Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Montelukast hatékonysága STEMl betegeken

2026. január 11. frissítette: Xu Lei, Shanghai Zhongshan Hospital

A Montelukaszt klinikai terápiás hatékonysága elsődleges perkután koronária intervencióval kezelt anterior STEMI betegeken

Az akut miokardiális infarktus (AMI) a betegmortalitás egyik vezető oka világszerte. Évente több mint 8 millió ember hal meg AMI miatt világszerte, amely esetek körülbelül 30%-a ST-szegmens-elevációs miokardiális infarktus (STEMI). Annak ellenére, hogy az elmúlt években a reperfúziós terápiás stratégiák folyamatosan fejlődtek, amelyek számtalan STEMI beteget segítettek, a tanulmányok azt mutatják, hogy még akkor is, ha a STEMI betegek elsődleges perkután coronaria intervenciót (pPCI) kapnak a terápiás időablakon belül, a kórházi mortalitás még mindig akár 4% is lehet, míg a kórházból történő elbocsátást követő egyéves mortalitás eléri a 10%-ot. A túlélők között körülbelül 20% tovább fejlődik szívelégtelenség felé.

A miokardiális ischaemia-reperfúziós károsodás (I/RI) a STEMI betegek pPCI kezelést követő maradék kockázatának elsődleges patológiai mechanizmusa, közvetlenül befolyásolva a betegség progresszióját és a klinikai kimeneteleket. Ezért a miokardiális I/RI célzott javítására irányuló, a beteg prognózis javítását célzó szívvédelmi stratégiák rendkívül fontosak. Legutóbbi kutatásainkban azonosítottuk és feltártunk egy új mechanizmust, amely szerint az ALDH2 génhiány az ER stressz/Mgst2/LTC4 jelátviteli útvonalon keresztül súlyosbítja az I/RI-t, közvetítve a neutrofil extracelluláris csapdák (NETosis) kialakulását. Továbbá felfedeztük, hogy a leukotrién C4 (LTC4) receptor antagonisták használata hatékonyan blokkolhatja az ER stressz/Mgst2/NETosis miokardiális károsodás tengelyt, ezáltal jelentősen csökkentve az infarktus méretét és javítva a szívfunkciót I/RI modell egerekben. Klinikai kohorszokban jelentős LTC4 szint emelkedést figyeltünk meg a pPCI-t kapó STEMI betegek akut fázisában. Még fontosabb, hogy az emelkedett LTC4 szintek szorosan összefüggtek a bal kamra kedvezőtlen remodelődésének előfordulásával és a rossz cardiovascularis prognózissal, ami azt sugallja, hogy a szívinfarktus akut fázisában az LTC4-hez kapcsolódó miokardiális károsodás tengely hatékony gátlása közvetlen klinikai haszonnal járhat. Ez hangsúlyozza az LTC4 kritikus szerepét az I/RI-ban és a célzott LTC4 receptor terápiás stratégiák klinikai potenciálját.

A montelukaszt egy erős leukotrién receptor antagonista, amelynek bizonyított preventív és terápiás hatása van az asztmára, az allergiás rhinitisre és a krónikus obstruktív tüdőbetegségre. Az elmúlt években a montelukaszt gyógyszerátirányítási stratégiája a cardiovascularis betegségekben egyre nagyobb figyelmet kap. A kutatók azt találták, hogy a montelukaszt szorosan összefügg a fő kedvezőtlen cardiovascularis események kockázatának csökkentésével, jelezve terápiás potenciálját cardiovascularis betegségekben. Másrészt mechanisztikus tanulmányok is feltárták, hogy a montelukaszt jelentősen javíthatja az infarktus méretét és a kamrai remodelődés szintjeit szívinfarktus modell egerekben a leukotrién receptorok blokkolásával. Egy meta-analízis, amely 26 állatkísérlet és 2 klinikai tanulmány adatait kombinálta, azt sugallta, hogy a montelukaszt ígéretes alkalmazási kilátásokkal rendelkezik a kedvezőtlen cardiovascularis események kockázatának csökkentésében. Ezen megállapítások alapján azt javasoljuk, hogy a montelukaszt gyógyszerátirányítási stratégiája hatékony kezelési megközelítést jelenthet a STEMI betegek számára. Feltételezzük, hogy az elsődleges perkután coronaria intervención áteső anterior ST-szegmens-elevációs miokardiális infarktus betegekben a montelukaszt alkalmazása csökkentheti a miokardiális ischaemia-reperfúziós károsodást, ezáltal javítva a kamrai remodelődést és a szívfunkciót, és szívvédő hatást gyakorolva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

512

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Dalian, Kína
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xin Zhao
      • Fuzhou, Kína
        • Toborzás
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yansong Guo
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yong Liu
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ha’erbin, Kína
        • Toborzás
        • Harbin Medical University Second Affiliated Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Bo Yu
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hefei, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China
        • Kutatásvezető:
          • Fan Ouyang
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hunan, Kína
        • Toborzás
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Hongwei Pan
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hunan, Kína
        • Toborzás
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shenghua Zhou
      • Hunan, Kína
        • Toborzás
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kutatásvezető:
          • Yongping Bai
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenyang, Kína
        • Toborzás
        • Liaoning Provincial People's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Aijie Hou
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wenzhou, Kína
        • Toborzás
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ge Jin
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína
        • Toborzás
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Qin Yu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aijun Sun

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  1. Életkor > 18 év és < 75 év;
  2. Akut anterior ST-szegmens emelkedéses myocardialis infarctus diagnosztizálva, és elsődleges percutan coronaria intervenció tervezve;
  3. Tünetek kezdetétől eltelt idő ≤ 12 óra;
  4. A beteg és családtagjai önkéntesen részt vesznek a vizsgálatban, és aláírják a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Cardiogen shock, súlyos szívizom-elfajulás (Killip IV. osztály), vagy szerkezeti szövődmények, mint a papilláris izomszakadás;
  2. Cardiopulmonalis resuscitációban részesült;
  3. Súlyos és nem megfelelően kontrollált hypertonia (systolés vérnyomás > 180 mmHg és/vagy diastolés vérnyomás > 110 mmHg);
  4. Súlyos májműködési zavar (alanine aminotransferáz (ALT) vagy aspartát aminotransferáz (AST) meghaladja a normál felső határ háromszorosát) vagy veseműködési zavar (becsült glomerularis filtrációs ráta (eGFR) < 30 mL/perc/1,73 m²);
  5. Myocardialis infarctus anamnézise;
  6. Egyidejű aktív vérzés vagy visceralis vérzés;
  7. Egyidejű malignus daganatok, lymphoma, leukémia, vagy egyéb betegségek, amelyeknél a várható túlélési idő kevesebb, mint 1 év;
  8. Gastrointestinalis műtéten átesett az elmúlt 4 hétben, amely befolyásolhatja a vizsgálati gyógyszer felszívódását;
  9. Terhes vagy szoptató nők;
  10. Családi anamnézis pszichiátriai zavarokkal;
  11. Részt vett egy másik gyógyszerkutatásban az elmúlt 4 hétben, vagy jelenleg bármilyen vizsgálati kezelést kap a vizsgálati gyógyszertől eltérően;
  12. Allergiás a montelukastra, vagy montelukastot használt az elmúlt 4 hétben;
  13. Nem tolerálja a cardialis mágneses rezonancia képalkotást (pl. testében mágneses anyagokkal rendelkező betegek vagy klausztrofóbiások).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo csoport
Drog: Placebo
A regisztráció után a betegek 3 hónapon át napi 10 mg dózisban kapták a placebo gyógyszert.
Kísérleti: montelukast csoport
Drog: Montelukast
A beiratkozás után a betegek 3 hónapon át napi 10 mg dózisban kaptak a montelukaszt gyógyszert.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bal kamrai remodeláció miokardiális infarktus után
Időkeret: A bevonástól kezdve a 24 hetes kezelés végéig
A kardiológiai mágneses rezonancia (CMR) vizsgálatot minden beiratkozott betegnél (512 fő) a beiratkozás időpontjában és 24 héttel a beiratkozás után végezzük el a szív szerkezetének és funkciójának értékelésére, ezzel adatokat szerezve a bal kamra végső diasztolés térfogatáról (LVEDV). Ha az LVEDV változása 10%-ot meghaladja a beiratkozástól a 24 hetes követésig, azt bal kamra remodelődés (LVR) előfordulásának tekintjük.
A bevonástól kezdve a 24 hetes kezelés végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 22.

Első közzététel (Becsült)

2026. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY2025011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

az összes, a vizsgálat során gyűjtött IPD

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel