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Efficacité du Montelukast chez les Patients STEMl

11 janvier 2026 mis à jour par: Xu Lei, Shanghai Zhongshan Hospital

Efficacité Thérapeutique Clinique du Montélukast chez les Patients Antérieurs STEMI avec Intervention Coronarienne Percutanée Primaire

L'infarctus aigu du myocarde (IAM) est l'une des principales causes de mortalité des patients dans le monde entier. Chaque année, plus de 8 millions de personnes dans le monde meurent d'un IAM, dont environ 30 % de ces cas sont des infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI). Malgré le développement continu des stratégies de thérapie de reperfusion ces dernières années, qui ont bénéficié à d'innombrables patients STEMI, des études ont montré que même lorsque les patients STEMI reçoivent une intervention coronarienne percutanée primaire (ICPP) dans la fenêtre thérapeutique, le taux de mortalité intra-hospitalière reste aussi élevé que 4 %, tandis que le taux de mortalité à un an après la sortie atteint 10 %. Parmi les survivants, environ 20 % évoluent vers une insuffisance cardiaque.

La lésion d'ischémie-reperfusion myocardique (I/R) est le principal mécanisme pathologique sous-jacent au risque résiduel chez les patients STEMI après un traitement par ICPP, influençant directement la progression de la maladie et les résultats cliniques. Par conséquent, les stratégies de protection cardiaque visant à améliorer ciblée de l'I/R myocardique pour améliorer le pronostic des patients sont d'une importance primordiale. Dans des recherches récentes, nous avons identifié et élucidé un nouveau mécanisme par lequel la déficience du gène ALDH2 exacerbe l'I/R via la voie de signalisation stress du RE/Mgst2/LTC4, médiant la formation de pièges extracellulaires des neutrophiles (NETose). De plus, nous avons découvert que l'utilisation d'antagonistes du récepteur de la leucotriène C4 (LTC4) peut bloquer efficacement l'axe de lésion myocardique stress du RE/Mgst2/NETose, réduisant ainsi significativement la taille de l'infarctus et améliorant la fonction cardiaque chez les souris modèles d'I/R. Dans des cohortes cliniques, nous avons observé une élévation significative des niveaux de LTC4 pendant la phase aiguë chez les patients STEMI recevant une ICPP. Plus important encore, des niveaux élevés de LTC4 étaient étroitement associés à la survenue d'un remodelage ventriculaire gauche défavorable et à un mauvais pronostic cardiovasculaire, suggérant qu'une inhibition efficace de l'axe de lésion myocardique lié à la LTC4 pendant la phase aiguë de l'infarctus du myocarde pourrait apporter des bénéfices cliniques directs. Cela souligne le rôle critique de la LTC4 dans l'I/R et le potentiel clinique des stratégies de thérapie ciblée du récepteur de la LTC4.

Le montélukast est un antagoniste puissant des récepteurs des leucotriènes, avec des effets préventifs et thérapeutiques prouvés sur l'asthme, la rhinite allergique et la maladie pulmonaire obstructive chronique. Ces dernières années, la stratégie de repositionnement du montélukast dans les maladies cardiovasculaires a attiré une attention croissante. Les chercheurs ont constaté que le montélukast est étroitement associé à une réduction du risque d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs, indiquant son potentiel thérapeutique dans les maladies cardiovasculaires. D'autre part, des études mécanistiques ont également révélé que le montélukast peut améliorer significativement la taille de l'infarctus et les niveaux de remodelage ventriculaire chez les souris modèles d'infarctus du myocarde en bloquant les récepteurs des leucotriènes. Une méta-analyse, combinant les données de 26 expériences animales et de 2 études cliniques, a suggéré que le montélukast présente des perspectives d'application prometteuses pour réduire le risque d'événements cardiovasculaires indésirables. Sur la base de ces découvertes, nous proposons que la stratégie de repositionnement du montélukast puisse représenter une approche de traitement efficace pour les patients STEMI. Nous émettons l'hypothèse que chez les patients avec un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST antérieur subissant une intervention coronarienne percutanée primaire, l'application de montélukast peut réduire la lésion d'ischémie-reperfusion myocardique, améliorant ainsi le remodelage ventriculaire et la fonction cardiaque, et exerçant des effets protecteurs cardiaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

512

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Dalian, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xin Zhao
      • Fuzhou, Chine
        • Recrutement
        • Fujian Provincial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yansong Guo
        • Contact:
      • Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yong Liu
        • Contact:
      • Ha’erbin, Chine
        • Recrutement
        • Harbin Medical University Second Affiliated Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bo Yu
        • Contact:
      • Hefei, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China
        • Chercheur principal:
          • Fan Ouyang
        • Contact:
      • Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hongwei Pan
        • Contact:
      • Hunan, Chine
        • Recrutement
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shenghua Zhou
      • Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Chercheur principal:
          • Yongping Bai
        • Contact:
      • Shenyang, Chine
        • Recrutement
        • Liaoning Provincial People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Aijie Hou
        • Contact:
      • Wenzhou, Chine
        • Recrutement
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ge Jin
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qin Yu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aijun Sun

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge > 18 ans et < 75 ans ;
  2. Diagnostic d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST antérieur et planification d'une intervention coronarienne percutanée primaire ;
  3. Délai depuis l'apparition des symptômes ≤ 12 heures ;
  4. Le patient et ses proches participent volontairement à cette étude et signent le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Choc cardiogénique, insuffisance cardiaque sévère (classe IV de Killip) ou complications structurelles telles que la rupture du muscle papillaire ;
  2. Avoir reçu une réanimation cardiopulmonaire ;
  3. Hypertension sévère et insuffisamment contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg) ;
  4. Dysfonction hépatique sévère (alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) dépassant trois fois la limite supérieure de la normale) ou dysfonction rénale (débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m²) ;
  5. Antécédent d'infarctus du myocarde ;
  6. Saignement actif concomitant ou hémorragie viscérale ;
  7. Tumeurs malignes, lymphomes, leucémies ou autres maladies concomitantes avec une espérance de vie inférieure à 1 an ;
  8. Avoir subi une chirurgie gastro-intestinale au cours des 4 dernières semaines pouvant affecter l'absorption du médicament à l'étude ;
  9. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  10. Antécédents familiaux de troubles psychiatriques ;
  11. Avoir été inclus dans une autre étude médicamenteuse au cours des 4 dernières semaines ou recevoir actuellement un traitement expérimental autre que le médicament de l'étude ;
  12. Allergie au montélukast ou avoir utilisé du montélukast au cours des 4 dernières semaines ;
  13. Incapacité à tolérer l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (par exemple, patients porteurs de matériaux magnétiques dans le corps ou souffrant de claustrophobie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe placebo
Médicament: Placebo
Après l'inclusion, les patients ont reçu un médicament placebo à une dose de 10 mg par jour pendant 3 mois.
Expérimental: groupe montélukast
Médicament: Montélukast
Après l'inclusion, les patients ont reçu le médicament montélukast à une dose de 10 mg par jour pendant 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Remodelage ventriculaire gauche post-infarctus du myocarde
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 24 semaines
La résonance magnétique cardiaque (CMR) est utilisée pour évaluer la structure et la fonction cardiaques de tous les patients inscrits (512) au moment de l'inscription et 24 semaines après l'inscription, en obtenant des données sur le volume télédiastolique du ventricule gauche (LVEDV). Si la variation du LVEDV dépasse 10 % entre le moment de l'inscription et le suivi à 24 semaines, elle sera considérée comme l'apparition d'un remodelage ventriculaire gauche (LVR).
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Première publication (Estimé)

6 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2025011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

toutes les IPD collectées pendant l'essai

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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