Renale Denervatie Gecombineerd Met Pulsveldablatie Om Terugkeer Tijdens De Blankingperiode Te Voorkomen Bij Persisterend Atriumfibrilleren (OFF-MED)
28 mei 2026 bijgewerkt door: Wenzheng Han, Shanghai Chest Hospital
De werkzaamheid en veiligheid van renale denervatie gecombineerd met gepulseerd veldablatie bij het voorkomen van recidief van atriumritmestoornissen tijdens de blankingperiode bij patiënten met persisterende atriumfibrillatie: een OFF-MED-studie
Het doel van deze klinische studie is te onderzoeken of het toevoegen van renale denervatie (RDN) aan pulsed-field ablatie (PFA) de recidieven van atriale tachyarrhythmieën tijdens de blankingperiode vermindert bij volwassenen (≥18 jaar) met persisterende atriale fibrillatie die voor het eerst een ablatie ondergaan zonder antiaritmica.
De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Vermindert PFA+RDN, vergeleken met alleen PFA, het aandeel deelnemers met AF/atriale flutter/atriale tachycardie ≥30 seconden tijdens de 90-daagse blankingperiode?
- Is PFA+RDN veilig, gemeten aan proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen binnen 30 dagen?
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar.
- Patiënten met persisterend atriumfibrilleren die voor de eerste keer katheterablatie ondergaan (gedefinieerd als een episode die ≥7 dagen duurt).
- Symptomatisch atriumfibrilleren dat refractair is voor of intolerant is voor ten minste één klasse I of III anti-aritmisch geneesmiddel en gepland voor richtlijn-geleide katheterablatie.
- In staat om het studiedoel te begrijpen, vrijwillig deel te nemen en het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van gevorderde structurele hartziekte.
- Levensverwachting < 12 maanden.
- Bloeddruk < 90/60 mmHg.
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
- Anatomische afwijkingen van de nierslagaders die ongeschikt zijn voor behandeling zoals bepaald door pre-procedurele renale CTA.
- Geschiedenis van nierslagaderinterventie, verminderde nierfunctie met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 45 mL/min/1,73 m² (berekend met de MDRD-vergelijking).
- Secundair atriumfibrilleren als gevolg van elektrolytverstoring, schildklieraandoeningen of andere omkeerbare of niet-cardiale oorzaken.
- Contra-indicatie voor pulsveldablatie (bijv. linkeratriumtrombus, eerdere atriaal septumdefect occluder implantatie, of permanent metalen implantaat in het linker atrium) of voor antistollingstherapie.
- Bekende onmogelijkheid om vasculaire toegang te verkrijgen of contra-indicatie voor femorale veneuze punctie.
- Hartfalen met linkerventrikelejectiefractie < 30% gedocumenteerd door transthoracale echocardiografie binnen 3 maanden voor ablatie.
- Patiënten met huidige of verwachte behoefte aan pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD), of cardiale resynchronisatietherapie (CRT), of eerdere transseptale sluiting met occluder apparaat voor atriaal septumdefect of patent foramen ovale.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: gepulst veld ablatie alleen
|
Kathetergebaseerde PFA van het linker atrium voor wide-antrale pulmonale vene-isolatie met behulp van een multielektrode PFA-systeem.
Ingangs-/uitgangsblok moet worden bevestigd.
|
|
Experimenteel: nierdenervatie gecombineerd met gepulseerd veldablatie
|
Kathetergebaseerde PFA van het linker atrium voor wide-antrale pulmonale vene-isolatie met behulp van een multielektrode PFA-systeem.
Ingangs-/uitgangsblok moet worden bevestigd.
Renale denervatie is een kathetergebaseerde procedure die wordt uitgevoerd nadat renale angiografie heeft bevestigd dat er geen significante stenose is.
Een gespecialiseerde katheter levert laagenergetische pulsen in beide nierslagaders om de overactieve sympathische zenuwen rond de bloedvaten te verstoren.
De energie wordt in een spiraalpatroon aangebracht van distale naar proximale segmenten.
De procedure wordt uitgevoerd tijdens dezelfde sessie als PFA onder antistolling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van recidief van atriale aritmie
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na de indexprocedure
|
Afwezigheid van gedocumenteerde atriale tachyarrhythmieën - inclusief atriumfibrilleren (AF), atriale tachycardie (AT) of atriumflutter (AFL) die ≥30 seconden aanhoudt - die optreden
|
binnen 12 maanden na de indexprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Major adverse cardiovascular events (MACE)
Tijdsspanne: tot 12 maanden na ablatie
|
Incidentie van overlijden, beroerte, hartfalen, ernstige bloedingen, niet-beroerte trombo-embolische gebeurtenissen en cardiovasculaire ziekenhuisopname, gerapporteerd als zowel individuele als samengestelde uitkomsten.
|
tot 12 maanden na ablatie
|
|
Freedom from atrial tachyarrhythmia recurrence
Tijdsspanne: within 3 months after the index procedure
|
Absence of any documented atrial tachyarrhythmia - including atrial fibrillation (AF), atrial tachycardia (AT), or atrial flutter (AFL) lasting ≥30 seconds - occurring
|
within 3 months after the index procedure
|
|
Atrial fibrillation burden
Tijdsspanne: at 3、6、9、12 months
|
AF burden measured by 24-hour (or longer) Holter monitoring at 3、6、9、12 months, calculated as the proportion of AF duration to total recording time, in participants not receiving antiarrhythmic drugs.
|
at 3、6、9、12 months
|
|
Change in blood pressure
Tijdsspanne: immediately, at 1 month, and at 3 months after procedure
|
Change in systolic and diastolic blood pressure from baseline to post-procedure, 1, 3, 6, 12-month follow-up visits.
|
immediately, at 1 month, and at 3 months after procedure
|
|
Changes in serum creatinine levels during follow-up.
Tijdsspanne: During 12 months
|
Changes in renal function during follow-up.
Using serum creatinine levels for assessment.
|
During 12 months
|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability]), reported both as individual and composite outcomes.
Tijdsspanne: 1 month after procedure
|
|
1 month after procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hering D, Lambert EA, Marusic P, Walton AS, Krum H, Lambert GW, Esler MD, Schlaich MP. Substantial reduction in single sympathetic nerve firing after renal denervation in patients with resistant hypertension. Hypertension. 2013 Feb;61(2):457-64. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.00194. Epub 2012 Nov 19.
- Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation. 1998 Sep 8;98(10):946-52. doi: 10.1161/01.cir.98.10.946.
- Pokushalov E, Romanov A, Corbucci G, Artyomenko S, Baranova V, Turov A, Shirokova N, Karaskov A, Mittal S, Steinberg JS. A randomized comparison of pulmonary vein isolation with versus without concomitant renal artery denervation in patients with refractory symptomatic atrial fibrillation and resistant hypertension. J Am Coll Cardiol. 2012 Sep 25;60(13):1163-70. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.036. Epub 2012 Sep 5.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
- Du X, Guo L, Xia S, Du J, Anderson C, Arima H, Huffman M, Yuan Y, Zheng Y, Wu S, Guang X, Zhou X, Lin H, Cheng X, Dong J, Ma C. Atrial fibrillation prevalence, awareness and management in a nationwide survey of adults in China. Heart. 2021 Jan 28;107(7):535-41. doi: 10.1136/heartjnl-2020-317915. Online ahead of print.
- Noubiap JJ, Feteh VF, Middeldorp ME, Fitzgerald JL, Thomas G, Kleinig T, Lau DH, Sanders P. A meta-analysis of clinical risk factors for stroke in anticoagulant-naive patients with atrial fibrillation. Europace. 2021 Oct 9;23(10):1528-1538. doi: 10.1093/europace/euab087.
- Steinberg JS, Shabanov V, Ponomarev D, Losik D, Ivanickiy E, Kropotkin E, Polyakov K, Ptaszynski P, Keweloh B, Yao CJ, Pokushalov EA, Romanov AB. Effect of Renal Denervation and Catheter Ablation vs Catheter Ablation Alone on Atrial Fibrillation Recurrence Among Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation and Hypertension: The ERADICATE-AF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jan 21;323(3):248-255. doi: 10.1001/jama.2019.21187.
- Heradien M, Mahfoud F, Greyling C, Lauder L, van der Bijl P, Hettrick DA, Stilwaney W, Sibeko S, Jansen van Rensburg R, Peterson D, Khwinani B, Goosen A, Saaiman JA, Ukena C, Bohm M, Brink PA. Renal denervation prevents subclinical atrial fibrillation in patients with hypertensive heart disease: Randomized, sham-controlled trial. Heart Rhythm. 2022 Nov;19(11):1765-1773. doi: 10.1016/j.hrthm.2022.06.031. Epub 2022 Jun 30.
- Turagam MK, Whang W, Miller MA, Neuzil P, Aryana A, Romanov A, Cuoco FA, Mansour M, Lakkireddy D, Michaud GF, Dukkipati SR, Cammack S, Reddy VY. Renal Sympathetic Denervation as Upstream Therapy During Atrial Fibrillation Ablation: Pilot HFIB Studies and Meta-Analysis. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Jan;7(1):109-123. doi: 10.1016/j.jacep.2020.08.013. Epub 2020 Oct 28.
- Romanov A, Pokushalov E, Ponomarev D, Strelnikov A, Shabanov V, Losik D, Karaskov A, Steinberg JS. Pulmonary vein isolation with concomitant renal artery denervation is associated with reduction in both arterial blood pressure and atrial fibrillation burden: Data from implantable cardiac monitor. Cardiovasc Ther. 2017 Aug;35(4). doi: 10.1111/1755-5922.12264.
- Duytschaever M, Demolder A, Phlips T, Sarkozy A, El Haddad M, Taghji P, Knecht S, Tavernier R, Vandekerckhove Y, De Potter T. PulmOnary vein isolation With vs. without continued antiarrhythmic Drug trEatment in subjects with Recurrent Atrial Fibrillation (POWDER AF): results from a multicentre randomized trial. Eur Heart J. 2018 Apr 21;39(16):1429-1437. doi: 10.1093/eurheartj/ehx666.
- Kirchhof P, Camm AJ, Goette A, Brandes A, Eckardt L, Elvan A, Fetsch T, van Gelder IC, Haase D, Haegeli LM, Hamann F, Heidbuchel H, Hindricks G, Kautzner J, Kuck KH, Mont L, Ng GA, Rekosz J, Schoen N, Schotten U, Suling A, Taggeselle J, Themistoclakis S, Vettorazzi E, Vardas P, Wegscheider K, Willems S, Crijns HJGM, Breithardt G; EAST-AFNET 4 Trial Investigators. Early Rhythm-Control Therapy in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2020 Oct 1;383(14):1305-1316. doi: 10.1056/NEJMoa2019422. Epub 2020 Aug 29.
- Piccini JP, Caso V, Connolly SJ, Fox KAA, Oldgren J, Jones WS, Gorog DA, Durdil V, Viethen T, Neumann C, Mundl H, Patel MR; PACIFIC-AF Investigators. Safety of the oral factor XIa inhibitor asundexian compared with apixaban in patients with atrial fibrillation (PACIFIC-AF): a multicentre, randomised, double-blind, double-dummy, dose-finding phase 2 study. Lancet. 2022 Apr 9;399(10333):1383-1390. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00456-1. Epub 2022 Apr 3.
- Lin HJ, Wolf PA, Kelly-Hayes M, Beiser AS, Kase CS, Benjamin EJ, D'Agostino RB. Stroke severity in atrial fibrillation. The Framingham Study. Stroke. 1996 Oct;27(10):1760-4. doi: 10.1161/01.str.27.10.1760.
- Kalman JM, Sanders P, Rosso R, Calkins H. Should We Perform Catheter Ablation for Asymptomatic Atrial Fibrillation? Circulation. 2017 Aug 1;136(5):490-499. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024926.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IS25217
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .