"Диагностика одышки в коробке" (BiaB) для первичной медико-санитарной помощи. Многострановой проект по улучшению качества с использованием рандомизированного ступенчатого клиновидного дизайна (BiaB)
"Диагностика одышки в коробке" (BiaB) для первичной помощи. Многострановой проект по улучшению качества с использованием рандомизированного ступенчатого дизайна
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это перспективное интервенционное исследование, использующее ступенчатый кластерный дизайн с периодом стандартной медицинской помощи, за которым следует период вмешательства. Участвующие сайты общей врачебной практики распределяются по одной из пяти предопределенных последовательностей, определяющих время перехода от стандартной помощи к вмешательству BiaB. Все сайты начинают с фазы стандартной помощи и последовательно переходят к фазе вмешательства в соответствии с графиком исследования.
Основная цель исследования — оценить, сокращает ли использование BiaB время до постановки диагноза у пациентов с одышкой по сравнению со стандартной помощью без BiaB. Второстепенные цели включают оценку того, увеличивает ли BiaB количество новых диагнозов хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), а также оценку удобства использования и эффективности инструмента BiaB.
Исследование проводится в условиях общей врачебной практики в Нидерландах, Испании и Португалии, всего на 45 сайтах. Каждый сайт участвует в течение общего срока в 40 недель. Пациенты посещают одно исследовательское посещение и могут заполнить до четырех ежеквартальных анкет в течение максимального периода наблюдения в один год. Данные собираются во время рутинной клинической помощи, из электронных медицинских карт и через анкеты, заполняемые пациентами и медицинскими работниками. Данные из периода стандартной помощи и, где доступны, ретроспективные данные используются в качестве контрольных данных для сравнения с периодом вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Janwillem WH Kocks, Prof. Dr.
- Номер телефона: +31502113898
- Электронная почта: biab@gpri.nl
Места учебы
-
-
-
Palma de Mallorca, Испания
- Активный, не рекрутирующий
- 15 primary care sites across Palma De Mallorca, Madrid, Murcia
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- Активный, не рекрутирующий
- 15 primary care sites across the Netherlands
-
-
-
-
-
Porto, Португалия
- Рекрутинг
- 15 primary care sites across Portugal
-
Контакт:
- GPRI
- Номер телефона: +31502113898
- Электронная почта: biab@gpri.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Исследование направлено на отражение реального разнообразия в практике первичной медицинской помощи и среди пациентов. Поэтому критерии включения и исключения ограничены.
Пациенты имеют право на включение в исследование, если применяются следующие критерии:
- 1. Возраст: Пациент должен быть не моложе 18 лет на момент подписания информированного согласия.
Типы пациентов и характеристики симптомов:
2a Пациенты с недиагностированной одышкой; или 2b Пациенты с существующими заболеваниями, которые могут вызывать одышку, но у которых сохраняется или усиливается одышка, которая может быть вызвана другими, ещё не выявленными заболеваниями. Или у медицинского работника есть сомнения или требуется проведение дополнительных тестов для подтверждения диагноза или подозрения на новые, сопутствующие диагнозы. Например, одышка у пациентов, обследованных:
- в рамках управления сердечно-сосудистым риском или
- для мониторинга ХОБЛ
Критерии исключения
- Острое ухудшение ранее диагностированного хронического заболевания, при котором нет подозрений на сопутствующие заболевания (например, когда у пациента с установленным диагнозом ХОБЛ возникает обострение, при котором медицинский работник обычно не проводит дополнительные тесты).
- Неспособность понять и подписать форму письменного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычное лечение
Пациенты получают помощь в соответствии со стандартной практикой оценки одышки в общей врачебной практике, без использования инструмента Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB).
Клинические оценки, диагностические процедуры и последующее наблюдение проводятся в рамках обычной практики.
Данные, собранные в течение этого периода, используются в качестве контрольных данных для сравнения с периодом вмешательства.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство BiaB
Пациенты ведут лечение с использованием инструмента Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB) в рамках обычного клинического ухода.
Интервенция BiaB поддерживает врачей общей практики в диагностической оценке пациентов, обращающихся с одышкой.
Никаких терапевтических вмешательств, предписанных исследованием, не применяется.
Исходы в период интервенции сравниваются с исходами в период обычного ухода.
|
Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB) — это инструмент диагностической поддержки, используемый в общей практике для помощи медицинским работникам в оценке пациентов с одышкой в рамках рутинного клинического ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до диагностики причины одышки
Временное ограничение: С момента первого обращения или консультации по поводу одышки до даты постановки диагноза, оценено в течение периода исследования (до 40 недель на каждый исследовательский центр).
|
Количество дней между первым обращением или консультацией по поводу одышки и датой постановки диагноза основной причины одышки, сравнивая периоды обычного ухода и периоды использования вмешательства Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB).
|
С момента первого обращения или консультации по поводу одышки до даты постановки диагноза, оценено в течение периода исследования (до 40 недель на каждый исследовательский центр).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество новых диагнозов ХОБЛ и сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Оценивалось в течение периода исследования (до 40 недель на каждый центр).
|
Количество вновь диагностированных случаев хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) и сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), выявленных в периоды обычного лечения, по сравнению с периодами использования вмешательства «Диагностика одышки в коробке» (Breathlessness diagnostics in a Box, BiaB).
|
Оценивалось в течение периода исследования (до 40 недель на каждый центр).
|
|
Удобство использования и эффективность инструмента BiaB
Временное ограничение: В течение периода вмешательства, с последующими опросниками, заполненными до 12 месяцев после индексного визита.
|
Удобство использования и эффективность инструмента Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB) по оценке анкет, заполненных медицинскими работниками и пациентами в течение периода вмешательства.
|
В течение периода вмешательства, с последующими опросниками, заполненными до 12 месяцев после индексного визита.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GPRI-2024-001
- EUPAS1000000217 (Другой идентификатор: EU PAS Register)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .