"Diagnóstico de Dispneia numa Caixa" (BiaB) para Cuidados de Saúde Primários. Um Projeto de Melhoria da Qualidade Multinacional Utilizando um Desenho de Cunha Escalonada Aleatorizado (BiaB)
"Breathlessness Diagnostics in a Box" (BiaB) para Cuidados de Saúde Primários. Um Projeto de Melhoria da Qualidade Multinacional Utilizando um Desenho de Cunha Escalonada Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo intervencional prospetivo que utiliza um design de cluster em cunha escalonada com um período de cuidados habituais seguido de um período de intervenção. Os centros de medicina geral participantes são atribuídos a uma de cinco sequências pré-definidas que determinam o momento de transição dos cuidados habituais para a intervenção BiaB. Todos os centros iniciam na fase de cuidados habituais e transicionam sequencialmente para a fase de intervenção de acordo com o calendário do estudo.
O objetivo principal do estudo é avaliar se a utilização do BiaB reduz o tempo até ao diagnóstico em doentes que apresentam falta de ar, em comparação com os cuidados habituais sem BiaB. Os objetivos secundários incluem avaliar se o BiaB aumenta o número de novos diagnósticos de doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) e de doença cardiovascular (DCV), e avaliar a usabilidade e eficiência da ferramenta BiaB.
O estudo é realizado em contextos de medicina geral nos Países Baixos, Espanha e Portugal, com um total de 45 centros. Cada centro participa durante um total de 40 semanas. Os doentes participam numa única visita do estudo e podem completar até quatro questionários trimestrais durante um acompanhamento máximo de um ano. Os dados são recolhidos durante os cuidados clínicos de rotina, a partir de registos médicos eletrónicos, e através de questionários preenchidos por doentes e profissionais de saúde. Os dados do período de cuidados habituais, e quando disponíveis dados retrospetivos, são utilizados como dados de controlo para comparação com o período de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Janwillem WH Kocks, Prof. Dr.
- Número de telefone: +31502113898
- E-mail: biab@gpri.nl
Locais de estudo
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Palma de Mallorca, Espanha
- Ativo, não recrutando
- 15 primary care sites across Palma De Mallorca, Madrid, Murcia
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Groningen, Holanda
- Ativo, não recrutando
- 15 primary care sites across the Netherlands
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Porto, Portugal
- Recrutamento
- 15 primary care sites across Portugal
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Contato:
- GPRI
- Número de telefone: +31502113898
- E-mail: biab@gpri.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
O estudo visa capturar a heterogeneidade real das práticas e pacientes dos cuidados de saúde primários. Por isso, os critérios de inclusão e exclusão são limitados.
Os pacientes são elegíveis para serem incluídos no estudo se os seguintes critérios se aplicarem:
- 1. Idade: O paciente deve ter pelo menos 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
Tipo de pacientes e características dos sintomas:
2a. Pacientes que apresentam dispneia (falta de ar) não diagnosticada; ou 2b. Pacientes que têm doenças existentes que podem causar falta de ar, mas têm dispneia residual ou crescente que pode ser causada por outras doenças ainda não detetadas. Ou o profissional de saúde tem dúvidas ou requer testes adicionais para confirmar o diagnóstico ou suspeitar de novos diagnósticos paralelos. Por exemplo, falta de ar em pacientes avaliados:
- no âmbito da Gestão do Risco Cardiovascular ou
- para monitorização da DPOC
Critérios de exclusão
- Agravamento agudo de uma doença crónica previamente diagnosticada, quando não há suspeita de comorbilidades (por exemplo, quando um paciente com diagnóstico claro de DPOC tem uma exacerbação em que tipicamente o profissional de saúde não realizará testes adicionais).
- Incapacidade de compreender e assinar o formulário de consentimento escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados habituais
Os doentes são tratados de acordo com os cuidados habituais para a avaliação da falta de ar em medicina geral, sem utilização da ferramenta Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB).
As avaliações clínicas, os procedimentos de diagnóstico e o acompanhamento são realizados como parte da prática de rotina.
Os dados recolhidos durante este período são utilizados como dados de controlo para comparação com o período de intervenção.
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Experimental: Intervenção BiaB
Os doentes são geridos utilizando a ferramenta Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB) como parte dos cuidados clínicos de rotina.
A intervenção BiaB apoia os médicos de família na avaliação diagnóstica de doentes que apresentam falta de ar.
Não são aplicadas intervenções terapêuticas exigidas pelo estudo.
Os resultados durante o período de intervenção são comparados com os do período de cuidados habituais.
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O Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB) é uma ferramenta de apoio ao diagnóstico utilizada na medicina geral para auxiliar os profissionais de saúde na avaliação de doentes que apresentam falta de ar como parte dos cuidados clínicos de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até ao diagnóstico da causa da falta de ar
Prazo: Desde a primeira apresentação ou consulta por falta de ar até à data do diagnóstico, avaliada durante o período do estudo (até 40 semanas por local).
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Número de dias entre a primeira apresentação ou consulta por falta de ar e a data de diagnóstico da causa subjacente da falta de ar, comparando períodos de cuidados habituais e períodos com utilização da intervenção Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB).
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Desde a primeira apresentação ou consulta por falta de ar até à data do diagnóstico, avaliada durante o período do estudo (até 40 semanas por local).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de novos diagnósticos de DPOC e doença cardiovascular
Prazo: Avaliado durante o período do estudo (até 40 semanas por local).
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Número de casos recentemente diagnosticados de doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) e doença cardiovascular (DCV) identificados durante períodos de cuidados habituais, em comparação com períodos com utilização da intervenção Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB).
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Avaliado durante o período do estudo (até 40 semanas por local).
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Usabilidade e eficiência da ferramenta BiaB
Prazo: Durante o período de intervenção, com questionários de acompanhamento completados até 12 meses após a visita índice.
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Usabilidade e eficácia da ferramenta Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB), conforme avaliada por questionários preenchidos por profissionais de saúde e doentes durante o período de intervenção.
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Durante o período de intervenção, com questionários de acompanhamento completados até 12 meses após a visita índice.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GPRI-2024-001
- EUPAS1000000217 (Outro identificador: EU PAS Register)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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