用于初级保健的“盒中呼吸困难诊断”（BiaB）。采用随机阶梯楔形设计的多国质量改进项目 (BiaB)
2026年1月6日 更新者：General Practitioners Research Institute
"便携式呼吸困难诊断箱"（BiaB）用于初级保健。一项采用随机阶梯式楔形设计的跨国质量改进项目
这项前瞻性阶梯楔形研究评估了与常规护理相比，使用“呼吸困难诊断工具箱”（BiaB）是否缩短了呼吸困难患者的诊断时间。
该研究在荷兰、西班牙和葡萄牙的全科医疗机构进行。
参与机构首先进行常规护理期，然后依次过渡到BiaB干预期。
数据通过常规临床访视、电子病历以及患者和医疗专业人员填写的问卷收集。
研究概览
详细说明
这是一项采用阶梯式楔形集群设计的前瞻性干预研究，包含常规护理期和干预期。参与的基层医疗站点被分配到五个预定义序列之一，该序列决定了从常规护理过渡到BiaB干预的时间。所有站点均从常规护理阶段开始，并根据研究计划依次过渡到干预阶段。
本研究的主要目的是评估与不使用BiaB的常规护理相比，使用BiaB是否能缩短呼吸困难患者的诊断时间。次要目标包括评估BiaB是否能增加慢性阻塞性肺疾病（COPD）和心血管疾病（CVD）的新诊断数量，以及评估BiaB工具的可用性和效率。
该研究在荷兰、西班牙和葡萄牙的基层医疗机构进行，共有45个站点。每个站点的总参与时长为40周。患者参加单次研究访视，并可能在最长一年的随访期内完成最多四份季度问卷。数据通过常规临床护理、电子病历以及患者和医疗专业人员填写的问卷收集。常规护理期间的数据以及可用的回顾性数据，将作为对照数据与干预期进行比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
900
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Janwillem WH Kocks, Prof. Dr.
- 电话号码：+31502113898
- 邮箱：biab@gpri.nl
学习地点
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Groningen、荷兰
- 主动，不招人
- 15 primary care sites across the Netherlands
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Porto、葡萄牙
- 招聘中
- 15 primary care sites across Portugal
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接触：
- GPRI
- 电话号码：+31502113898
- 邮箱：biab@gpri.nl
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Palma de Mallorca、西班牙
- 主动，不招人
- 15 primary care sites across Palma De Mallorca, Madrid, Murcia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
本研究旨在捕捉初级医疗实践和患者的真实世界异质性。 因此，纳入和排除标准较为宽泛。
符合以下标准的患者有资格参与本研究：
- 1. 年龄：患者在签署知情同意书时必须年满18岁。
患者类型和症状特征：
2a 出现未明确诊断的呼吸困难（气短）的患者；或 2b 患有可能导致呼吸困难的现有疾病，但存在残余或加重的呼吸困难，可能是由其他尚未发现的疾病引起的。 或医疗保健专业人员（HCP）有疑虑或需要进行额外检查以确认诊断或怀疑存在新的、并发的诊断。 例如，评估中出现呼吸困难的患者：
- 在心血管风险管理框架内评估的；或
- 用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）监测的
排除标准
- 先前诊断的慢性疾病急性恶化，且无合并症嫌疑（例如，当一名明确诊断为COPD的患者出现急性加重时，通常HCP不会进行额外检查）。
- 无法理解和签署书面同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：常规护理
患者根据全科医学中对呼吸困难评估的常规护理进行管理，不使用“呼吸困难诊断工具箱”（BiaB）工具。
临床评估、诊断程序和随访均作为常规实践的一部分进行。
在此期间收集的数据将用作对照数据，与干预阶段进行比较。
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实验性的：BiaB 干预
作为常规临床护理的一部分，患者使用“盒中呼吸困难诊断”（BiaB）工具进行管理。
BiaB干预支持全科医生对出现呼吸困难症状的患者进行诊断评估。
未应用任何研究要求的治疗干预措施。
干预期间的结果与常规护理期间的结果进行比较。
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“呼吸困难诊断盒（BiaB）是一种在常规临床护理中用于辅助医疗专业人员评估以呼吸困难为主诉患者的诊断支持工具。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸困难病因的诊断时间
大体时间：从首次因呼吸困难就诊或咨询起，至确诊之日止，在研究期间（每个研究中心最长40周）进行评估。
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从首次因呼吸困难就诊或咨询至明确呼吸困难根本原因诊断日期之间的天数，比较常规护理期间与使用‘呼吸困难诊断工具箱（BiaB）’干预期间的情况。
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从首次因呼吸困难就诊或咨询起，至确诊之日止，在研究期间（每个研究中心最长40周）进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新诊断的慢性阻塞性肺疾病和心血管疾病数量
大体时间：在研究期间评估（每个中心最多40周）。
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在常规护理期间与使用"呼吸困难诊断盒（BiaB）"干预期间相比，新诊断出的慢性阻塞性肺疾病（COPD）和心血管疾病（CVD）病例数量。
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在研究期间评估（每个中心最多40周）。
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BiaB工具的可用性与效率
大体时间：在干预期间，随访问卷在指标访视后长达12个月内完成。
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通过医疗专业人员和患者在干预期间完成的问卷评估的"呼吸困难诊断箱（BiaB）"工具的可用性和效率。
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在干预期间，随访问卷在指标访视后长达12个月内完成。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月5日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月22日
首次发布 (估计的)
2026年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月6日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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