomsten. Daarom zijn cardiale beschermingsstrategieën gericht op gerichte verbetering van myocardiale I/RI om de prognose van patiënten te verbeteren van het grootste belang. In recent onderzoek hebben we een nieuw mechanisme geïdentificeerd en uitgelegd waarbij ALDH2-gen-deficiëntie I/RI verergert via het ER-stress/Mgst2/LTC4-signaleringspad, dat de vorming van neutrofiele extracellulaire vallen (NETosis) bemiddelt. Verder ontdekten we dat het gebruik van leukotrieen C4 (LTC4)-receptorantagonisten het ER-stress/Mgst2/NETosis-myocardiale schade-as effectief kan blokkeren, waardoor het infarctvolume aanzienlijk wordt verminderd en de hartfunctie wordt verbeterd in I/RI-modelmuizen. In klinische cohorten observeerden we een significante verhoging van LTC4-niveaus tijdens de acute fase bij STEMI-patiënten die pPCI ontvingen. Belangrijker nog, verhoogde LTC4-niveaus waren nauw verbonden met het optreden van linkerventrikel nadelige remodeling en slechte cardiovasculaire prognose, wat suggereert dat effectieve remming van de LTC4-gerelateerde myocardiale schade-as tijdens de acute fase van myocardinfarct directe klinische voordelen zou kunnen opleveren. Dit benadrukt de cruciale rol van LTC4 in I/RI en het klinische potentieel van gerichte LTC4-receptortherapiestrategieën.

Montelukast is een krachtige leukotrieenreceptorantagonist met bewezen preventieve en therapeutische effecten op astma, allergische rhinitis en chronische obstructieve longziekte. In recente jaren heeft de herbestemmingsstrategie van montelukast bij cardiovasculaire ziekten steeds meer aandacht gekregen. Onderzoekers hebben gevonden dat montelukast nauw verbonden is met een verminderd risico op belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen, wat wijst op het therapeutische potentieel bij cardiovasculaire ziekten. Aan de andere kant hebben mechanismestudies ook onthuld dat montelukast het infarctvolume en ventriculaire remodeling-niveaus in myocardinfarctmodelmuizen aanzienlijk kan verbeteren door leukotrieenreceptoren te blokkeren. Een meta-analyse, die gegevens combineerde van 26 dierexperimenten en 2 klinische studies, suggereerde dat montelukast veelbelovende toepassingsvooruitzichten heeft bij het verminderen van het risico op nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen. Op basis van deze bevindingen stellen we voor dat de herbestemmingsstrategie van montelukast een effectieve behandelingsbenadering kan vertegenwoordigen voor STEMI-patiënten. We veronderstellen dat bij patiënten met anterieur ST-segmentelevatiemyocardinfarct die primaire percutane coronaire interventie ondergaan, de toepassing van montelukast myocardiale ischemie-reperfusieschade kan verminderen, waardoor ventriculaire remodeling en hartfunctie worden verbeterd, en cardiale beschermende effecten worden uitgeoefend.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

512

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Dalian, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xin Zhao
      • Fuzhou, China
        • Werving
        • Fujian Provincial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yansong Guo
        • Contact:
      • Guangdong, China
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong Liu
        • Contact:
      • Ha’erbin, China
        • Werving
        • Harbin Medical University Second Affiliated Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bo Yu
        • Contact:
      • Hefei, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fan Ouyang
        • Contact:
      • Hunan, China
        • Werving
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongwei Pan
        • Contact:
      • Hunan, China
        • Werving
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shenghua Zhou
      • Hunan, China
        • Werving
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yongping Bai
        • Contact:
      • Shenyang, China
        • Werving
        • Liaoning Provincial People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aijie Hou
        • Contact:
      • Wenzhou, China
        • Werving
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ge Jin
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Werving
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qin Yu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Werving
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aijun Sun

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Leeftijd > 18 jaar en < 75 jaar;
  2. Gediagnosticeerd met acuut anterieur ST-segmentelevatiemyocardinfarct en gepland voor primaire percutane coronaire interventie;
  3. Tijd vanaf begin symptomen ≤ 12 uur;
  4. De patiënt en diens familieleden nemen vrijwillig deel aan deze studie en ondertekenen de geïnformeerde toestemmingsverklaring.

Uitsluitingscriteria:

  1. Cardiogene shock, ernstig hartfalen (Killip Klasse IV), of structurele complicaties zoals papillaire spierruptuur;
  2. Reanimatie hebben ondergaan;
  3. Ernstige en onvoldoende gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 110 mmHg);
  4. Ernstige leverdysfunctie (alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-aminotransferase (AST) meer dan driemaal de bovengrens van normaal) of nierdisfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m²);
  5. Voorgeschiedenis van myocardinfarct;
  6. Gelijktijdige actieve bloeding of viscerale bloeding;
  7. Gelijktijdige kwaadaardige tumoren, lymfomen, leukemieën of andere ziekten met een verwachte overlevingstijd van minder dan 1 jaar;
  8. Gastro-intestinale chirurgie hebben ondergaan in de afgelopen 4 weken die de opname van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden;
  9. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen;
  10. Familiegeschiedenis van psychiatrische aandoeningen;
  11. Ingeschreven zijn geweest in een ander geneesmiddelenonderzoek in de afgelopen 4 weken of momenteel een andere onderzoeksbehandeling dan het studiegeneesmiddel ontvangen;
  12. Allergisch voor montelukast of montelukast hebben gebruikt in de afgelopen 4 weken;
  13. Niet in staat om cardiale magnetische resonantiebeeldvorming te verdragen (bijv. patiënten met magnetische materialen in het lichaam of claustrofobie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo groep
Geneesmiddel: Placebo
Na inschrijving kregen patiënten gedurende 3 maanden een placebo-medicijn in een dosering van 10 mg per dag.
Experimenteel: montelukast-groep
Geneesmiddel: Montelukast
Na inschrijving kregen patiënten montelukast-medicatie in een dosering van 10 mg per dag gedurende 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikelremodellering na myocardinfarct
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
De cardiale magnetische resonantie (CMR) wordt gebruikt om de hartstructuur en -functie van alle ingeschreven patiënten (512) te beoordelen op het moment van inschrijving en 24 weken na inschrijving, waarbij gegevens over het linkerventrikel eind-diastolisch volume (LVEDV) worden verkregen. Als de verandering in LVEDV meer dan 10% bedraagt van het moment van inschrijving tot de 24-weken follow-up, wordt dit beschouwd als het optreden van linkerventrikelremodellering (LVR).
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

6 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2025011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle IPD verzameld tijdens de proef

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren