Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Монтелукаста у пациентов с STEMl

11 января 2026 г. обновлено: Xu Lei, Shanghai Zhongshan Hospital

Клиническая терапевтическая эффективность монтелукаста у пациентов с передним инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, перенесших первичное чрескожное коронарное вмешательство

Острый инфаркт миокарда (ОИМ) является одной из ведущих причин смертности пациентов во всем мире. Ежегодно более 8 миллионов человек во всем мире умирают от ОИМ, причем примерно 30% этих случаев составляют инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST). Несмотря на непрерывное развитие стратегий реперфузионной терапии в последние годы, которые принесли пользу бесчисленному количеству пациентов с ИМпST, исследования показали, что даже когда пациенты с ИМпST получают первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в пределах терапевтического окна, внутрибольничная смертность остается на уровне 4%, в то время как смертность в течение одного года после выписки достигает 10%. Среди выживших около 20% прогрессируют до сердечной недостаточности.

Ишемически-реперфузионное повреждение миокарда (И/РП) является основным патологическим механизмом, лежащим в основе остаточного риска у пациентов с ИМпST после лечения ЧКВ, непосредственно влияя на прогрессирование заболевания и клинические исходы. Поэтому стратегии кардиопротекции, направленные на целенаправленное улучшение миокардиального И/РП для улучшения прогноза пациентов, имеют первостепенное значение. В недавних исследованиях мы выявили и объяснили новый механизм, посредством которого дефицит гена ALDH2 усугубляет И/РП через сигнальный путь ER stress/Mgst2/LTC4, опосредуя образование внеклеточных ловушек нейтрофилов (NETоз). Кроме того, мы обнаружили, что использование антагонистов рецепторов лейкотриена C4 (LTC4) может эффективно блокировать ось миокардиального повреждения ER stress/Mgst2/NETоз, тем самым значительно уменьшая размер инфаркта и улучшая сердечную функцию у мышей модели И/РП. В клинических когортах мы наблюдали значительное повышение уровня LTC4 в острой фазе у пациентов с ИМпST, получающих ЧКВ. Что более важно, повышенные уровни LTC4 были тесно связаны с возникновением неблагоприятного ремоделирования левого желудочка и плохим сердечно-сосудистым прогнозом, что позволяет предположить, что эффективное ингибирование оси миокардиального повреждения, связанной с LTC4, в острой фазе инфаркта миокарда может принести прямую клиническую пользу. Это подчеркивает критическую роль LTC4 в И/РП и клинический потенциал целевых стратегий терапии рецепторов LTC4.

Монтелукаст является мощным антагонистом рецепторов лейкотриенов с доказанным профилактическим и терапевтическим эффектом при астме, аллергическом рините и хронической обструктивной болезни легких. В последние годы стратегия перепрофилирования монтелукаста при сердечно-сосудистых заболеваниях привлекает все больше внимания. Исследователи обнаружили, что монтелукаст тесно связан со снижением риска серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, что указывает на его терапевтический потенциал при сердечно-сосудистых заболеваниях. С другой стороны, механистические исследования также показали, что монтелукаст может значительно улучшить размер инфаркта и уровни ремоделирования желудочков у мышей модели инфаркта миокарда, блокируя рецепторы лейкотриенов. Мета-анализ, объединивший данные 26 экспериментов на животных и 2 клинических исследований, показал, что монтелукаст имеет многообещающие перспективы применения в снижении риска неблагоприятных сердечно-сосудистых событий. Основываясь на этих выводах, мы предполагаем, что стратегия перепрофилирования монтелукаста может представлять собой эффективный подход к лечению пациентов с ИМпST. Мы предполагаем, что у пациентов с передним инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, перенесших первичное чрескожное коронарное вмешательство, применение монтелукаста может уменьшить ишемически-реперфузионное повреждение миокарда, тем самым улучшая ремоделирование желудочков и сердечную функцию, и оказывая кардиопротекторные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

512

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
      • Dalian, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Контакт:
          • Xin Zhao
          • Номер телефона: 0411-84671291
          • Электронная почта: zx81830@163.com
        • Главный следователь:
          • Xin Zhao
      • Fuzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Fujian Provincial Hospital
        • Главный следователь:
          • Yansong Guo
        • Контакт:
          • Yansong Guo
          • Номер телефона: 0591-87557768
          • Электронная почта: ysguo1234@126.com
      • Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Yong Liu
        • Контакт:
          • Yong Liu
          • Номер телефона: 020-83827812
          • Электронная почта: liuyong@gdph.org.cn
      • Ha’erbin, Китай
        • Рекрутинг
        • Harbin Medical University Second Affiliated Hospital
        • Главный следователь:
          • Bo Yu
        • Контакт:
          • Bo Yu
          • Номер телефона: 0451-86605612
          • Электронная почта: yubo@hrbmu.edu.cn
      • Hefei, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China
        • Главный следователь:
          • Fan Ouyang
        • Контакт:
          • Fan Ouyang
          • Номер телефона: 0551-96512
          • Электронная почта: 9304117@csu.edu.cn
      • Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Hongwei Pan
        • Контакт:
          • Hongwei Pan
          • Номер телефона: 0731-83929900
          • Электронная почта: panhongwei@hunnu.edu.cn
      • Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Shenghua Zhou
          • Номер телефона: 0731-85295888
          • Электронная почта: zhoushenghua@csu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Shenghua Zhou
      • Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Главный следователь:
          • Yongping Bai
        • Контакт:
          • Yongping Bai
          • Номер телефона: 0731-89753999
          • Электронная почта: baiyongping@csu.edu.cn
      • Shenyang, Китай
        • Рекрутинг
        • Liaoning Provincial People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Aijie Hou
        • Контакт:
          • Aijie Hou
          • Номер телефона: 024-24016001
          • Электронная почта: 1758624242@qq.com
      • Wenzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Контакт:
          • Ge Jin
          • Номер телефона: 0577-88002682
          • Электронная почта: gemason@126.com
        • Главный следователь:
          • Ge Jin
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Zhongshan Hospital Of dalian University
        • Контакт:
          • Qin Yu
          • Номер телефона: 0411-62893000
          • Электронная почта: yuqin@dlu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Qin Yu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Контакт:
          • Hanchuan Chen
          • Номер телефона: 18459111985
          • Электронная почта: chenhanchuan66@126.com
        • Главный следователь:
          • Aijun Sun

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 18 лет и < 75 лет;
  2. Диагностирован острый передний инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST и планируется проведение первичного чрескожного коронарного вмешательства;
  3. Время от начала симптомов ≤ 12 часов;
  4. Пациент и члены его семьи добровольно участвуют в данном исследовании и подписывают информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Кардиогенный шок, тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по Киллипу) или структурные осложнения, такие как разрыв папиллярной мышцы;
  2. Проведение сердечно-легочной реанимации;
  3. Тяжелая и неадекватно контролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.);
  4. Тяжелая дисфункция печени (аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) превышает три раза верхнюю границу нормы) или почечная дисфункция (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м²);
  5. Анамнез инфаркта миокарда;
  6. Сопутствующее активное кровотечение или висцеральное кровоизлияние;
  7. Сопутствующие злокачественные опухоли, лимфомы, лейкозы или другие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года;
  8. Проведение желудочно-кишечной хирургии в течение последних 4 недель, которая может повлиять на всасывание исследуемого препарата;
  9. Беременные или кормящие женщины;
  10. Семейный анамнез психических расстройств;
  11. Участие в другом исследовании лекарственных средств в течение последних 4 недель или получение любого исследуемого лечения, кроме исследуемого препарата;
  12. Аллергия на монтелукаст или применение монтелукаста в течение последних 4 недель;
  13. Невозможность переносить магнитно-резонансную томографию сердца (например, пациенты с магнитными материалами в теле или страдающие клаустрофобией).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Лекарство: Плацебо
После включения в исследование пациенты получали плацебо в дозе 10 мг в день в течение 3 месяцев.
Экспериментальный: группа монтелукаста
Лекарство: Монтелукаст
После регистрации пациенты получали препарат монтелукаст в дозе 10 мг в день в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремоделирование левого желудочка после инфаркта миокарда
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 24 недели
Магнитно-резонансная томография сердца (МРТ сердца) используется для оценки структуры и функции сердца всех включенных в исследование пациентов (512 человек) на момент включения и через 24 недели после включения, получая данные о конечно-диастолическом объеме левого желудочка (КДО ЛЖ). Если изменение КДО ЛЖ превышает 10% с момента включения до 24-недельного наблюдения, это будет рассматриваться как возникновение ремоделирования левого желудочка (РЛЖ).
От включения в исследование до окончания лечения через 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2025011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

все ИПД, собранные в ходе клинического исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться