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Wirksamkeit von Montelukast bei STEMI-Patienten

11. Januar 2026 aktualisiert von: Xu Lei, Shanghai Zhongshan Hospital

Klinische therapeutische Wirksamkeit von Montelukast bei vorderen STEMI-Patienten mit primärer perkutaner Koronarintervention

Der akute Myokardinfarkt (AMI) ist weltweit eine der häufigsten Ursachen für die Patientensterblichkeit. Jährlich sterben weltweit über 8 Millionen Menschen an AMI, wobei etwa 30 % dieser Fälle auf einen ST-Strecken-Hebungsinfarkt (STEMI) entfallen. Trotz der kontinuierlichen Entwicklung von Reperfusionstherapiestrategien in den letzten Jahren, die unzähligen STEMI-Patienten zugutekamen, zeigen Studien, dass selbst wenn STEMI-Patienten innerhalb des therapeutischen Zeitfensters eine primäre perkutane Koronarintervention (pPCI) erhalten, die Krankenhaussterblichkeitsrate weiterhin bei 4 % liegt, während die Sterblichkeitsrate ein Jahr nach der Entlassung 10 % erreicht. Unter den Überlebenden entwickeln etwa 20 % eine Herzinsuffizienz.

Die Myokardischämie-Reperfusionsschädigung (I/RI) ist der primäre pathologische Mechanismus, der dem Restrisiko bei STEMI-Patienten nach pPCI-Behandlung zugrunde liegt, und beeinflusst direkt den Krankheitsverlauf und die klinischen Ergebnisse. Daher sind kardioprotektive Strategien, die auf eine gezielte Verbesserung der myokardialen I/RI zur Verbesserung der Patientenprognose abzielen, von größter Bedeutung. In aktuellen Forschungen haben wir einen neuartigen Mechanismus identifiziert und aufgeklärt, durch den ein ALDH2-Gendefizit die I/RI über den ER-Stress/Mgst2/LTC4-Signalweg verschlimmert und die Bildung von neutrophilen extrazellulären Fallen (NETosis) vermittelt. Darüber hinaus entdeckten wir, dass der Einsatz von Leukotrien-C4 (LTC4)-Rezeptorantagonisten den ER-Stress/Mgst2/NETosis-Myokardschädigungs-Achse wirksam blockieren kann, wodurch die Infarktgröße signifikant reduziert und die Herzfunktion bei I/RI-Modellmäusen verbessert wird. In klinischen Kohorten beobachteten wir einen signifikanten Anstieg der LTC4-Spiegel während der akuten Phase bei STEMI-Patienten, die pPCI erhielten. Noch wichtiger ist, dass erhöhte LTC4-Spiegel eng mit dem Auftreten von linksventrikulärer ungünstiger Remodellierung und schlechter kardiovaskulärer Prognose verbunden waren, was darauf hindeutet, dass eine wirksame Hemmung der LTC4-bezogenen Myokardschädigungs-Achse während der akuten Phase des Myokardinfarkts direkte klinische Vorteile bringen könnte. Dies unterstreicht die kritische Rolle von LTC4 bei I/RI und das klinische Potenzial gezielter LTC4-Rezeptortherapiestrategien.

Montelukast ist ein potenter Leukotrien-Rezeptorantagonist mit nachgewiesener präventiver und therapeutischer Wirkung bei Asthma, allergischer Rhinitis und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung. In den letzten Jahren hat die Medikamenten-Umnutzungsstrategie von Montelukast bei kardiovaskulären Erkrankungen zunehmend Aufmerksamkeit erregt. Forscher haben festgestellt, dass Montelukast eng mit einem reduzierten Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse verbunden ist, was auf sein therapeutisches Potenzial bei kardiovaskulären Erkrankungen hinweist. Andererseits haben mechanistische Studien auch gezeigt, dass Montelukast die Infarktgröße und das Ventrikelremodellierungsniveau bei Myokardinfarkt-Modellmäusen signifikant verbessern kann, indem es Leukotrien-Rezeptoren blockiert. Eine Metaanalyse, die Daten aus 26 Tierexperimenten und 2 klinischen Studien kombinierte, deutete darauf hin, dass Montelukast vielversprechende Anwendungsaussichten bei der Reduzierung des Risikos unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse hat. Basierend auf diesen Erkenntnissen schlagen wir vor, dass die Medikamenten-Umnutzungsstrategie von Montelukast einen wirksamen Behandlungsansatz für STEMI-Patienten darstellen könnte. Wir stellen die Hypothese auf, dass bei Patienten mit anteriorer ST-Strecken-Hebungsinfarkt, die eine primäre perkutane Koronarintervention durchführen lassen, die Anwendung von Montelukast die Myokardischämie-Reperfusionsschädigung reduzieren kann, wodurch die Ventrikelremodellierung und Herzfunktion verbessert werden und kardioprotektive Wirkungen entfaltet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

512

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Dalian, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xin Zhao
      • Fuzhou, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Provincial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yansong Guo
        • Kontakt:
      • Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yong Liu
        • Kontakt:
      • Ha’erbin, China
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Second Affiliated Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bo Yu
        • Kontakt:
      • Hefei, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China
        • Hauptermittler:
          • Fan Ouyang
        • Kontakt:
      • Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hongwei Pan
        • Kontakt:
      • Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shenghua Zhou
      • Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Hauptermittler:
          • Yongping Bai
        • Kontakt:
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • Liaoning Provincial People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Aijie Hou
        • Kontakt:
      • Wenzhou, China
        • Rekrutierung
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ge Jin
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qin Yu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aijun Sun

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre und < 75 Jahre;
  2. Diagnose eines akuten anterioren ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkts und geplante primäre perkutane Koronarintervention;
  3. Zeit seit Symptombeginn ≤ 12 Stunden;
  4. Der Patient und seine Familienangehörigen nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Kardiogener Schock, schwere Herzinsuffizienz (Killip-Klasse IV) oder strukturelle Komplikationen wie Papillarmuskelruptur;
  2. Durchgeführte kardiopulmonale Reanimation;
  3. Schwere und unzureichend kontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg);
  4. Schwere Leberfunktionsstörung (Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) über das Dreifache der oberen Normgrenze) oder Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m²);
  5. Anamnese eines Myokardinfarkts;
  6. Begleitende aktive Blutung oder viszerale Blutung;
  7. Begleitende bösartige Tumore, Lymphome, Leukämien oder andere Erkrankungen mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 1 Jahr;
  8. Durchgeführte gastrointestinale Chirurgie innerhalb der letzten 4 Wochen, die die Resorption des Prüfpräparats beeinträchtigen könnte;
  9. Schwangere oder stillende Frauen;
  10. Familienanamnese psychiatrischer Störungen;
  11. Einschluss in eine andere Arzneimittelstudie innerhalb der letzten 4 Wochen oder derzeitige Behandlung mit einer anderen Prüfbehandlung als dem Studienmedikament;
  12. Allergie gegen Montelukast oder Einnahme von Montelukast innerhalb der letzten 4 Wochen;
  13. Unverträglichkeit der kardialen Magnetresonanztomographie (z. B. Patienten mit magnetischen Materialien im Körper oder solche mit Klaustrophobie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
Nach der Einschreibung erhielten die Patienten 3 Monate lang täglich 10 mg Placebo.
Experimental: Montelukast-Gruppe
Arzneimittel: Montelukast
Nach der Einschreibung erhielten die Patienten das Medikament Montelukast in einer Dosierung von 10 mg pro Tag über 3 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläres Remodelling nach Myokardinfarkt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Die kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) wird eingesetzt, um die kardiale Struktur und Funktion aller eingeschlossenen Patienten (512) zum Zeitpunkt der Einschreibung und 24 Wochen nach der Einschreibung zu beurteilen, wobei Daten zum linksventrikulären enddiastolischen Volumen (LVEDV) erhoben werden. Wenn die Veränderung des LVEDV von der Einschreibung bis zur 24-Wochen-Nachuntersuchung 10 % überschreitet, wird dies als Auftreten einer linksventrikulären Remodellierung (LVR) betrachtet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2025011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle während der Studie gesammelten IPD

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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