"Hengitysvaikeuksien diagnostiikka laatikossa" (BiaB) perusterveydenhuoltoon. Monimaan laadunparannushanke käyttäen satunnaistettua porrastettua kiilamuotoista suunnittelua (BiaB)
"Breathlessness Diagnostics in a Box" (BiaB) perusterveydenhuoltoon. Monimaan laadunparannushanke, jossa käytetään satunnaistettua portaittain etenevää tutkimusmenetelmää
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen interventiotutkimus, jossa käytetään porrastettua kaksikantaista ryhmäsuunnittelua, jossa on ensin tavanomainen hoitojakso ja sen jälkeen interventiojakso. Osallistuvat yleislääkäriasemat on määritetty yhteen viidestä ennalta määritellystä sekvenssistä, jotka määräävät siirtymisen ajankohdan tavanomaisesta hoidosta BiaB-interventioon. Kaikki kohteet alkavat tavanomaisessa hoitovaiheessa ja siirtyvät peräkkäin interventiovaiheeseen tutkimusaikataulun mukaisesti.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida, lyhentääkö BiaB:n käyttö diagnoosiaikaa hengästymisestä kärsivillä potilailla verrattuna tavanomaiseen hoitoon ilman BiaB:tä. Toissijaisia tavoitteita ovat arvioida, lisääkö BiaB kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD) ja sydän- ja verisuonitautien (CVD) uusien diagnoosien määrää, sekä arvioida BiaB-työkalun käytettävyyttä ja tehokkuutta.
Tutkimus toteutetaan yleislääkäriympäristöissä Alankomaissa, Espanjassa ja Portugalissa yhteensä 45 kohteessa. Jokainen kohde osallistuu yhteensä 40 viikon ajan. Potilaat osallistuvat yhteen tutkimuskäyntiin ja voivat täyttää enintään neljä neljännesvuosittaista kyselylomaketta enintään vuoden seuranta-ajan kuluessa. Tietoja kerätään rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana, sähköisistä potilastiedoista sekä potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten täyttämistä kyselylomakkeista. Tavanomaisen hoidon ajalta kerättyjä tietoja ja saatavilla olevia retrospektiivisiä tietoja käytetään vertailutietoina interventiojaksoon verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Janwillem WH Kocks, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +31502113898
- Sähköposti: biab@gpri.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- 15 primary care sites across the Netherlands
-
-
-
-
-
Palma de Mallorca, Espanja
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- 15 primary care sites across Palma De Mallorca, Madrid, Murcia
-
-
-
-
-
Porto, Portugali
- Rekrytointi
- 15 primary care sites across Portugal
-
Ottaa yhteyttä:
- GPRI
- Puhelinnumero: +31502113898
- Sähköposti: biab@gpri.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on kuvata todellisen maailman heterogeenisuutta perusterveydenhuollon käytännöissä ja potilaissa. Siksi osallistumis- ja poissulkemiskriteerit ovat rajoitettuja.
Potilaat ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos seuraavat kriteerit pätevät:
- 1. Ikä: Potilaan on oltava vähintään 18-vuotias informoidun suostumuksen allekirjoittamisen hetkellä.
Potilaiden tyyppi ja oireiden ominaisuudet:
2a Potilaat, joilla on diagnosoimaton dyspnea (hengitysvaikeus); tai 2b Potilaat, joilla on olemassa olevia sairauksia, jotka voivat aiheuttaa hengitysvaikeutta, mutta joilla on jäämä- tai lisääntyvä hengitysvaikeus, jonka voisi aiheuttaa muut vielä havaitsemattomat sairaudet. Tai terveydenhuollon ammattilaisella on epäilyksiä tai hän tarvitsee lisätutkimuksia diagnoosin vahvistamiseksi tai uusien, rinnakkaisten diagnoosien epäilemiseksi. Esimerkiksi hengitysvaikeus potilailla, joita arvioidaan:
- sydän- ja verisuonitautien riskienhallinnan puitteissa tai
- COPD:n seurantaa varten
Poissulkemiskriteerit
- Aiemmin diagnosoidun kroonisen sairauden akuutti paheneminen, jossa ei epäillä komorbiditeetteja (esimerkiksi kun potilaalla, jolla on selkeä COPD-diagnoosi, on pahenemisvaihe, jossa terveydenhuollon ammattilainen ei yleensä suorita lisätutkimuksia).
- Kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen suostumuslomake.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavanomainen hoito
Potilaat hoidetaan tavallisen hoidon mukaisesti hengenahdistuksen arviointiin yleislääketieteessä ilman Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB) -työkalun käyttöä.
Kliiniset arvioinnit, diagnostiset toimenpiteet ja seuranta suoritetaan rutiininomaisen käytännön osana.
Tänä aikana kerättyjä tietoja käytetään vertailutietoina interventiojaksoon verrattuna.
|
|
|
Kokeellinen: BiaB Intervention
Potilaiden hoito toteutetaan Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB) -työkalulla osana rutiinikliinistä hoitoa.
BiaB-interventio tukee yleislääkäreitä hengitysvaikeuksista kärsivien potilaiden diagnostisessa arvioinnissa.
Tutkimuksessa ei sovelleta minkäänlaisia tutkimuksessa määrättyjä terapeuttisia interventioita.
Interventiojakson aikaisia tuloksia verrataan tavallisen hoidon jakson tuloksiin.
|
The Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB) on diagnostinen tukityökalu, jota käytetään yleislääketieteessä auttamaan terveydenhuollon ammattilaisia arvioimaan potilaita, jotka esiintyvät hengenahdistuksen kanssa osana rutiinikliinistä hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika hengitysvaikeuksien syyn diagnoosiin
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hengästymisen esittämisestä tai konsultaatiosta diagnoosiin asti, arvioituna tutkimusjakson aikana (enintään 40 viikkoa per tutkimuspaikka).
|
Päivien lukumäärä ensimmäisen hengenahdistusoireen esittämisen tai konsultaation ja hengenahdistuksen taustasyyn diagnoosin päivämäärän välillä, verrattaessa tavanomaista hoitoa sisältäviä jaksoja ja jaksoja, joissa käytetään Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB) -interventiota.
|
Ensimmäisestä hengästymisen esittämisestä tai konsultaatiosta diagnoosiin asti, arvioituna tutkimusjakson aikana (enintään 40 viikkoa per tutkimuspaikka).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien KOPD:n ja sydän- ja verisuonitautien diagnoosien määrä
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimusjakson aikana (enintään 40 viikkoa per tutkimuspaikka).
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COLD) ja sydän- ja verisuonitaudin (CVD) uusien tapauksien määrä, jotka tunnistetaan normaalihoidon aikana verrattuna Hengitysvaikeuksien diagnostiikka laatikossa (BiaB) -intervention käytön aikoihin.
|
Arvioitu tutkimusjakson aikana (enintään 40 viikkoa per tutkimuspaikka).
|
|
BiaB-työkalun käytettävyys ja tehokkuus
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana, seurantakyselyillä, jotka täytetään enintään 12 kuukautta indeksivierailun jälkeen.
|
Käytettävyys ja tehokkuus Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB) -työkalusta, kuten terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden täyttämien kyselylomakkeiden perusteella arvioitiin interventiojakson aikana.
|
Interventiojakson aikana, seurantakyselyillä, jotka täytetään enintään 12 kuukautta indeksivierailun jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GPRI-2024-001
- EUPAS1000000217 (Muu tunniste: EU PAS Register)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .