"Andnödsdiagnostik i en låda" (BiaB) för primärvården. Ett flerlands kvalitetsförbättringsprojekt med randomiserat stegvis kile-design (BiaB)
"Andnödsdiagnostik i en låda" (BiaB) för primärvård. Ett flerlands kvalitetsförbättringsprojekt med randomiserad stegvis kilformad design
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv interventionsstudie som använder ett stegvis kilsterdesign med en vanlig vårdperiod följd av en interventionsperiod. Deltagande allmänmedicinska mottagningar tilldelas en av fem förutbestämda sekvenser som bestämmer tidpunkten för övergång från vanlig vård till BiaB-interventionen. Alla mottagningar börjar i vanlig vårdfas och övergår sekventiellt till interventionsfasen enligt studiens schema.
Studiens primära syfte är att bedöma om användningen av BiaB förkortar tiden till diagnos hos patienter som söker för andnöd, jämfört med vanlig vård utan BiaB. Sekundära mål inkluderar att utvärdera om BiaB ökar antalet nya diagnoser av kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) och hjärt-kärlsjukdomar (CVD), samt att bedöma användbarheten och effektiviteten hos BiaB-verktyget.
Studien genomförs i allmänmedicinska mottagningar i Nederländerna, Spanien och Portugal, med totalt 45 mottagningar. Varje mottagning deltar i totalt 40 veckor. Patienter deltar vid ett enda studiebesök och kan fylla i upp till fyra kvartalsvisa frågeformulär under en maximal uppföljning på ett år. Data samlas in under rutinmässig klinisk vård, från elektroniska patientjournaler och via frågeformulär som fylls i av patienter och vårdpersonal. Data från vanlig vårdperiod, och där tillgängliga retrospektiva data, används som kontrolldata för jämförelse med interventionsperioden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Janwillem WH Kocks, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +31502113898
- E-post: biab@gpri.nl
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna
- Aktiv, inte rekryterande
- 15 primary care sites across the Netherlands
-
-
-
-
-
Porto, Portugal
- Rekrytering
- 15 primary care sites across Portugal
-
Kontakt:
- GPRI
- Telefonnummer: +31502113898
- E-post: biab@gpri.nl
-
-
-
-
-
Palma de Mallorca, Spanien
- Aktiv, inte rekryterande
- 15 primary care sites across Palma De Mallorca, Madrid, Murcia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Studien syftar till att fånga den verkliga världens heterogenitet inom primärvårdspraktiker och patienter. Därför är inklusions- och exklusionskriterierna begränsade.
Patienter är berättigade att inkluderas i studien om följande kriterier gäller:
- 1. Ålder: Patienten måste vara minst 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
Typ av patienter och symtomkarakteristika:
2a Patienter som uppvisar odiagnostiserad dyspné (andnöd); eller 2b Patienter som har befintliga sjukdomar som kan orsaka andnöd, men har kvarvarande eller ökande andnöd som kan orsakas av andra ännu inte upptäckta sjukdomar. Eller om vårdpersonal har tvivel eller kräver ytterligare tester för att bekräfta diagnos eller misstänka nya, parallella diagnoser. Till exempel andnöd hos patienter som bedöms:
- inom ramen för Cardiovascular Risk Management eller
- för COPD-övervakning
Exklusionskriterier
- Akut försämring av tidigare diagnostiserad kronisk sjukdom där det inte finns misstanke om komorbiditeter (till exempel när en patient med tydlig COPD-diagnos har en exacerbation där vårdpersonal vanligtvis inte utför ytterligare tester).
- Oförmåga att förstå och underteckna det skriftliga samtyckesformuläret.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Patienterna vårdas enligt vanlig rutin vid bedömning av andnöd i allmänpraktik, utan användning av verktyget Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB).
Kliniska bedömningar, diagnostiska procedurer och uppföljning utförs som en del av rutinpraktiken.
Data som samlas in under denna period används som kontrolldata för jämförelse med interventionsperioden.
|
|
|
Experimentell: BiaB-intervention
Patienterna hanteras med hjälp av Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB)-verktyget som en del av rutinmässig klinisk vård.
BiaB-insatsen stödjer allmänläkare i den diagnostiska bedömningen av patienter som söker för andnöd.
Inga studiepålagda terapeutiska insatser tillämpas.
Utfall under interventionsperioden jämförs med de från den vanliga vårdperioden.
|
Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB) är ett diagnostiskt stödverktyg som används inom allmänmedicin för att hjälpa vårdpersonal vid bedömning av patienter som söker vård för andnöd som en del av rutinmässig klinisk vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till diagnos av orsaken till andnöd
Tidsram: Från första presentation eller konsultation för andnöd till datum för diagnos, utvärderad under studieperioden (upp till 40 veckor per studieplats).
|
Antalet dagar mellan den första presentationen eller konsultationen för andnöd och datumet för diagnos av den underliggande orsaken till andnöd, med jämförelse mellan perioder med vanlig vård och perioder med användning av Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB)-interventionen.
|
Från första presentation eller konsultation för andnöd till datum för diagnos, utvärderad under studieperioden (upp till 40 veckor per studieplats).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal nya diagnoser av KOL och hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: Utvärderad under studieperioden (upp till 40 veckor per studieort).
|
Antal nyupptäckta fall av kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) och hjärt-kärlsjukdom (CVD) som identifierats under perioder med vanlig vård jämfört med perioder med användning av interventionen Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB).
|
Utvärderad under studieperioden (upp till 40 veckor per studieort).
|
|
Användbarhet och effektivitet av BiaB-verktyget
Tidsram: Under interventionsperioden, med uppföljningsfrågeformulär som fylls i upp till 12 månader efter indexbesöket.
|
Användbarhet och effektivitet av verktyget Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB) enligt utvärdering genom frågeformulär som fyllts i av vårdpersonal och patienter under interventionsperioden.
|
Under interventionsperioden, med uppföljningsfrågeformulär som fylls i upp till 12 månader efter indexbesöket.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GPRI-2024-001
- EUPAS1000000217 (Annan identifierare: EU PAS Register)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .