"Breathlessness Diagnostics in a Box" (BiaB) til primærsektoren. Et flerlands kvalitetsforbedringsprojekt med en randomiseret trinvis kile-design (BiaB)
"Åndenødsdiagnostik i en kasse" (BiaB) til primærsektoren. Et flerlands kvalitetsforbedringsprojekt med brug af randomiseret stepped-wedge-design
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv interventionsundersøgelse, der anvender et trinvist klyngedesign med en sædvanlig behandlingsperiode efterfulgt af en interventionsperiode. Deltagende almenpraksisser tildeles en af fem foruddefinerede sekvenser, der bestemmer tidspunktet for overgangen fra sædvanlig behandling til BiaB-interventionen. Alle steder starter i sædvanlig behandlingsfase og skifter sekventielt til interventionsfasen i henhold til undersøgelsesplanen.
Undersøgelsens primære formål er at vurdere, om brugen af BiaB forkorter tiden til diagnose hos patienter, der præsenterer med åndenød, sammenlignet med sædvanlig behandling uden BiaB. Sekundære mål omfatter evaluering af, om BiaB øger antallet af nye diagnoser af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og kardiovaskulær sygdom (CVD), samt vurdering af brugervenligheden og effektiviteten af BiaB-værktøjet.
Undersøgelsen gennemføres i almenpraksisser i Holland, Spanien og Portugal med i alt 45 steder. Hvert sted deltager i samlet 40 uger. Patienter deltager i et enkelt undersøgelsesbesøg og kan udfylde op til fire kvartalsvise spørgeskemaer over en maksimal opfølgning på et år. Data indsamles under rutinemæssig klinisk behandling, fra elektroniske patientjournaler og via spørgeskemaer udfyldt af patienter og sundhedspersonale. Data fra sædvanlig behandlingsperiode, og hvor tilgængelige retrospektive data, anvendes som kontroldata til sammenligning med interventionsperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Janwillem WH Kocks, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +31502113898
- E-mail: biab@gpri.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 15 primary care sites across the Netherlands
-
-
-
-
-
Porto, Portugal
- Rekruttering
- 15 primary care sites across Portugal
-
Kontakt:
- GPRI
- Telefonnummer: +31502113898
- E-mail: biab@gpri.nl
-
-
-
-
-
Palma de Mallorca, Spanien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 15 primary care sites across Palma De Mallorca, Madrid, Murcia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Studiets mål er at fange den virkelige verdenens heterogenitet i almen praksis og patienter. Derfor er inklusions- og eksklusionskriterierne begrænsede.
Patienter er berettigede til at blive inkluderet i studiet, hvis følgende kriterier gælder:
- 1. Alder: Patient skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykke.
Type af patienter og symptomkarakteristika:
2a Patienter, der fremstår med u-diagnosticeret dyspnø (åndenød); eller 2b Patienter, som har eksisterende sygdomme, der kunne forårsage åndenød, men har resterende eller stigende åndenød, der kunne være forårsaget af andre endnu ikke opdagede sygdomme. Eller sundhedspersonalet har tvivl eller kræver yderligere tests for at bekræfte diagnosen eller for at mistænke nye, parallelle diagnoser. For eksempel åndenød hos patienter vurderet:
- inden for rammerne af Kardiovaskulær Risikostyring eller
- for COPD-overvågning
Eksklusionskriterier
- Akut forværring af tidligere diagnosticeret kronisk sygdom, hvor der ikke er mistanke om komorbiditeter (for eksempel når en patient med klar COPD-diagnose har en exacerbation, hvor sundhedspersonalet typisk ikke vil udføre yderligere tests).
- Manglende evne til at forstå og underskrive det skriftlige samtykkeformular.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Patienter behandles i henhold til sædvanlig praksis for vurdering af åndenød i almen praksis, uden brug af værktøjet Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB).
Kliniske vurderinger, diagnostiske procedurer og opfølgning udføres som en del af rutinemæssig praksis.
Data indsamlet i denne periode anvendes som kontroldata til sammenligning med interventionsperioden.
|
|
|
Eksperimentel: BiaB Intervention
Patienter håndteres ved hjælp af Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB)-værktøjet som en del af den rutinemæssige kliniske pleje.
BiaB-interventionen støtter alment praktiserende læger i den diagnostiske vurdering af patienter, der præsenterer sig med åndenød.
Der anvendes ingen terapeutiske interventioner pålagt af studiet.
Resultater under interventionsperioden sammenlignes med dem fra den sædvanlige plejeperiode.
|
The Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB) er et diagnostisk værktøj, der anvendes i almen praksis for at hjælpe sundhedspersonale med vurderingen af patienter, der præsenterer med åndenød som en del af rutinemæssig klinisk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til diagnose af årsagen til åndenød
Tidsramme: Fra første præsentation eller konsultation for åndenød op til diagnosedatoen, vurderet i undersøgelsesperioden (op til 40 uger pr. site).
|
Antal dage mellem den første præsentation eller konsultation for åndenød og datoen for diagnosen af den underliggende årsag til åndenød, med sammenligning af perioder med sædvanlig behandling og perioder med anvendelse af Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB)-interventionen.
|
Fra første præsentation eller konsultation for åndenød op til diagnosedatoen, vurderet i undersøgelsesperioden (op til 40 uger pr. site).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal nye diagnoser for KOL og hjerte-kar-sygdom
Tidsramme: Vurderet i løbet af undersøgelsesperioden (op til 40 uger pr. center).
|
Antallet af nydiagnosticerede tilfælde af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og kardiovaskulær sygdom (CVD) identificeret i perioder med sædvanlig behandling sammenlignet med perioder med brug af Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB)-interventionen.
|
Vurderet i løbet af undersøgelsesperioden (op til 40 uger pr. center).
|
|
Brugervenlighed og effektivitet af BiaB-værktøjet
Tidsramme: I interventionsperioden, med opfølgningsspørgeskemaer udfyldt op til 12 måneder efter indeksbesøget.
|
Brugervenlighed og effektivitet af Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB)-værktøjet vurderet ved hjælp af spørgeskemaer udfyldt af sundhedspersonale og patienter i interventionsperioden.
|
I interventionsperioden, med opfølgningsspørgeskemaer udfyldt op til 12 måneder efter indeksbesøget.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GPRI-2024-001
- EUPAS1000000217 (Anden identifikator: EU PAS Register)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .