"Breathlessness Diagnostics in a Box" (BiaB) voor de eerstelijnszorg. Een kwaliteitsverbeteringsproject in meerdere landen met een gerandomiseerd stapsgewijs wigontwerp (BiaB)
"Breathlessness Diagnostics in a Box" (BiaB) voor de Eerstelijnszorg. Een Multinational Kwaliteitsverbeteringsproject met een Gerandomiseerd Trapsgewijs Wigvormig Onderzoeksontwerp
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve interventiestudie met een 'stepped-wedge cluster'-ontwerp, bestaande uit een gebruikelijke zorgperiode gevolgd door een interventieperiode. Deelnemende huisartsenpraktijken worden toegewezen aan een van de vijf vooraf bepaalde sequenties die het tijdstip van overgang van gebruikelijke zorg naar de BiaB-interventie bepalen. Alle praktijken starten in de gebruikelijke zorgfase en gaan volgens het studieschema sequentieel over naar de interventiefase.
Het primaire doel van de studie is om te beoordelen of het gebruik van BiaB de tijd tot diagnose verkort bij patiënten die zich presenteren met kortademigheid, vergeleken met gebruikelijke zorg zonder BiaB. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren of BiaB het aantal nieuwe diagnoses van chronische obstructieve longziekte (COPD) en cardiovasculaire aandoeningen (CVD) verhoogt, en het beoordelen van de bruikbaarheid en efficiëntie van het BiaB-hulpmiddel.
De studie wordt uitgevoerd in huisartsenpraktijken in Nederland, Spanje en Portugal, met in totaal 45 locaties. Elke locatie neemt deel voor een totale duur van 40 weken. Patiënten bezoeken een enkele studievistie en kunnen maximaal vier driemaandelijkse vragenlijsten invullen gedurende een maximale follow-up van één jaar. Gegevens worden verzameld tijdens routinematige klinische zorg, uit elektronische medische dossiers en via vragenlijsten ingevuld door patiënten en zorgprofessionals. Gegevens uit de gebruikelijke zorgperiode, en waar beschikbaar retrospectieve gegevens, worden gebruikt als controlegegevens voor vergelijking met de interventieperiode.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Janwillem WH Kocks, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +31502113898
- E-mail: biab@gpri.nl
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland
- Actief, niet wervend
- 15 primary care sites across the Netherlands
-
-
-
-
-
Porto, Portugal
- Werving
- 15 primary care sites across Portugal
-
Contact:
- GPRI
- Telefoonnummer: +31502113898
- E-mail: biab@gpri.nl
-
-
-
-
-
Palma de Mallorca, Spanje
- Actief, niet wervend
- 15 primary care sites across Palma De Mallorca, Madrid, Murcia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
De studie heeft als doel de heterogeniteit in de dagelijkse huisartspraktijk en patiëntenpopulatie vast te leggen. Daarom zijn de in- en exclusiecriteria beperkt.
Patiënten komen in aanmerking voor deelname aan de studie als aan de volgende criteria wordt voldaan:
- 1. Leeftijd: De patiënt moet ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Type patiënten en symptoomkenmerken:
2a Patiënten die zich presenteren met ongediagnosticeerde dyspneu (kortademigheid); of 2b Patiënten met bestaande aandoeningen die kortademigheid kunnen veroorzaken, maar bij wie resterende of toenemende kortademigheid aanwezig is die mogelijk wordt veroorzaakt door andere, nog niet opgespoorde aandoeningen. Of de zorgverlener twijfelt of aanvullende tests nodig heeft om de diagnose te bevestigen of nieuwe, parallelle diagnoses te vermoeden. Bijvoorbeeld kortademigheid bij patiënten die worden beoordeeld:
- binnen het kader van Cardiovasculair Risicomanagement of
- voor COPD-monitoring
Exclusiecriteria
- Acute verergering van eerder gediagnosticeerde chronische aandoening waarbij geen verdenking is van comorbiditeiten (bijvoorbeeld wanneer een patiënt met een duidelijke COPD-diagnose een exacerbatie heeft waarbij de zorgverlener doorgaans geen aanvullende tests zal uitvoeren).
- Onvermogen om het schriftelijke toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gangbare zorg
Patiënten worden behandeld volgens de gebruikelijke zorg voor de beoordeling van kortademigheid in de huisartsenpraktijk, zonder gebruik te maken van het Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB)-instrument.
Klinische beoordelingen, diagnostische procedures en follow-up worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige praktijk. De tijdens deze periode verzamelde gegevens worden gebruikt als controlegegevens voor vergelijking met de interventieperiode. |
|
|
Experimenteel: BiaB-interventie
Patiënten worden behandeld met behulp van het Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB)-instrument als onderdeel van de routinematige klinische zorg.
De BiaB-interventie ondersteunt huisartsen bij de diagnostische beoordeling van patiënten die zich presenteren met kortademigheid.
Er worden geen door de studie verplichte therapeutische interventies toegepast.
De uitkomsten tijdens de interventieperiode worden vergeleken met die uit de gebruikelijke zorgperiode.
|
De Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB) is een diagnostisch ondersteuningstool die in de huisartspraktijk wordt gebruikt om zorgprofessionals te helpen bij de beoordeling van patiënten die zich presenteren met kortademigheid als onderdeel van de reguliere klinische zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot diagnose van de oorzaak van kortademigheid
Tijdsspanne: Van eerste presentatie of consult voor kortademigheid tot aan de datum van diagnose, beoordeeld tijdens de studieperiode (tot 40 weken per locatie).
|
Aantal dagen tussen de eerste presentatie of consult voor kortademigheid en de datum van diagnose van de onderliggende oorzaak van kortademigheid, waarbij perioden van gebruikelijke zorg worden vergeleken met perioden waarin gebruik wordt gemaakt van de Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB)-interventie.
|
Van eerste presentatie of consult voor kortademigheid tot aan de datum van diagnose, beoordeeld tijdens de studieperiode (tot 40 weken per locatie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal nieuwe diagnoses van COPD en hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de studieperiode (tot 40 weken per locatie).
|
Aantal nieuw gediagnosticeerde gevallen van chronische obstructieve longziekte (COPD) en cardiovasculaire aandoeningen (CVD) geïdentificeerd tijdens perioden van gebruikelijke zorg vergeleken met perioden waarin de Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB)-interventie werd gebruikt.
|
Beoordeeld tijdens de studieperiode (tot 40 weken per locatie).
|
|
Bruikbaarheid en efficiëntie van het BiaB-hulpmiddel
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode, met vervolgvragenlijsten die tot 12 maanden na het indexbezoek zijn ingevuld.
|
Gebruiksvriendelijkheid en efficiëntie van de Breathlessness diagnostics in a Box (BiaB)-tool zoals beoordeeld door vragenlijsten ingevuld door zorgprofessionals en patiënten tijdens de interventieperiode.
|
Tijdens de interventieperiode, met vervolgvragenlijsten die tot 12 maanden na het indexbezoek zijn ingevuld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GPRI-2024-001
- EUPAS1000000217 (Andere identificatie: EU PAS Register)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .