プライマリケアのための「箱の中の呼吸困難診断」（BiaB）。無作為化ステップウェッジデザインを用いた多国間品質改善プロジェクト (BiaB)
プライマリケアのための「箱の中の呼吸困難診断」（BiaB）。ランダム化ステップウェッジデザインを用いた多国間品質改善プロジェクト
調査の概要
詳細な説明
これは、通常ケア期間に続く介入期間を設けたステップドウェッジ・クラスターデザインを用いた前向き介入研究です。参加する一般診療施設は、通常ケアからBiaB介入への移行時期を決定する5つの事前定義されたシーケンスのいずれかに割り当てられます。すべての施設は通常ケア段階から開始し、研究スケジュールに従って順次介入段階に移行します。
本研究の主目的は、BiaBを使用することが、BiaBを使用しない通常ケアと比較して、息切れを訴える患者の診断までの時間を短縮するかどうかを評価することです。副次的目的には、BiaBが慢性閉塞性肺疾患（COPD）および心血管疾患（CVD）の新規診断数を増加させるかどうかの評価、ならびにBiaBツールの使用性と効率性の評価が含まれます。
本研究は、オランダ、スペイン、ポルトガルの一般診療施設で実施され、合計45施設が参加します。各施設の参加期間は合計40週間です。患者は1回の研究訪問に参加し、最大1年間の追跡期間中に最大4回の四半期ごとの質問票を完了する場合があります。データは、日常的な臨床ケア中、電子カルテから、ならびに患者および医療専門家が記入した質問票を通じて収集されます。通常ケア期間のデータ、および利用可能な場合は遡及的データは、介入期間との比較のための対照データとして使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Janwillem WH Kocks, Prof. Dr.
- 電話番号：+31502113898
- メール：biab@gpri.nl
研究場所
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Groningen、オランダ
- 積極的、募集していない
- 15 primary care sites across the Netherlands
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Palma de Mallorca、スペイン
- 積極的、募集していない
- 15 primary care sites across Palma De Mallorca, Madrid, Murcia
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Porto、ポルトガル
- 募集
- 15 primary care sites across Portugal
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コンタクト：
- GPRI
- 電話番号：+31502113898
- メール：biab@gpri.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
本研究は、プライマリケアの診療や患者における実際の多様性を捉えることを目的としています。 したがって、対象条件および除外条件は限定されています。
以下の基準に該当する患者は、本研究への参加資格があります：
- 1. 年齢：インフォームド・コンセントに署名する時点で、患者は少なくとも18歳以上であること。
患者のタイプと症状の特徴：
2a 未診断の呼吸困難（息切れ）を呈する患者；または 2b 息切れを引き起こす可能性のある既存疾患を有するが、他のまだ検出されていない疾患によって引き起こされる可能性のある残存または増悪する息切れがある患者。 または、医療従事者が診断を確認したり、新しい、並行する診断を疑ったりするために疑問を抱いたり追加検査を必要としたりする場合。 例えば、評価された患者の息切れ：
- 心血管リスク管理の枠組み内で、または
- COPDモニタリングのために
除外基準
- 併存症の疑いがない既診断の慢性疾患の急性増悪（例えば、明確なCOPD診断を有する患者が増悪を起こし、通常、医療従事者が追加検査を行わない場合など）。
- 書面による同意書を理解し署名することができないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常のケア
患者は、Breathlessness diagnostics in a Box（BiaB）ツールを使用せず、一般診療における息切れの評価に関する通常のケアに従って管理されます。
臨床評価、診断手順、およびフォローアップは、日常診療の一環として実施されます。
この期間中に収集されたデータは、介入期間と比較するための対照データとして使用されます。
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実験的：BiaB介入
患者は、日常的な臨床ケアの一環として、Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB)ツールを使用して管理されます。
BiaB介入は、息切れを訴える患者の診断評価において、一般開業医を支援します。
研究で義務付けられた治療的介入は適用されません。
介入期間中のアウトカムは、通常ケア期間のアウトカムと比較されます。
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「Breathlessness diagnostics in a Box（BiaB）」は、日常的な臨床ケアの一環として息切れを訴える患者の評価を支援するために、一般診療で使用される診断支援ツールです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸困難の原因の診断までの時間
時間枠：息切れの初回受診または相談から診断日まで、研究期間中に評価（サイトごとに最大40週間）。
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息切れの初回受診または相談から息切れの根本的原因の診断日までの日数を、通常のケア期間と「息切れ診断キット（BiaB）」介入使用期間で比較する。
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息切れの初回受診または相談から診断日まで、研究期間中に評価（サイトごとに最大40週間）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPDおよび心血管疾患の新規診断数
時間枠：研究期間中に評価（サイトごとに最大40週間）。
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通常ケア期間と比較した「息切れ診断ツールキット（BiaB）介入」使用期間中に新たに診断された慢性閉塞性肺疾患（COPD）および心血管疾患（CVD）の症例数。
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研究期間中に評価（サイトごとに最大40週間）。
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BiaBツールの使用性と効率性
時間枠：介入期間中、インデックス訪問後最大12ヶ月まで追跡調査票が完了されました。
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介入期間中に医療専門家と患者が記入した質問票を用いて評価した「Breathlessness diagnostics in a Box（BiaB）」ツールの使用性と効率性。
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介入期間中、インデックス訪問後最大12ヶ月まで追跡調査票が完了されました。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。