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持続性心房細動におけるブランキング期間再発予防のための腎臓デナベーションとパルス電界アブレーションの併用 (OFF-MED)

2026年5月28日 更新者：Wenzheng Han、Shanghai Chest Hospital

持続性心房細動患者におけるブランキング期心房性不整脈再発予防に対する腎臓デナベーションとパルス電場アブレーション併用療法の有効性および安全性：OFF-MED試験

この臨床試験の目的は、持続性心房細動を有する成人（18歳以上）で、抗不整脈薬を中止した状態で初回アブレーションを受ける患者において、パルスフィールドアブレーション（PFA）に腎臓神経除神経術（RDN）を追加することで、ブランキング期間中の心房頻拍性不整脈の再発を減少させるかどうかを検討することです。

本試験が主に解明しようとする疑問点は以下の通りです：

  1. 単独のPFAと比較して、PFA+RDNは、90日間のブランキング期間中に30秒以上の心房細動／心房粗動／心房頻拍を認める参加者の割合を減少させるか？
  2. 30日間の手技関連重篤有害事象を指標として、PFA+RDNは安全か？

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Chest Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 年齢 > 18歳。
  • 持続性心房細動（7日以上持続するエピソードと定義）で初回カテーテルアブレーションを受ける患者。
  • クラスIまたはIII抗不整脈薬の少なくとも1剤に対し抵抗性または不耐性があり、ガイドラインに基づくカテーテルアブレーションが予定されている症候性心房細動。
  • 研究目的を理解し、自発的に参加し、書面によるインフォームド・コンセントに署名できること。

除外基準：

  • 高度な構造的心疾患の存在。
  • 余命 < 12ヶ月。
  • 血圧 < 90/60 mmHg。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 事前の腎動脈CTAにより、治療に不適と判断された腎動脈の解剖学的異常。
  • 腎動脈介入の既往歴、または推定糸球体濾過量（eGFR） < 45 mL/分/1.73 m²（MDRD式で計算）の腎機能障害。
  • 電解質異常、甲状腺疾患、その他の可逆的または非心臓性原因による二次性心房細動。
  • パルス電界アブレーションの禁忌（例：左房血栓、心房中隔欠損閉鎖栓既往、左房内永久金属インプラント）または抗凝固療法の禁忌。
  • 血管アクセス取得不能が既知であること、または大腿静脈穿刺の禁忌。
  • アブレーション前3ヶ月以内の経胸壁心エコーで確認された左室駆出率 < 30%の心不全。
  • 現在または近い将来のペースメーカー、植込み型除細動器（ICD）、心臓再同期療法（CRT）の必要性がある患者、または心房中隔欠損または卵円孔開存に対する閉鎖栓による経中隔閉鎖術の既往がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：パルスフィールドアブレーション単独
手順：パルス電界アブレーション（PFA）
マルチ電極PFAシステムを用いた広域環状肺静脈隔離のための左心房カテーテルベースPFA。 入出ブロックの確認が必須。
実験的：腎臓神経デナベーションとパルスフィールドアブレーションの併用
手順：パルス電界アブレーション（PFA）
マルチ電極PFAシステムを用いた広域環状肺静脈隔離のための左心房カテーテルベースPFA。 入出ブロックの確認が必須。
手順：腎臓神経除神経術
腎臓デナベーションは、腎動脈造影で有意な狭窄がないことが確認された後に行われるカテーテルベースの手順です。 特殊なカテーテルにより、両方の腎動脈内に低エネルギーパルスを送り、血管周囲の過活動交感神経を遮断します。 エネルギーは遠位から近位セグメントへ螺旋状に適用されます。 この手順は、抗凝固療法下でのPFAと同じセッション中に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房性不整脈再発からの解放
時間枠：指標処置後12ヶ月以内
文書化された心房性頻脈性不整脈（30秒以上持続する心房細動（AF）、心房頻拍（AT）、または心房粗動（AFL）を含む）の不在
指標処置後12ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要心血管イベント (MACE)
時間枠：アブレーション後最大12か月
死亡率、脳卒中、心不全、主要出血、非脳卒中血栓塞栓症、および心血管関連入院の発生率を、個別の転帰および複合転帰の両方として報告した。
アブレーション後最大12か月
Freedom from atrial tachyarrhythmia recurrence
時間枠：within 3 months after the index procedure
Absence of any documented atrial tachyarrhythmia - including atrial fibrillation (AF), atrial tachycardia (AT), or atrial flutter (AFL) lasting ≥30 seconds - occurring
within 3 months after the index procedure
Atrial fibrillation burden
時間枠：at 3、6、9、12 months
AF burden measured by 24-hour (or longer) Holter monitoring at 3、6、9、12 months, calculated as the proportion of AF duration to total recording time, in participants not receiving antiarrhythmic drugs.
at 3、6、9、12 months
Change in blood pressure
時間枠：immediately, at 1 month, and at 3 months after procedure
Change in systolic and diastolic blood pressure from baseline to post-procedure, 1, 3, 6, 12-month follow-up visits.
immediately, at 1 month, and at 3 months after procedure
Changes in serum creatinine levels during follow-up.
時間枠：During 12 months
Changes in renal function during follow-up. Using serum creatinine levels for assessment.
During 12 months
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability]), reported both as individual and composite outcomes.
時間枠：1 month after procedure
  1. Cardiac complications: pericardial effusion, cardiac tamponade, pericarditis, myocardial injury, coronary artery spasm or injury, and clinically significant bradyarrhythmia.
  2. Vascular complications: access-site bleeding, hematoma, pseudoaneurysm, arteriovenous fistula, arterial dissection, and vascular occlusion.
  3. Renal complications: renal artery stenosis, renal artery dissection, renal artery perforation or rupture, renal infarction, and clinically significant decline in renal function.
  4. Neurological events: stroke and transient ischemic attack.
  5. Thromboembolic events.
  6. Major bleeding.
  7. Symptomatic hypotension.
  8. Death.
  9. Other serious adverse events judged related or possibly related to the study procedure.
1 month after procedure

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Chest Hospital

協力者

Shanghai Shineyo Medical Co., Ltd.
BRATTEA Medtech Co. Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月21日

最初の投稿 (実際)

2026年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月28日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IS25217

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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