"Pustebesvær diagnostikk i en boks" (BiaB) for primærhelsetjenesten. Et flernasjonalt kvalitetsforbedringsprosjekt med randomisert trappetrinnsdesign (BiaB)
"Breathlessness Diagnostics in a Box" (BiaB) for primærhelsetjenesten. Et flernasjonalt kvalitetsforbedringsprosjekt med randomisert trinnvis kile-design
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv intervensjonsstudie som benytter en trinnvis klyngeutforming med en periode for vanlig behandling etterfulgt av en intervensjonsperiode. Deltakende allmennpraksiser tildeles en av fem forhåndsdefinerte sekvenser som bestemmer tidspunktet for overgang fra vanlig behandling til BiaB-intervensjonen. Alle praksiser starter i vanlig behandlingsfase og går sekvensielt over til intervensjonsfasen i henhold til studiens tidsplan.
Studiens primære mål er å vurdere om bruk av BiaB forkorter tiden til diagnose hos pasienter som presenterer med pustebesvær, sammenlignet med vanlig behandling uten BiaB. Sekundære mål inkluderer å evaluere om BiaB øker antallet nye diagnoser av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og kardiovaskulær sykdom (KVS), samt å vurdere brukervennligheten og effektiviteten til BiaB-verktøyet.
Studien gjennomføres i allmennpraksismiljøer i Nederland, Spania og Portugal, med totalt 45 praksiser. Hver praksis deltar i totalt 40 uker. Pasientene deltar på ett enkelt studiebesøk og kan fullføre opptil fire kvartalsvise spørreskjemaer over maksimalt ett års oppfølging. Data samles inn under rutinemessig klinisk omsorg, fra elektroniske pasientjournaler og via spørreskjemaer som fullføres av pasienter og helsepersonell. Data fra vanlig behandlingsperiode, og der tilgjengelig retrospektive data, brukes som kontroldata for sammenligning med intervensjonsperioden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Janwillem WH Kocks, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +31502113898
- E-post: biab@gpri.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 15 primary care sites across the Netherlands
-
-
-
-
-
Porto, Portugal
- Rekruttering
- 15 primary care sites across Portugal
-
Ta kontakt med:
- GPRI
- Telefonnummer: +31502113898
- E-post: biab@gpri.nl
-
-
-
-
-
Palma de Mallorca, Spania
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 15 primary care sites across Palma De Mallorca, Madrid, Murcia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Studien tar sikte på å fange opp den reelle verdenens heterogenitet i allmennpraksis og pasienter. Derfor er inklusjons- og eksklusjonskriteriene begrenset.
Pasienter er kvalifisert til å inkluderes i studien hvis følgende kriterier gjelder:
- 1. Alder: Pasienten må være minst 18 år gammel på tidspunktet for signering av informert samtykke.
Type pasienter og symptomegenskaper:
2a Pasienter som presenterer med uavklart dyspné (pustebesvær); eller 2b Pasienter som har eksisterende sykdommer som kan forårsake pustebesvær, men har resterende eller økende pustebesvær som kan være forårsaket av andre ennå ikke oppdagede sykdommer. Eller helsepersonell har tvil eller krever ytterligere tester for å bekrefte diagnosen eller for å mistenke nye, parallelle diagnoser. For eksempel, pustebesvær hos pasienter vurdert:
- innenfor rammen av Kardiovaskulær Risikostyring eller
- for KOLS-overvåkning
Eksklusjonskriterier
- Akut forverring av tidligere diagnostisert kronisk sykdom der det ikke er mistanke om komorbiditeter (for eksempel når en pasient med klar KOLS-diagnose har en eksacerbasjon der helsepersonell typisk ikke vil utføre ytterligere tester).
- Manglende evne til å forstå og signere det skriftlige samtykkeskjemaet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Pasientene håndteres i henhold til vanlig praksis for vurdering av kortpustethet i allmennpraksis, uten bruk av Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB)-verktøyet.
Kliniske vurderinger, diagnostiske prosedyrer og oppfølging utføres som en del av rutinemessig praksis.
Data som samles inn i denne perioden brukes som kontroldata for sammenligning med intervensjonsperioden.
|
|
|
Eksperimentell: BiaB-intervensjon
Pasienter blir behandlet ved hjelp av Pustevanskesdiagnostikk i en boks (BiaB)-verktøyet som en del av rutinemessig klinisk omsorg.
BiaB-intervensjonen støtter allmennleger i den diagnostiske vurderingen av pasienter som presenterer med pustevansker.
Ingen studiepålagte terapeutiske intervensjoner blir brukt.
Resultater under intervensjonsperioden blir sammenlignet med de fra den vanlige omsorgsperioden.
|
«Pustenød diagnostikk i en boks (BiaB) er et diagnostisk støtteverktøy som brukes i allmennpraksis for å hjelpe helsepersonell med vurderingen av pasienter som presenterer med pustenød som en del av rutinemessig klinisk omsorg.»
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til diagnose av årsaken til åndenød
Tidsramme: Fra første presentasjon eller konsultasjon for pustebesvær opp til diagnosetidspunktet, vurdert i studieperioden (opp til 40 uker per studieenhet).
|
Antall dager mellom første fremstilling eller konsultasjon for pustebesvær og datoen for diagnose av den underliggende årsaken til pustebesvær, sammenlignet perioder med vanlig behandling og perioder med bruk av Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB)-intervensjonen.
|
Fra første presentasjon eller konsultasjon for pustebesvær opp til diagnosetidspunktet, vurdert i studieperioden (opp til 40 uker per studieenhet).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nye diagnoser av KOLS og hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: Vurdert i løpet av studieperioden (opptil 40 uker per sted).
|
Antall nydiagnostiserte tilfeller av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og kardiovaskulær sykdom (KVS) identifisert under perioder med vanlig behandling sammenlignet med perioder med bruk av Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB)-intervensjonen.
|
Vurdert i løpet av studieperioden (opptil 40 uker per sted).
|
|
Brukervennlighet og effektivitet av BiaB-verktøyet
Tidsramme: Under intervensjonsperioden, med oppfølgingsspørreskjemaer fullført opp til 12 måneder etter indeksbesøket.
|
Brukervennlighet og effektivitet av pustenød-diagnostikk i en boks (BiaB)-verktøyet, slik det ble vurdert ved spørreskjemaer utfylt av helsepersonell og pasienter i løpet av intervensjonsperioden.
|
Under intervensjonsperioden, med oppfølgingsspørreskjemaer fullført opp til 12 måneder etter indeksbesøket.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GPRI-2024-001
- EUPAS1000000217 (Annen identifikator: EU PAS Register)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .