"Diagnostics de la Dyspnée en Boîte" (BiaB) pour les Soins Primaires. Un Projet d'Amélioration de la Qualité Multinational Utilisant une Conception en Échelon Randomisée (BiaB)
"Diagnostics de la dyspnée en boîte" (BiaB) pour les soins primaires. Un projet d'amélioration de la qualité multi-pays utilisant un design en coin échelonné randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective utilisant un design en grappe en coin avec une période de soins habituels suivie d'une période d'intervention. Les cabinets de médecine générale participants sont assignés à l'une des cinq séquences prédéfinies déterminant le moment de la transition des soins habituels vers l'intervention BiaB. Tous les sites commencent par la phase de soins habituels et passent séquentiellement à la phase d'intervention selon le calendrier de l'étude.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si l'utilisation de BiaB réduit le délai jusqu'au diagnostic chez les patients présentant une dyspnée, par rapport aux soins habituels sans BiaB. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de si BiaB augmente le nombre de nouveaux diagnostics de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et de maladie cardiovasculaire (MCV), ainsi que l'évaluation de l'utilisabilité et de l'efficacité de l'outil BiaB.
L'étude est menée dans des cabinets de médecine générale aux Pays-Bas, en Espagne et au Portugal, avec un total de 45 sites. Chaque site participe pour une durée totale de 40 semaines. Les patients assistent à une seule visite d'étude et peuvent remplir jusqu'à quatre questionnaires trimestriels sur un suivi maximum d'un an. Les données sont collectées lors des soins cliniques de routine, à partir des dossiers médicaux électroniques et via des questionnaires remplis par les patients et les professionnels de santé. Les données de la période de soins habituels, et le cas échéant les données rétrospectives, sont utilisées comme données de contrôle pour la comparaison avec la période d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Janwillem WH Kocks, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +31502113898
- E-mail: biab@gpri.nl
Lieux d'étude
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Palma de Mallorca, Espagne
- Actif, ne recrute pas
- 15 primary care sites across Palma De Mallorca, Madrid, Murcia
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Porto, Le Portugal
- Recrutement
- 15 primary care sites across Portugal
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Contact:
- GPRI
- Numéro de téléphone: +31502113898
- E-mail: biab@gpri.nl
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Groningen, Pays-Bas
- Actif, ne recrute pas
- 15 primary care sites across the Netherlands
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
L'étude vise à capturer l'hétérogénéité réelle des pratiques de soins primaires et des patients. Par conséquent, les critères d'inclusion et d'exclusion sont limités.
Les patients sont éligibles pour être inclus dans l'étude si les critères suivants s'appliquent :
- 1. Âge : Le patient doit avoir au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
Type de patients et caractéristiques des symptômes :
2a Patients qui présentent une dyspnée non diagnostiquée (essoufflement) ; ou 2b Patients qui ont des maladies existantes pouvant causer un essoufflement, mais qui présentent un essoufflement résiduel ou croissant qui pourrait être causé par d'autres maladies non encore détectées. Ou le professionnel de santé a des doutes ou nécessite des tests supplémentaires pour confirmer le diagnostic ou suspecter de nouveaux diagnostics parallèles. Par exemple, l'essoufflement chez les patients évalués :
- dans le cadre de la gestion du risque cardiovasculaire ou
- pour la surveillance de la BPCO
Critères d'exclusion
- Aggravation aiguë d'une maladie chronique précédemment diagnostiquée sans suspicion de comorbidités (par exemple, lorsqu'un patient avec un diagnostic clair de BPCO présente une exacerbation où typiquement le professionnel de santé ne réalisera pas de tests supplémentaires).
- Incapacité à comprendre et signer le formulaire de consentement écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Les patients sont pris en charge conformément aux soins habituels pour l'évaluation de la dyspnée en médecine générale, sans utilisation de l'outil Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB).
Les évaluations cliniques, les procédures diagnostiques et le suivi sont effectués dans le cadre de la pratique courante.
Les données recueillies pendant cette période sont utilisées comme données témoins pour la comparaison avec la période d'intervention.
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Expérimental: Intervention BiaB
Les patients sont pris en charge à l'aide de l'outil Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB) dans le cadre des soins cliniques de routine.
L'intervention BiaB aide les médecins généralistes dans l'évaluation diagnostique des patients présentant un essoufflement.
Aucune intervention thérapeutique imposée par l'étude n'est appliquée.
Les résultats pendant la période d'intervention sont comparés à ceux de la période de soins habituels.
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Le Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB) est un outil d'aide au diagnostic utilisé en médecine générale pour aider les professionnels de santé dans l'évaluation des patients présentant un essoufflement dans le cadre des soins cliniques de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de diagnostic de la cause de la dyspnée
Délai: De la première consultation pour un essoufflement jusqu'à la date du diagnostic, évaluée pendant la période de l'étude (jusqu'à 40 semaines par site).
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Nombre de jours entre la première consultation pour un essoufflement et la date de diagnostic de la cause sous-jacente de l'essoufflement, en comparant les périodes de soins habituels et les périodes avec utilisation de l'intervention Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB).
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De la première consultation pour un essoufflement jusqu'à la date du diagnostic, évaluée pendant la période de l'étude (jusqu'à 40 semaines par site).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de nouveaux diagnostics de BPCO et de maladies cardiovasculaires
Délai: Évalué pendant la période de l'étude (jusqu'à 40 semaines par site).
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Nombre de nouveaux cas diagnostiqués de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et de maladie cardiovasculaire (MCV) identifiés pendant les périodes de soins habituels par rapport aux périodes avec utilisation de l'intervention Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB).
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Évalué pendant la période de l'étude (jusqu'à 40 semaines par site).
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Utilisabilité et efficacité de l'outil BiaB
Délai: Pendant la période d'intervention, avec des questionnaires de suivi remplis jusqu'à 12 mois après la visite index.
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Utilisabilité et efficacité de l'outil Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB) telles qu'évaluées par des questionnaires remplis par les professionnels de santé et les patients pendant la période d'intervention.
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Pendant la période d'intervention, avec des questionnaires de suivi remplis jusqu'à 12 mois après la visite index.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GPRI-2024-001
- EUPAS1000000217 (Autre identifiant: EU PAS Register)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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