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"Breathlessness Diagnostics in a Box" (BiaB) für die Primärversorgung. Ein länderübergreifendes Qualitätsverbesserungsprojekt mit randomisiertem gestuften Keil-Design (BiaB)

6. Januar 2026 aktualisiert von: General Practitioners Research Institute

"Breathlessness Diagnostics in a Box" (BiaB) für die Primärversorgung. Ein länderübergreifendes Qualitätsverbesserungsprojekt mit randomisiertem Stepped-Wedge-Design

Diese prospektive Studie im Stepped-Wedge-Design untersucht, ob der Einsatz des Tools "Breathlessness diagnostics in a Box" (BiaB) im Vergleich zur Standardversorgung die Zeit bis zur Diagnose bei Patienten mit Atemnot verkürzt. Die Studie wird in Hausarztpraxen in den Niederlanden, Spanien und Portugal durchgeführt. Die teilnehmenden Standorte beginnen mit einer Phase der Standardversorgung und wechseln nacheinander zur Interventionsphase mit BiaB. Daten werden während routinemäßiger klinischer Besuche, aus elektronischen Patientenakten und durch Fragebögen erfasst, die von Patienten und medizinischem Fachpersonal ausgefüllt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Interventionsstudie mit einem gestuften Keil-Cluster-Design, bestehend aus einer üblichen Behandlungsperiode, gefolgt von einer Interventionsperiode. Die teilnehmenden Hausarztpraxen werden einer von fünf vordefinierten Sequenzen zugeordnet, die den Zeitpunkt des Übergangs von der üblichen Behandlung zur BiaB-Intervention bestimmen. Alle Standorte beginnen in der Phase der üblichen Behandlung und wechseln gemäß dem Studienplan nacheinander in die Interventionsphase.

Das primäre Ziel der Studie ist zu bewerten, ob der Einsatz von BiaB die Zeit bis zur Diagnose bei Patienten mit Atemnot im Vergleich zur üblichen Behandlung ohne BiaB verkürzt. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung, ob BiaB die Anzahl neuer Diagnosen von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und kardiovaskulärer Erkrankung (CVD) erhöht, sowie die Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit und Effizienz des BiaB-Tools.

Die Studie wird in Hausarztpraxen in den Niederlanden, Spanien und Portugal durchgeführt, mit insgesamt 45 Standorten. Jeder Standort nimmt insgesamt 40 Wochen lang teil. Die Patienten nehmen an einem einzigen Studienbesuch teil und können bis zu vier vierteljährliche Fragebögen über einen maximalen Nachbeobachtungszeitraum von einem Jahr ausfüllen. Die Daten werden während der routinemäßigen klinischen Versorgung, aus elektronischen Patientenakten und über von Patienten und medizinischem Fachpersonal ausgefüllte Fragebögen erhoben. Daten aus der Periode der üblichen Behandlung und, falls verfügbar, retrospektive Daten werden als Kontrolldaten für den Vergleich mit der Interventionsperiode verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Janwillem WH Kocks, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: +31502113898
  • E-Mail: biab@gpri.nl

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 15 primary care sites across the Netherlands
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Rekrutierung
        • 15 primary care sites across Portugal
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 15 primary care sites across Palma De Mallorca, Madrid, Murcia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die reale Heterogenität in der Hausarztpraxis und bei Patienten abzubilden. Daher sind die Ein- und Ausschlusskriterien begrenzt.

Patienten können in die Studie eingeschlossen werden, wenn die folgenden Kriterien zutreffen:

  • 1. Alter: Der Patient muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.

  • Patiententyp und Symptommerkmale:

    2a. Patienten, die mit undiagnostizierter Dyspnoe (Atemnot) vorstellig werden; oder 2b. Patienten mit bestehenden Erkrankungen, die Atemnot verursachen können, aber eine verbleibende oder zunehmende Atemnot aufweisen, die durch andere, noch nicht erkannte Erkrankungen verursacht sein könnte. Oder der medizinische Fachkraft bestehen Zweifel oder sie benötigt zusätzliche Untersuchungen, um die Diagnose zu bestätigen oder neue, parallele Diagnosen zu vermuten. Zum Beispiel Atemnot bei Patienten, die bewertet werden:

    1. im Rahmen des kardiovaskulären Risikomanagements oder
    2. zur COPD-Überwachung

Ausschlusskriterien

  1. Akute Verschlechterung einer zuvor diagnostizierten chronischen Erkrankung, bei der kein Verdacht auf Komorbiditäten besteht (z. B. wenn ein Patient mit klarer COPD-Diagnose eine Exazerbation hat, bei der die medizinische Fachkraft typischerweise keine zusätzlichen Untersuchungen durchführt).
  2. Unfähigkeit, die schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Behandlung
Patienten werden gemäß der üblichen Versorgung für die Beurteilung von Atemnot in der Allgemeinmedizin behandelt, ohne Verwendung des Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB)-Tools. Klinische Beurteilungen, diagnostische Verfahren und Nachsorge werden als Teil der Routinepraxis durchgeführt. Die in diesem Zeitraum gesammelten Daten werden als Kontrolldaten für den Vergleich mit der Interventionsphase verwendet.
Experimental: BiaB Intervention
Patienten werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung mit dem Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB)-Tool behandelt. Die BiaB-Intervention unterstützt Allgemeinmediziner bei der diagnostischen Beurteilung von Patienten mit Atemnot. Es werden keine studienbedingten therapeutischen Interventionen angewendet. Die Ergebnisse während der Interventionsphase werden mit denen aus der Phase der üblichen Versorgung verglichen.
Diagnosetest: Atemnot-Diagnostik in einer Box (BiaB)
Die Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB) ist ein diagnostisches Unterstützungsinstrument, das in der Allgemeinmedizin eingesetzt wird, um medizinische Fachkräfte bei der Beurteilung von Patienten zu unterstützen, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung mit Atemnot vorstellig werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Diagnose der Ursache der Atemnot
Zeitfenster: Von der ersten Vorstellung oder Beratung wegen Atemnot bis zum Diagnosedatum, bewertet während des Studienzeitraums (bis zu 40 Wochen pro Standort).
Anzahl der Tage zwischen der ersten Vorstellung oder Konsultation wegen Atemnot und dem Datum der Diagnose der zugrundeliegenden Ursache der Atemnot, verglichen zwischen Phasen der üblichen Versorgung und Phasen mit Anwendung der Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB)-Intervention.
Von der ersten Vorstellung oder Beratung wegen Atemnot bis zum Diagnosedatum, bewertet während des Studienzeitraums (bis zu 40 Wochen pro Standort).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl neuer Diagnosen von COPD und kardiovaskulären Erkrankungen
Zeitfenster: Während der Studiendauer bewertet (bis zu 40 Wochen pro Standort).
Anzahl neu diagnostizierter Fälle von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und kardiovaskulärer Erkrankung (CVD), die während Phasen der üblichen Versorgung im Vergleich zu Phasen mit Anwendung der Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB)-Intervention identifiziert wurden.
Während der Studiendauer bewertet (bis zu 40 Wochen pro Standort).
Benutzerfreundlichkeit und Effizienz des BiaB-Tools
Zeitfenster: Während der Interventionsphase mit Nachbeobachtungsfragebögen, die bis zu 12 Monate nach dem Indexbesuch ausgefüllt wurden.
Benutzerfreundlichkeit und Effizienz des Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB)-Tools, bewertet anhand von Fragebögen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten während der Interventionsphase ausgefüllt wurden.
Während der Interventionsphase mit Nachbeobachtungsfragebögen, die bis zu 12 Monate nach dem Indexbesuch ausgefüllt wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Practitioners Research Institute

Mitarbeiter

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GPRI-2024-001
  • EUPAS1000000217 (Andere Kennung: EU PAS Register)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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