"Légzési nehézségek diagnosztikája egy dobozban" (BiaB) az elsődleges ellátásban. Több országot érintő minőségjavító projekt randomizált lépcsőzetes ék kialakítással (BiaB)
"Légzési nehézségek diagnosztikája egy dobozban" (BiaB) a primer ellátásban. Több országot érintő minőségjavító projekt véletlenszerű lépcsőszeletes kivitelezéssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív intervenciós vizsgálat, amely lépcsőszelemes klaszter-tervezést alkalmaz egy szokásos ellátási időszakot követő intervenciós időszakkal. A részt vevő háziorvosi rendelők egy az öt előre meghatározott sorozathoz vannak hozzárendelve, amely meghatározza az átmenet időzítését a szokásos ellátásról a BiaB intervencióra. Minden rendelő a szokásos ellátási fázisban kezd, és a vizsgálati ütemterv szerint egymás után vált át az intervenciós fázisba.
A vizsgálat elsődleges célja annak felmérése, hogy a BiaB használata lerövidíti-e a diagnózis idejét a fulladással jelentkező betegeknél, a BiaB nélküli szokásos ellátáshoz képest. A másodlagos célok közé tartozik annak értékelése, hogy a BiaB növeli-e a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) és a kardiovaszkuláris betegség (CVD) új diagnózisainak számát, valamint a BiaB eszköz használhatóságának és hatékonyságának felmérése.
A vizsgálatot háziorvosi rendelőkben végzik Hollandiában, Spanyolországban és Portugáliában, összesen 45 helyszínen. Minden helyszín összesen 40 hétig vesz részt. A betegek egyetlen vizsgálati látogatásra járnak, és legfeljebb négy negyedéves kérdőívet tölthetnek ki maximum egyéves követési idő alatt. Az adatokat a rutin klinikai ellátás során, az elektronikus betegnaplókból, valamint a betegek és az egészségügyi szakemberek által kitöltött kérdőívek útján gyűjtik. A szokásos ellátási időszak adatait, és ahol elérhető, a retrospektív adatokat használják kontrolladatokként az intervenciós időszakkal való összehasonlításhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Janwillem WH Kocks, Prof. Dr.
- Telefonszám: +31502113898
- E-mail: biab@gpri.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia
- Aktív, nem toborzó
- 15 primary care sites across the Netherlands
-
-
-
-
-
Porto, Portugália
- Toborzás
- 15 primary care sites across Portugal
-
Kapcsolatba lépni:
- GPRI
- Telefonszám: +31502113898
- E-mail: biab@gpri.nl
-
-
-
-
-
Palma de Mallorca, Spanyolország
- Aktív, nem toborzó
- 15 primary care sites across Palma De Mallorca, Madrid, Murcia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A tanulmány célja, hogy rögzítse a valós világ heterogenitását az alapellátási gyakorlatokban és a betegek körében. Ezért a bevonási és kizárási kritériumok korlátozottak.
A betegek jogosultak a vizsgálatba való bevonásra, ha a következő kritériumok teljesülnek:
- 1. Életkor: A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie a tájékoztatott hozzájárulás aláírásakor.
Betegek típusa és tünetjellemzők:
2a Olyan betegek, akik diagnosztizálatlan légzési nehézséggel (légzési nehézséggel) fordulnak elő; vagy 2b Olyan betegek, akiknek már létező betegségei vannak, amelyek légzési nehézséget okozhatnak, de maradék vagy fokozódó légzési nehézséggel rendelkeznek, amelyet más, még nem észlelt betegségek okozhatnak. Vagy az EÜS-nek kétségei vannak, vagy további vizsgálatokra van szüksége a diagnózis megerősítéséhez, vagy új, párhuzamos diagnózisokra gyanakodáshoz. Például légzési nehézség az alábbi betegeknél:
- a Kardiovaszkuláris Kockázatkezelés keretében értékelt betegeknél; vagy
- COPD monitorozásra
Kizárási kritériumok
- Korábban diagnosztizált krónikus betegség akut romlása, amikor nincs gyanú társbetegségekre (például amikor egy egyértelmű COPD diagnózissal rendelkező betegnél exacerbáció lép fel, amikor általában az EÜS nem végez további vizsgálatokat).
- Az írott hozzájárulási nyomtatvány megértésének és aláírásának képtelensége.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A betegeket a szokásos ellátás szerint kezelik a légszomj felmérése érdekében általános orvosi gyakorlatban, a Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB) eszköz használata nélkül.
A klinikai értékeléseket, diagnosztikai eljárásokat és utókövetést a rutin gyakorlat részeként végzik.
Az ezen időszak alatt gyűjtött adatokat kontrolladatként használják fel az intervenciós időszakkal való összehasonlításra.
|
|
|
Kísérleti: BiaB Beavatkozás
A betegeket a Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB) eszközzel kezelik a rutin klinikai ellátás részeként.
A BiaB intervenció támogatja a háziorvosokat a légszomjjal jelentkező betegek diagnosztikai felmérésében.
Nem alkalmaznak tanulmány által előírt terápiás beavatkozásokat.
Az intervenciós időszak alatti eredményeket összehasonlítják a szokásos ellátási időszak eredményeivel.
|
A Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB) egy diagnosztikai támogatási eszköz, amelyet a háziorvosi gyakorlatban használnak az egészségügyi szakemberek segítésére a légszomjjal jelentkező betegek értékelésében a rutin klinikai ellátás részeként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzési nehézség okának diagnosztizálásához szükséges idő
Időkeret: Az első légzési nehézség miatti bemutatkozástól vagy konzultációtól a diagnózis felállításáig, a vizsgálati időszak alatt értékelve (legfeljebb 40 hét helyszínenként).
|
A légszomj első bemutatkozása vagy konzultációja és a légszomj mögötti ok diagnózisának dátuma közötti napok száma, összehasonlítva a szokásos ellátási időszakokat és a Légszomj diagnosztikai eszközkészlet (BiaB) beavatkozás használatával történő időszakokat.
|
Az első légzési nehézség miatti bemutatkozástól vagy konzultációtól a diagnózis felállításáig, a vizsgálati időszak alatt értékelve (legfeljebb 40 hét helyszínenként).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COPD és a kardiovaszkuláris betegség új diagnózisainak száma
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt értékelve (legfeljebb 40 hét helyszínenként).
|
A szokásos ellátási időszakok alatt azonosított krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) és szív- és érrendszeri betegség (CVD) esetek számának összehasonlítása a Légszomj diagnosztikai doboz (BiaB) intervenció alkalmazásának időszakaival.
|
A vizsgálati időszak alatt értékelve (legfeljebb 40 hét helyszínenként).
|
|
A BiaB eszköz használhatósága és hatékonysága
Időkeret: Az intervenciós időszak alatt, a nyomkövető kérdőívekkel, amelyeket az index látogatást követően akár 12 hónapig is kitöltöttek.
|
A BiaB (Breathlessness diagnostics in a Box) eszköz használhatósága és hatékonysága, amelyet az egészségügyi szakemberek és a betegek által kitöltött kérdőívek alapján értékeltek a beavatkozási időszak alatt.
|
Az intervenciós időszak alatt, a nyomkövető kérdőívekkel, amelyeket az index látogatást követően akár 12 hónapig is kitöltöttek.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GPRI-2024-001
- EUPAS1000000217 (Egyéb azonosító: EU PAS Register)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .