"Breathlessness Diagnostics in a Box" (BiaB) for Primary Care. A Multi-country Quality Improvement Project Using a Randomized Stepped-wedge Design (BiaB)
"호흡곤란 진단 키트"(BiaB)를 이용한 1차 진료. 무작위 단계적 설계를 사용한 다국적 품질 개선 프로젝트
연구 개요
상세 설명
본 연구는 일상적 치료 기간과 중재 기간을 순차적으로 진행하는 계단식 웨지 군집 설계를 사용한 전향적 중재 연구입니다. 참여하는 일반 진료 기관은 일상적 치료에서 BiaB 중재로 전환되는 시기를 결정하는 5가지 사전 정의된 순서 중 하나에 배정됩니다. 모든 기관은 일상적 치료 단계에서 시작하여 연구 일정에 따라 순차적으로 중재 단계로 전환됩니다.
본 연구의 주요 목적은 BiaB를 사용하지 않은 일상적 치료와 비교하여, 호흡곤란을 호소하는 환자에서 BiaB 사용이 진단까지의 시간을 단축시키는지 평가하는 것입니다. 부차적 목적에는 BiaB가 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 심혈관 질환(CVD)의 새로운 진단 수를 증가시키는지 평가하고, BiaB 도구의 사용성과 효율성을 평가하는 것이 포함됩니다.
본 연구는 네덜란드, 스페인, 포르투갈의 일반 진료 환경에서 총 45개 기관을 대상으로 진행됩니다. 각 기관은 총 40주 동안 참여합니다. 환자는 단일 연구 방문을 하며, 최대 1년의 추적 관찰 기간 동안 최대 4개의 분기별 설문지를 작성할 수 있습니다. 데이터는 일상적 임상 진료 중, 전자 의무 기록에서, 그리고 환자와 의료 전문가가 작성한 설문지를 통해 수집됩니다. 일상적 치료 기간의 데이터와 가능한 경우 과거 데이터는 중재 기간과 비교하기 위한 대조군 데이터로 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Janwillem WH Kocks, Prof. Dr.
- 전화번호: +31502113898
- 이메일: biab@gpri.nl
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- 모집하지 않고 적극적으로
- 15 primary care sites across the Netherlands
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Palma de Mallorca, 스페인
- 모집하지 않고 적극적으로
- 15 primary care sites across Palma De Mallorca, Madrid, Murcia
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Porto, 포르투갈
- 모병
- 15 primary care sites across Portugal
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연락하다:
- GPRI
- 전화번호: +31502113898
- 이메일: biab@gpri.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
본 연구는 일차 진료 현장과 환자들의 실제 세계적 다양성을 포착하는 것을 목표로 합니다. 따라서 포함 및 제외 기준은 제한적입니다.
다음 기준에 해당하는 환자는 연구에 포함될 수 있습니다:
- 1. 연령: 환자는 동의서에 서명할 당시 최소 18세 이상이어야 합니다.
환자 유형 및 증상 특성:
2a 진단되지 않은 호흡곤란(숨 가쁨)을 보이는 환자; 또는 2b 호흡곤란을 유발할 수 있는 기존 질환을 가지고 있지만, 아직 발견되지 않은 다른 질환으로 인해 남아 있거나 증가하는 호흡곤란이 있는 환자. 또는 의료 전문가가 진단을 확인하거나 새로운, 병행적인 진단을 의심하기 위해 추가 검사가 필요하거나 의문이 있는 경우. 예를 들어, 평가된 환자의 호흡곤란:
- 심혈관 위험 관리 체계 내에서 또는
- COPD 모니터링을 위해
제외 기준
- 동반 질환이 의심되지 않는 이전에 진단된 만성 질환의 급성 악화(예: 명확한 COPD 진단을 받은 환자가 악화되어 일반적으로 의료 전문가가 추가 검사를 수행하지 않는 경우).
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 일반 치료
환자는 일반 진료에서 호흡곤란 평가를 위한 일상적인 치료에 따라 관리되며, 호흡곤란 진단 키트(BiaB) 도구는 사용되지 않습니다.
임상 평가, 진단 절차 및 추적 관찰은 일상적인 진료의 일환으로 수행됩니다.
이 기간 동안 수집된 데이터는 중재 기간과 비교하기 위한 대조군 데이터로 사용됩니다.
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실험적: BiaB 개입
환자는 일상적인 임상 진료의 일환으로 '호흡곤란 진단 도구 상자(BiaB)'를 사용하여 관리됩니다.
BiaB 중재는 호흡곤란 증상을 호소하는 환자의 진단 평가에서 일반의를 지원합니다.
연구에서 요구되는 치료적 중재는 적용되지 않습니다.
중재 기간 동안의 결과는 일반 치료 기간의 결과와 비교됩니다.
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BiaB(Breathlessness diagnostics in a Box)는 일상 임상 진료의 일환으로 호흡곤란을 호소하는 환자의 평가를 지원하기 위해 일반 진료에서 사용되는 진단 지원 도구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 곤란 원인의 진단까지의 시간
기간: 호흡 곤란에 대한 첫 내원 또는 상담부터 진단일까지, 연구 기간 동안 평가됨(사이트별 최대 40주).
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숨가쁨에 대한 첫 내원 또는 상담과 숨가쁨의 근본 원인 진단일 사이의 일수 비교: 일반 치료 기간과 숨가쁨 진단 키트(BiaB) 중재 사용 기간 비교.
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호흡 곤란에 대한 첫 내원 또는 상담부터 진단일까지, 연구 기간 동안 평가됨(사이트별 최대 40주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD 및 심혈관 질환의 새로운 진단 수
기간: 연구 기간 동안 평가됨(사이트별 최대 40주).
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일상적 치료 기간과 Breathlessness diagnostics in a Box(BiaB) 중재 사용 기간을 비교하여 확인된 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 심혈관 질환(CVD)의 신규 진단 사례 수
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연구 기간 동안 평가됨(사이트별 최대 40주).
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BiaB 도구의 사용성과 효율성
기간: 중재 기간 동안, 기준 방문 후 최대 12개월까지 완료된 후속 설문지를 포함합니다.
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개입 기간 동안 의료 전문가와 환자가 작성한 설문지를 통해 평가된 Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB) 도구의 사용성과 효율성.
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중재 기간 동안, 기준 방문 후 최대 12개월까지 완료된 후속 설문지를 포함합니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GPRI-2024-001
- EUPAS1000000217 (기타 식별자: EU PAS Register)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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