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Efficacia del Montelukast sui Pazienti con STEMI

11 gennaio 2026 aggiornato da: Xu Lei, Shanghai Zhongshan Hospital

Efficacia Terapeutica Clinica del Montelukast nei Pazienti con STEMI Anteriore Sottoposti a Intervento Coronarico Percutaneo Primario

L'infarto miocardico acuto (IMA) è una delle principali cause di mortalità dei pazienti a livello mondiale. Ogni anno, oltre 8 milioni di persone in tutto il mondo muoiono per IMA, di cui circa il 30% sono casi di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). Nonostante lo sviluppo continuo delle strategie di terapia di riperfusione negli ultimi anni, che ha beneficiato innumerevoli pazienti con STEMI, gli studi hanno dimostrato che anche quando i pazienti con STEMI ricevono l'intervento coronarico percutaneo primario (pPCI) entro la finestra terapeutica, il tasso di mortalità intraospedaliera rimane elevato al 4%, mentre il tasso di mortalità a un anno dalla dimissione raggiunge il 10%. Tra i sopravvissuti, circa il 20% progredisce ulteriormente verso l'insufficienza cardiaca.

Il danno da ischemia-riperfusione miocardica (I/RI) è il principale meccanismo patologico alla base del rischio residuo nei pazienti con STEMI dopo il trattamento pPCI, influenzando direttamente la progressione della malattia e gli esiti clinici. Pertanto, le strategie di protezione cardiaca mirate a migliorare specificamente l'I/RI miocardico per migliorare la prognosi dei pazienti sono di fondamentale importanza. Nella recente ricerca, abbiamo identificato e chiarito un nuovo meccanismo attraverso il quale la carenza del gene ALDH2 aggrava l'I/RI tramite la via di segnalazione ER stress/Mgst2/LTC4, mediando la formazione di trappole extracellulari dei neutrofili (NETosi). Inoltre, abbiamo scoperto che l'uso di antagonisti del recettore del leucotriene C4 (LTC4) può bloccare efficacemente l'asse del danno miocardico ER stress/Mgst2/NETosi, riducendo così significativamente le dimensioni dell'infarto e migliorando la funzione cardiaca nei topi modello I/RI. Nelle coorti cliniche, abbiamo osservato un aumento significativo dei livelli di LTC4 durante la fase acuta nei pazienti con STEMI che ricevono pPCI. Ancora più importante, l'elevazione dei livelli di LTC4 era strettamente associata al verificarsi di rimodellamento avverso del ventricolo sinistro e a una scarsa prognosi cardiovascolare, suggerendo che l'inibizione efficace dell'asse del danno miocardico correlato al LTC4 durante la fase acuta dell'infarto miocardico potrebbe produrre benefici clinici diretti. Ciò evidenzia il ruolo critico del LTC4 nell'I/RI e il potenziale clinico delle strategie di terapia mirata al recettore del LTC4.

Il montelukast è un potente antagonista del recettore dei leucotrieni con effetti preventivi e terapeutici dimostrati sull'asma, la rinite allergica e la broncopneumopatia cronica ostruttiva. Negli ultimi anni, la strategia di riposizionamento del farmaco montelukast nelle malattie cardiovascolari ha attirato crescente attenzione. I ricercatori hanno scoperto che il montelukast è strettamente associato a un ridotto rischio di eventi cardiovascolari avversi maggiori, indicando il suo potenziale terapeutico nelle malattie cardiovascolari. D'altra parte, gli studi meccanicistici hanno anche rivelato che il montelukast può migliorare significativamente le dimensioni dell'infarto e i livelli di rimodellamento ventricolare nei topi modello di infarto miocardico bloccando i recettori dei leucotrieni. Una meta-analisi, che ha combinato i dati di 26 esperimenti su animali e 2 studi clinici, ha suggerito che il montelukast presenta promettenti prospettive di applicazione nella riduzione del rischio di eventi cardiovascolari avversi. Sulla base di questi risultati, proponiamo che la strategia di riposizionamento del farmaco montelukast possa rappresentare un approccio terapeutico efficace per i pazienti con STEMI. Ipotesizziamo che nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST anteriore sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario, l'applicazione di montelukast possa ridurre il danno da ischemia-riperfusione miocardica, migliorando così il rimodellamento ventricolare e la funzione cardiaca, ed esercitando effetti cardioprotettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

512

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Dalian, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xin Zhao
      • Fuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Provincial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yansong Guo
        • Contatto:
      • Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yong Liu
        • Contatto:
      • Ha’erbin, Cina
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Second Affiliated Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bo Yu
        • Contatto:
      • Hefei, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China
        • Investigatore principale:
          • Fan Ouyang
        • Contatto:
      • Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hongwei Pan
        • Contatto:
      • Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shenghua Zhou
      • Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Investigatore principale:
          • Yongping Bai
        • Contatto:
      • Shenyang, Cina
        • Reclutamento
        • Liaoning Provincial People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Aijie Hou
        • Contatto:
      • Wenzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ge Jin
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qin Yu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aijun Sun

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età > 18 anni e < 75 anni;
  2. Diagnosticato con infarto miocardico acuto anteriore con sopraslivellamento del tratto ST e programmato per sottoporsi a intervento coronarico percutaneo primario;
  3. Tempo dall'esordio dei sintomi ≤ 12 ore;
  4. Il paziente e i suoi familiari partecipano volontariamente a questo studio e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Shock cardiogeno, insufficienza cardiaca grave (Classe IV di Killip) o complicanze strutturali come la rottura del muscolo papillare;
  2. Aver ricevuto rianimazione cardiopolmonare;
  3. Ipertensione grave e inadeguatamente controllata (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg);
  4. Disfunzione epatica grave (alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiori a tre volte il limite superiore del normale) o disfunzione renale (tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m²);
  5. Storia di infarto miocardico;
  6. Sanguinamento attivo concomitante o emorragia viscerale;
  7. Tumori maligni concomitanti, linfomi, leucemie o altre malattie con un tempo di sopravvivenza previsto inferiore a 1 anno;
  8. Aver subito un intervento chirurgico gastrointestinale nelle ultime 4 settimane che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco in studio;
  9. Donne in gravidanza o in allattamento;
  10. Storia familiare di disturbi psichiatrici;
  11. Essere stato arruolato in un altro studio farmacologico nelle ultime 4 settimane o attualmente ricevere qualsiasi trattamento sperimentale diverso dal farmaco in studio;
  12. Allergico al montelukast o aver usato montelukast nelle ultime 4 settimane;
  13. Incapace di tollerare la risonanza magnetica cardiaca (ad esempio, pazienti con materiali magnetici nel corpo o quelli con claustrofobia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo placebo
Droga: Placebo
Dopo l'arruolamento, i pazienti hanno ricevuto il farmaco placebo alla dose di 10 mg al giorno per 3 mesi.
Sperimentale: gruppo montelukast
Droga: Montelukast
Dopo l'arruolamento, i pazienti hanno ricevuto il farmaco montelukast alla dose di 10 mg al giorno per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimodellamento ventricolare sinistro post-infarto miocardico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
La risonanza magnetica cardiaca (CMR) viene utilizzata per valutare la struttura e la funzione cardiaca di tutti i pazienti arruolati (512) al momento dell'arruolamento e 24 settimane dopo l'arruolamento, ottenendo dati sul volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV). Se la variazione dell'LVEDV supera il 10% dal momento dell'arruolamento al follow-up di 24 settimane, sarà considerata come l'insorgenza del rimodellamento ventricolare sinistro (LVR).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2025011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti i dati individuali dei partecipanti raccolti durante la sperimentazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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