"Diagnóstico de Disnea en una Caja" (BiaB) para Atención Primaria. Un Proyecto de Mejora de Calidad Multinacional Usando un Diseño de Cuña Escalonada Aleatorizado (BiaB)
"Diagnóstico de Disnea en una Caja" (BiaB) para Atención Primaria. Un Proyecto de Mejora de la Calidad Multinacional Utilizando un Diseño de Cuña Escalonada Aleatorizado
El estudio se lleva a cabo en entornos de atención primaria en los Países Bajos, España y Portugal.
Los centros participantes comienzan con un período de atención habitual y pasan secuencialmente al período de intervención con BiaB.
Los datos se recopilan durante las visitas clínicas rutinarias, a partir de historias médicas electrónicas y mediante cuestionarios completados por pacientes y profesionales sanitarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio intervencional prospectivo que utiliza un diseño de clúster en cuña escalonada con un período de atención habitual seguido de un período de intervención. Los centros de medicina general participantes se asignan a una de las cinco secuencias predefinidas que determinan el momento de transición de la atención habitual a la intervención BiaB. Todos los centros comienzan en la fase de atención habitual y pasan secuencialmente a la fase de intervención según el calendario del estudio.
El objetivo principal del estudio es evaluar si el uso de BiaB reduce el tiempo hasta el diagnóstico en pacientes que presentan disnea, en comparación con la atención habitual sin BiaB. Los objetivos secundarios incluyen evaluar si BiaB aumenta el número de nuevos diagnósticos de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y enfermedad cardiovascular (ECV), y evaluar la usabilidad y eficiencia de la herramienta BiaB.
El estudio se lleva a cabo en entornos de medicina general en los Países Bajos, España y Portugal, con un total de 45 centros. Cada centro participa durante un total de 40 semanas. Los pacientes asisten a una única visita de estudio y pueden completar hasta cuatro cuestionarios trimestrales durante un seguimiento máximo de un año. Los datos se recopilan durante la atención clínica rutinaria, a partir de historias médicas electrónicas y mediante cuestionarios completados por pacientes y profesionales sanitarios. Los datos del período de atención habitual, y cuando están disponibles los datos retrospectivos, se utilizan como datos de control para compararlos con el período de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Janwillem WH Kocks, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +31502113898
- Correo electrónico: biab@gpri.nl
Ubicaciones de estudio
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Palma de Mallorca, España
- Activo, no reclutando
- 15 primary care sites across Palma De Mallorca, Madrid, Murcia
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Groningen, Países Bajos
- Activo, no reclutando
- 15 primary care sites across the Netherlands
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Porto, Portugal
- Reclutamiento
- 15 primary care sites across Portugal
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Contacto:
- GPRI
- Número de teléfono: +31502113898
- Correo electrónico: biab@gpri.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
El estudio tiene como objetivo capturar la heterogeneidad del mundo real en las prácticas de atención primaria y los pacientes. Por lo tanto, los criterios de inclusión y exclusión son limitados.
Los pacientes son elegibles para ser incluidos en el estudio si se aplican los siguientes criterios:
- 1. Edad: El paciente debe tener al menos 18 años en el momento de firmar el consentimiento informado.
Tipo de pacientes y características de los síntomas:
2a Pacientes que presentan disnea (dificultad para respirar) no diagnosticada; o 2b Pacientes que tienen enfermedades existentes que podrían causar dificultad para respirar, pero tienen disnea residual o creciente que podría ser causada por otras enfermedades aún no detectadas. O el profesional sanitario tiene dudas o requiere pruebas adicionales para confirmar el diagnóstico o sospechar nuevos diagnósticos paralelos. Por ejemplo, dificultad para respirar en pacientes evaluados:
- en el marco de la Gestión del Riesgo Cardiovascular o
- para el monitoreo de la EPOC
Criterios de exclusión
- Empeoramiento agudo de una enfermedad crónica previamente diagnosticada donde no hay sospecha de comorbilidades (por ejemplo, cuando un paciente con un diagnóstico claro de EPOC tiene una exacerbación en la que, típicamente, el profesional sanitario no realizará pruebas adicionales).
- Incapacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado habitual
Los pacientes son atendidos de acuerdo con la atención habitual para la evaluación de la disnea en la atención primaria, sin el uso de la herramienta Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB).
Las evaluaciones clínicas, los procedimientos diagnósticos y el seguimiento se realizan como parte de la práctica habitual.
Los datos recopilados durante este período se utilizan como datos de control para la comparación con el período de intervención.
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Experimental: Intervención de BiaB
Los pacientes son manejados utilizando la herramienta Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB) como parte de la atención clínica de rutina.
La intervención BiaB apoya a los médicos generales en la evaluación diagnóstica de pacientes que presentan disnea.
No se aplican intervenciones terapéuticas mandatadas por el estudio.
Los resultados durante el período de intervención se comparan con los del período de atención habitual.
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El Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB) es una herramienta de apoyo diagnóstico utilizada en la atención primaria para ayudar a los profesionales sanitarios en la evaluación de pacientes que presentan disnea como parte de la atención clínica rutinaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el diagnóstico de la causa de la disnea
Periodo de tiempo: Desde la primera presentación o consulta por disnea hasta la fecha del diagnóstico, evaluado durante el período de estudio (hasta 40 semanas por centro).
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Número de días entre la primera presentación o consulta por disnea y la fecha de diagnóstico de la causa subyacente de la disnea, comparando períodos de atención habitual y períodos con el uso de la intervención Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB).
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Desde la primera presentación o consulta por disnea hasta la fecha del diagnóstico, evaluado durante el período de estudio (hasta 40 semanas por centro).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de nuevos diagnósticos de EPOC y enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: Evaluado durante el periodo de estudio (hasta 40 semanas por centro).
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Número de casos recién diagnosticados de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y enfermedad cardiovascular (ECV) identificados durante períodos de atención habitual en comparación con períodos con el uso de la intervención Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB).
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Evaluado durante el periodo de estudio (hasta 40 semanas por centro).
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Usabilidad y eficiencia de la herramienta BiaB
Periodo de tiempo: Durante el periodo de intervención, con cuestionarios de seguimiento completados hasta 12 meses después de la visita índice.
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Usabilidad y eficiencia de la herramienta Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB) evaluada mediante cuestionarios completados por profesionales sanitarios y pacientes durante el período de intervención.
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Durante el periodo de intervención, con cuestionarios de seguimiento completados hasta 12 meses después de la visita índice.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GPRI-2024-001
- EUPAS1000000217 (Otro identificador: EU PAS Register)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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