"Diagnostyka duszności w pudełku" (BiaB) dla opieki podstawowej. Wielokrajowy projekt poprawy jakości wykorzystujący randomizowany projekt schodkowy (BiaB)
"Diagnostyka duszności w pudełku" (BiaB) dla Podstawowej Opieki Zdrowotnej. Wielokrajowy projekt poprawy jakości z zastosowaniem randomizowanego projektu schodkowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie interwencyjne wykorzystuje projekt klastrowy z krokowym klinem, obejmujący okres standardowej opieki, po którym następuje okres interwencji. Uczestniczące placówki medycyny rodzinnej są przydzielane do jednej z pięciu predefiniowanych sekwencji określających czas przejścia ze standardowej opieki na interwencję BiaB. Wszystkie placówki rozpoczynają w fazie standardowej opieki i przechodzą sekwencyjnie do fazy interwencji zgodnie z harmonogramem badania.
Głównym celem badania jest ocena, czy zastosowanie BiaB skraca czas do diagnozy u pacjentów zgłaszających duszność w porównaniu ze standardową opieką bez BiaB. Cele drugorzędne obejmują ocenę, czy BiaB zwiększa liczbę nowych rozpoznań przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i chorób układu sercowo-naczyniowego (CVD), oraz ocenę użyteczności i efektywności narzędzia BiaB.
Badanie jest prowadzone w placówkach medycyny rodzinnej w Holandii, Hiszpanii i Portugalii, z łączną liczbą 45 placówek. Każda placówka uczestniczy przez całkowity czas trwania 40 tygodni. Pacjenci uczestniczą w jednej wizycie badawczej i mogą wypełnić do czterech kwartalnych kwestionariuszy w ciągu maksymalnie rocznej obserwacji. Dane są zbierane podczas rutynowej opieki klinicznej, z elektronicznych dokumentacji medycznych oraz za pomocą kwestionariuszy wypełnianych przez pacjentów i personel medyczny. Dane z okresu standardowej opieki oraz, jeśli dostępne, dane retrospektywne są wykorzystywane jako dane kontrolne do porównania z okresem interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Janwillem WH Kocks, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +31502113898
- E-mail: biab@gpri.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Palma de Mallorca, Hiszpania
- Aktywny, nie rekrutujący
- 15 primary care sites across Palma De Mallorca, Madrid, Murcia
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia
- Aktywny, nie rekrutujący
- 15 primary care sites across the Netherlands
-
-
-
-
-
Porto, Portugalia
- Rekrutacyjny
- 15 primary care sites across Portugal
-
Kontakt:
- GPRI
- Numer telefonu: +31502113898
- E-mail: biab@gpri.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Badanie ma na celu uchwycenie rzeczywistej różnorodności w praktykach podstawowej opieki zdrowotnej i u pacjentów. Dlatego kryteria włączenia i wykluczenia są ograniczone.
Pacjenci mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełniają następujące kryteria:
- 1. Wiek: Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
Rodzaj pacjentów i charakterystyka objawów:
2a Pacjenci z nierozpoznaną dusznością (trudnościami w oddychaniu); lub 2b Pacjenci, którzy mają istniejące choroby mogące powodować duszność, ale mają resztkową lub narastającą duszność, która może być spowodowana innymi, jeszcze nie wykrytymi chorobami. Lub personel medyczny ma wątpliwości lub wymaga dodatkowych badań w celu potwierdzenia diagnozy lub podejrzenia nowych, równoległych rozpoznań. Na przykład duszność u pacjentów ocenianych:
- w ramach Zarządzania Ryzykiem Sercowo-Naczyniowym lub
- do monitorowania POChP
Kryteria wykluczenia
- Ostre pogorszenie wcześniej zdiagnozowanej choroby przewlekłej, gdy nie ma podejrzenia chorób współistniejących (na przykład, gdy pacjent z jasną diagnozą POChP ma zaostrzenie, w którym zazwyczaj personel medyczny nie przeprowadza dodatkowych badań).
- Niezdolność do zrozumienia i podpisania pisemnej formy zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
Pacjentów prowadzi się zgodnie ze standardową opieką stosowaną w ocenie duszności w praktyce ogólnej, bez użycia narzędzia Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB).
Badania kliniczne, procedury diagnostyczne i obserwacje kontrolne przeprowadza się w ramach rutynowej praktyki.
Dane zebrane w tym okresie wykorzystuje się jako dane kontrolne do porównania z okresem interwencji.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja BiB
Pacjenci są prowadzeni z wykorzystaniem narzędzia Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB) jako część rutynowej opieki klinicznej.
Interwencja BiaB wspiera lekarzy rodzinnych w diagnostycznej ocenie pacjentów zgłaszających duszność.
Nie stosuje się interwencji terapeutycznych nakazanych przez badanie.
Wyniki w okresie interwencji są porównywane z wynikami z okresu zwykłej opieki.
|
Diagnostyka duszności w pudełku (BiaB) to narzędzie wspomagające diagnozę stosowane w praktyce ogólnej, które pomaga pracownikom służby zdrowia w ocenie pacjentów zgłaszających duszność jako część rutynowej opieki klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do diagnozy przyczyny duszności
Ramy czasowe: Od pierwszej prezentacji lub konsultacji w sprawie duszności do daty diagnozy, oceniane w okresie badania (do 40 tygodni na miejsce).
|
Liczba dni między pierwszym zgłoszeniem lub konsultacją z powodu duszności a datą rozpoznania przyczyny duszności, porównując okresy zwykłej opieki i okresy z zastosowaniem interwencji Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB).
|
Od pierwszej prezentacji lub konsultacji w sprawie duszności do daty diagnozy, oceniane w okresie badania (do 40 tygodni na miejsce).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nowo zdiagnozowanych przypadków POChP i chorób układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Oceniane w okresie badania (do 40 tygodni na ośrodek).
|
Liczba nowo zdiagnozowanych przypadków przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i chorób sercowo-naczyniowych (CVD) zidentyfikowanych podczas okresów standardowej opieki w porównaniu z okresami korzystania z interwencji Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB).
|
Oceniane w okresie badania (do 40 tygodni na ośrodek).
|
|
Użyteczność i efektywność narzędzia BiaB
Ramy czasowe: W okresie interwencji, z kwestionariuszami uzupełnionymi w ramach obserwacji do 12 miesięcy po wizycie indeksowej.
|
Użyteczność i skuteczność narzędzia Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB) oceniona na podstawie kwestionariuszy wypełnianych przez pracowników służby zdrowia i pacjentów w okresie interwencji.
|
W okresie interwencji, z kwestionariuszami uzupełnionymi w ramach obserwacji do 12 miesięcy po wizycie indeksowej.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GPRI-2024-001
- EUPAS1000000217 (Inny identyfikator: EU PAS Register)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .