"Diagnostika dušnosti v krabici" (BiaB) pro primární péči. Vícezemní projekt zlepšování kvality využívající randomizovaný stupňovitý klínový design (BiaB)
"Breathlessness Diagnostics in a Box" (BiaB) pro primární péči. Vícezemní projekt zlepšování kvality využívající randomizovaný stupňovitý klinický design
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní intervenční studie využívá stupňovitý klastrový design s obdobím obvyklé péče následovaným intervenčním obdobím. Zúčastněné ordinace praktických lékařů jsou přiřazeny k jedné z pěti předem definovaných sekvencí, které určují čas přechodu od obvyklé péče k intervenci BiaB. Všechny pracoviště začínají ve fázi obvyklé péče a postupně přecházejí do intervenční fáze podle harmonogramu studie.
Primárním cílem studie je posoudit, zda použití BiaB zkracuje dobu do diagnózy u pacientů s dušností ve srovnání s obvyklou péčí bez BiaB. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení, zda BiaB zvyšuje počet nových diagnóz chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a kardiovaskulárních onemocnění (KVO), a posouzení použitelnosti a efektivity nástroje BiaB.
Studie je prováděna v ordinacích praktických lékařů v Nizozemsku, Španělsku a Portugalsku, celkem na 45 pracovištích. Každé pracoviště se účastní celkem 40 týdnů. Pacienti absolvují jednu návštěvu v rámci studie a mohou vyplnit až čtyři čtvrtletní dotazníky s maximální dobou sledování jeden rok. Data jsou sbírána během rutinní klinické péče, z elektronických zdravotních záznamů a prostřednictvím dotazníků vyplněných pacienty a zdravotnickými pracovníky. Data z období obvyklé péče a případně retrospektivní data jsou použita jako kontrolní data pro srovnání s intervenčním obdobím.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Janwillem WH Kocks, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +31502113898
- E-mail: biab@gpri.nl
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko
- Aktivní, ne nábor
- 15 primary care sites across the Netherlands
-
-
-
-
-
Porto, Portugalsko
- Nábor
- 15 primary care sites across Portugal
-
Kontakt:
- GPRI
- Telefonní číslo: +31502113898
- E-mail: biab@gpri.nl
-
-
-
-
-
Palma de Mallorca, Španělsko
- Aktivní, ne nábor
- 15 primary care sites across Palma De Mallorca, Madrid, Murcia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Cílem studie je zachytit reálnou heterogenitu v primární péči a u pacientů. Proto jsou zařazovací a vylučovací kritéria omezená.
Pacienti jsou způsobilí k zařazení do studie, pokud splňují následující kritéria:
- 1. Věk: Pacient musí být v době podepsání informovaného souhlasu alespoň 18 let starý.
Typ pacientů a charakteristiky příznaků:
2a Pacienti, kteří přicházejí s nediagnostikovanou dušností; nebo 2b Pacienti, kteří mají stávající onemocnění, která by mohla způsobovat dušnost, ale mají zbytkovou nebo zhoršující se dušnost, která by mohla být způsobena jinými dosud neodhalenými nemocemi. Nebo má zdravotnický pracovník pochybnosti nebo vyžaduje další testy k potvrzení diagnózy nebo k podezření na nové, paralelní diagnózy. Například dušnost u pacientů vyšetřovaných:
- v rámci managementu kardiovaskulárního rizika nebo
- pro monitorování CHOPN
Vylučovací kritéria
- Akutní zhoršení dříve diagnostikovaného chronického onemocnění, pokud není podezření na komorbidity (například když pacient s jasnou diagnózou CHOPN má exacerbaci, kde typicky zdravotnický pracovník neprovádí další testy).
- Neschopnost porozumět a podepsat písemný formulář souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti jsou vedeni podle obvyklé péče při posuzování dušnosti v ordinaci praktického lékaře bez použití nástroje Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB).
Klinická vyšetření, diagnostické postupy a následná péče jsou prováděny v rámci běžné praxe.
Údaje shromážděné v tomto období slouží jako kontrolní data pro srovnání s intervenčním obdobím.
|
|
|
Experimentální: BiaB Intervence
Pacienti jsou vedeni pomocí nástroje Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB) jako součást běžné klinické péče.
Intervence BiaB podporuje praktické lékaře v diagnostickém hodnocení pacientů s dušností.
Neaplikují se žádné terapeutické intervence nařízené studií.
Výsledky během intervenčního období jsou porovnávány s výsledky z období obvyklé péče.
|
The Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB) je diagnostický podpůrný nástroj používaný v praktickém lékařství, který pomáhá zdravotnickým pracovníkům při hodnocení pacientů s dušností jako součásti běžné klinické péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do stanovení diagnózy příčiny dušnosti
Časové okno: Od prvního představení nebo konzultace kvůli dušnosti až do data diagnózy, hodnoceno během období studie (až 40 týdnů na pracoviště).
|
Počet dní mezi prvním vyšetřením nebo konzultací pro dušnost a datem diagnózy základní příčiny dušnosti, porovnávající období běžné péče a období s použitím intervence Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB).
|
Od prvního představení nebo konzultace kvůli dušnosti až do data diagnózy, hodnoceno během období studie (až 40 týdnů na pracoviště).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nových diagnóz CHOPN a kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: Hodnoceno během doby trvání studie (až 40 týdnů na jedno pracoviště).
|
Počet nově diagnostikovaných případů chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a kardiovaskulárních onemocnění (KVO) zjištěných během období běžné péče ve srovnání s obdobími s použitím intervence Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB).
|
Hodnoceno během doby trvání studie (až 40 týdnů na jedno pracoviště).
|
|
Uživatelská přívětivost a efektivita nástroje BiaB
Časové okno: Během intervenčního období, s následnými dotazníky vyplněnými až do 12 měsíců po indexové návštěvě.
|
Použitelnost a účinnost diagnostického nástroje Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB) hodnocená dotazníky vyplněnými zdravotnickými pracovníky a pacienty během intervenčního období.
|
Během intervenčního období, s následnými dotazníky vyplněnými až do 12 měsíců po indexové návštěvě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GPRI-2024-001
- EUPAS1000000217 (Jiný identifikátor: EU PAS Register)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diagnostika dušnosti v krabici (BiaB)
-
Brigham and Women's HospitalAnesthesia Patient Safety FoundationDokončenoKognitivní poruchaSpojené státy