Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Montelukastu u pacjentów z STEMI

11 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Xu Lei, Shanghai Zhongshan Hospital

Kliniczna Terapeutyczna Skuteczność Montelukastu u Pacjentów z Przednim Zawałem STEMI Poddanych Pierwotnej Przezskórnej Interwencji Wieńcowej

Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) jest jedną z wiodących przyczyn śmiertelności pacjentów na całym świecie. Rocznie ponad 8 milionów osób na świecie umiera z powodu AMI, przy czym około 30% tych przypadków stanowi zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Pomimo ciągłego rozwoju strategii terapii reperfuzyjnej w ostatnich latach, które przyniosły korzyści niezliczonym pacjentom z STEMI, badania wykazały, że nawet gdy pacjenci z STEMI otrzymują pierwotną przezskórną interwencję wieńcową (pPCI) w ramach okna terapeutycznego, śmiertelność szpitalna pozostaje na poziomie aż 4%, podczas gdy roczna śmiertelność po wypisie sięga 10%. Wśród osób, które przeżyły, około 20% dalej postępuje do niewydolności serca.

Uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne mięśnia sercowego (I/RI) jest głównym patologicznym mechanizmem leżącym u podstaw rezydualnego ryzyka u pacjentów z STEMI po leczeniu pPCI, bezpośrednio wpływając na postęp choroby i wyniki kliniczne. Dlatego strategie ochrony serca mające na celu ukierunkowaną poprawę I/RI mięśnia sercowego w celu poprawy rokowania pacjentów mają najwyższe znaczenie. W ostatnich badaniach zidentyfikowaliśmy i wyjaśniliśmy nowy mechanizm, w którym niedobór genu ALDH2 nasila I/RI poprzez szlak sygnałowy stresu ER/Mgst2/LTC4, pośrednicząc w tworzeniu zewnątrzkomórkowych pułapek neutrofilowych (NEToza). Co więcej, odkryliśmy, że zastosowanie antagonistów receptora leukotrienu C4 (LTC4) może skutecznie blokować oś uszkodzenia mięśnia sercowego stres ER/Mgst2/NEToza, co znacząco zmniejsza rozmiar zawału i poprawia funkcję serca u myszy z modelem I/RI. W kohortach klinicznych zaobserwowaliśmy znaczący wzrost poziomów LTC4 w ostrej fazie u pacjentów z STEMI otrzymujących pPCI. Co ważniejsze, podwyższone poziomy LTC4 były ściśle związane z występowaniem niekorzystnego remodelowania lewej komory i złym rokowaniem sercowo-naczyniowym, co sugeruje, że skuteczne hamowanie osi uszkodzenia mięśnia sercowego związanej z LTC4 w ostrej fazie zawału mięśnia sercowego mogłoby przynieść bezpośrednie korzyści kliniczne. To podkreśla kluczową rolę LTC4 w I/RI i kliniczny potencjał ukierunkowanych strategii terapii receptora LTC4.

Montelukast jest silnym antagonistą receptora leukotrienowego o udowodnionym działaniu profilaktycznym i terapeutycznym w astmie, alergicznym nieżycie nosa i przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc. W ostatnich latach strategia repozycjonowania leku montelukast w chorobach sercowo-naczyniowych zyskuje coraz większą uwagę. Badacze odkryli, że montelukast jest ściśle związany ze zmniejszonym ryzykiem poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, wskazując na jego potencjał terapeutyczny w chorobach sercowo-naczyniowych. Z drugiej strony, badania mechanistyczne również ujawniły, że montelukast może znacząco poprawić rozmiar zawału i poziomy remodelowania komór u myszy z modelem zawału mięśnia sercowego poprzez blokowanie receptorów leukotrienowych. Metaanaliza, która połączyła dane z 26 eksperymentów na zwierzętach i 2 badań klinicznych, sugerowała, że montelukast ma obiecujące perspektywy zastosowania w zmniejszaniu ryzyka niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Na podstawie tych ustaleń proponujemy, że strategia repozycjonowania leku montelukast może reprezentować skuteczne podejście terapeutyczne dla pacjentów z STEMI. Hipotezujemy, że u pacjentów z przednim zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej, zastosowanie montelukastu może zmniejszyć niedokrwienno-reperfuzyjne uszkodzenie mięśnia sercowego, tym samym poprawiając remodelowanie komór i funkcję serca, oraz wywierając efekty ochronne na serce.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

512

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Dalian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xin Zhao
      • Fuzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Provincial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yansong Guo
        • Kontakt:
      • Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yong Liu
        • Kontakt:
      • Ha’erbin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Second Affiliated Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bo Yu
        • Kontakt:
      • Hefei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China
        • Główny śledczy:
          • Fan Ouyang
        • Kontakt:
      • Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hongwei Pan
        • Kontakt:
      • Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shenghua Zhou
      • Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Główny śledczy:
          • Yongping Bai
        • Kontakt:
      • Shenyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning Provincial People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Aijie Hou
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ge Jin
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qin Yu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aijun Sun

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek > 18 lat i < 75 lat;
  2. Rozpoznanie ostrego przedniego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i planowane pierwotne przezskórne interwencje wieńcowe;
  3. Czas od wystąpienia objawów ≤ 12 godzin;
  4. Pacjent i członkowie jego rodziny dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wstrząs kardiogenny, ciężka niewydolność serca (klasa IV wg Killipa) lub powikłania strukturalne, takie jak pęknięcie mięśnia brodawkowatego;
  2. Przeprowadzona resuscytacja krążeniowo-oddechowa;
  3. Ciężkie i niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg);
  4. Ciężka dysfunkcja wątroby (aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) przekraczająca trzykrotność górnej granicy normy) lub dysfunkcja nerek (szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m²);
  5. Wywiad zawału mięśnia sercowego;
  6. Współistniejące czynne krwawienie lub krwotok trzewny;
  7. Współistniejące nowotwory złośliwe, chłoniaki, białaczki lub inne choroby z oczekiwanym czasem przeżycia krótszym niż 1 rok;
  8. Przebyta operacja przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 4 tygodni, która może wpłynąć na wchłanianie badanego leku;
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  10. Rodzinny wywiad zaburzeń psychicznych;
  11. Uczestnictwo w innym badaniu lekowym w ciągu ostatnich 4 tygodni lub obecne otrzymywanie jakiegokolwiek leczenia badawczego innego niż lek badany;
  12. Alergia na montelukast lub stosowanie montelukastu w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  13. Niemożność tolerowania rezonansu magnetycznego serca (np. pacjenci z materiałami magnetycznymi w ciele lub z klaustrofobią).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: grupa placebo
Lek: Placebo
Po rejestracji pacjenci otrzymywali lek placebo w dawce 10 mg na dobę przez 3 miesiące.
Eksperymentalny: grupa montelukast
Lek: Montelukast
Po włączeniu do badania pacjenci otrzymywali lek montelukast w dawce 10 mg na dobę przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remodelowanie lewej komory po zawale mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 24 tygodniach
Rezonans magnetyczny serca (CMR) służy do oceny struktury i funkcji serca u wszystkich włączonych pacjentów (512) w momencie włączenia do badania oraz 24 tygodnie po włączeniu, uzyskując dane dotyczące końcowo-rozkurczowej objętości lewej komory (LVEDV). Jeśli zmiana LVEDV przekroczy 10% od czasu włączenia do badania do 24-tygodniowej obserwacji, będzie to uznane za wystąpienie przebudowy lewej komory (LVR).
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 24 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2025011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie IPD zebrane w trakcie badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zawał mięśnia sercowego (MI)

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj