"Breathlessness Diagnostics in a Box" (BiaB) per l'Assistenza Primaria. Un Progetto di Miglioramento della Qualità Multinazionale che Utilizza un Disegno a Cuneo Scalettato Randomizzato (BiaB)
"Breathlessness Diagnostics in a Box" (BiaB) per l'assistenza primaria. Un progetto multicountry di miglioramento della qualità che utilizza un disegno a cuneo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio interventistico prospettico che utilizza un disegno a cluster a cuneo con un periodo di cura abituale seguito da un periodo di intervento. I siti di pratica generale partecipanti sono assegnati a una delle cinque sequenze predefinite che determinano il momento della transizione dalla cura abituale all'intervento BiaB. Tutti i siti iniziano nella fase di cura abituale e passano sequenzialmente alla fase di intervento secondo il calendario dello studio.
L'obiettivo primario dello studio è valutare se l'uso di BiaB riduce il tempo alla diagnosi nei pazienti che presentano dispnea, rispetto alla cura abituale senza BiaB. Gli obiettivi secondari includono la valutazione se BiaB aumenta il numero di nuove diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e malattia cardiovascolare (CVD), e la valutazione della facilità d'uso e dell'efficienza dello strumento BiaB.
Lo studio è condotto in contesti di pratica generale nei Paesi Bassi, in Spagna e in Portogallo, con un totale di 45 siti. Ogni sito partecipa per una durata totale di 40 settimane. I pazienti partecipano a una singola visita di studio e possono completare fino a quattro questionari trimestrali in un follow-up massimo di un anno. I dati sono raccolti durante la cura clinica di routine, dalle cartelle cliniche elettroniche e tramite questionari compilati da pazienti e professionisti sanitari. I dati del periodo di cura abituale e, ove disponibili, i dati retrospettivi sono utilizzati come dati di controllo per il confronto con il periodo di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Janwillem WH Kocks, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +31502113898
- Email: biab@gpri.nl
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda
- Attivo, non reclutante
- 15 primary care sites across the Netherlands
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Porto, Portogallo
- Reclutamento
- 15 primary care sites across Portugal
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Contatto:
- GPRI
- Numero di telefono: +31502113898
- Email: biab@gpri.nl
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Palma de Mallorca, Spagna
- Attivo, non reclutante
- 15 primary care sites across Palma De Mallorca, Madrid, Murcia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Lo studio mira a catturare l'eterogeneità del mondo reale nelle pratiche di assistenza primaria e nei pazienti. Pertanto, i criteri di inclusione ed esclusione sono limitati.
I pazienti sono idonei per essere inclusi nello studio se si applicano i seguenti criteri:
- 1. Età: Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Tipo di pazienti e caratteristiche dei sintomi:
2a Pazienti che presentano dispnea non diagnosticata (mancanza di respiro); o 2b Pazienti che hanno malattie esistenti che potrebbero causare mancanza di respiro, ma hanno dispnea residua o crescente che potrebbe essere causata da altre malattie non ancora rilevate. Oppure l'operatore sanitario ha dubbi o richiede test aggiuntivi per confermare la diagnosi o sospettare nuove diagnosi parallele. Ad esempio, mancanza di respiro nei pazienti valutati:
- nell'ambito della gestione del rischio cardiovascolare o
- per il monitoraggio della BPCO
Criteri di esclusione
- Peggioramento acuto di una malattia cronica precedentemente diagnosticata in cui non vi è sospetto di comorbilità (ad esempio quando un paziente con diagnosi chiara di BPCO ha una riacutizzazione in cui tipicamente l'operatore sanitario non eseguirà test aggiuntivi).
- Incapacità di comprendere e firmare il modulo di consenso scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Cura abituale
I pazienti vengono gestiti secondo le cure abituali per la valutazione della dispnea nella medicina generale, senza l'utilizzo dello strumento Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB).
Le valutazioni cliniche, le procedure diagnostiche e il follow-up vengono eseguiti come parte della pratica di routine.
I dati raccolti durante questo periodo vengono utilizzati come dati di controllo per il confronto con il periodo di intervento.
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Sperimentale: Intervento BiaB
I pazienti vengono gestiti utilizzando lo strumento Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB) come parte della cura clinica di routine.
L'intervento BiaB supporta i medici di medicina generale nella valutazione diagnostica dei pazienti che presentano dispnea.
Non vengono applicati interventi terapeutici imposti dallo studio.
Gli esiti durante il periodo di intervento vengono confrontati con quelli del periodo di cura abituale.
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The Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB) è uno strumento di supporto diagnostico utilizzato nella medicina generale per assistere i professionisti sanitari nella valutazione dei pazienti che presentano dispnea come parte della cura clinica di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per la diagnosi della causa della dispnea
Lasso di tempo: Dal primo consulto per mancanza di respiro fino alla data della diagnosi, valutato durante il periodo di studio (fino a 40 settimane per sito).
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Numero di giorni tra la prima presentazione o consultazione per dispnea e la data di diagnosi della causa sottostante della dispnea, confrontando i periodi di cura abituale e i periodi con l'utilizzo dell'intervento Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB).
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Dal primo consulto per mancanza di respiro fino alla data della diagnosi, valutato durante il periodo di studio (fino a 40 settimane per sito).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di nuove diagnosi di BPCO e malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Valutato durante il periodo di studio (fino a 40 settimane per sito).
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Numero di nuovi casi diagnosticati di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e di malattie cardiovascolari (CVD) identificati durante i periodi di assistenza abituale rispetto ai periodi con l'utilizzo dell'intervento Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB).
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Valutato durante il periodo di studio (fino a 40 settimane per sito).
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Usabilità ed efficienza dello strumento BiaB
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento, con questionari di follow-up completati fino a 12 mesi dopo la visita indice.
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Usabilità ed efficienza dello strumento Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB) valutate tramite questionari compilati da operatori sanitari e pazienti durante il periodo di intervento.
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Durante il periodo di intervento, con questionari di follow-up completati fino a 12 mesi dopo la visita indice.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GPRI-2024-001
- EUPAS1000000217 (Altro identificatore: EU PAS Register)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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