Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisten hermotuhoaminen yhdistettynä pulssoituun kenttäablaatioon pysyvän eteisvärinän tyhjennysjakson uusiutumisen estämiseksi (OFF-MED)

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Wenzheng Han, Shanghai Chest Hospital

Munuaisten hermostuksen poistamisen ja pulssikenttäablaation yhdistelmän tehokkuus ja turvallisuus pitkäaikaisen eteisvärinän potilaiden eteisarytmian toistumisen estämisessä tyhjennysjakson aikana: OFF-MED-kokeilu

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö munuaisten hermostuksen katkaisu (RDN) lisääminen pulssikenttäablatioon (PFA) aikuisilla (≥18 vuotta) pitkäaikaisen eteisvärinän kanssa ensimmäistä kertaa ablatiota suorittavilla potilailla, jotka eivät käytä rytmihäiriölääkkeitä, eteistahykardia-aritmioiden toistumista tyhjennysjakson aikana.

Sen pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Vähentääkö PFA+RDN verrattuna pelkkään PFA:han osallistujien osuutta, joilla on mitä tahansa eteisvärinää/eteisvälkkymää/eteistahykardiaa ≥30 sekuntia 90 päivän tyhjennysjakson aikana?
  2. Onko PFA+RDN turvallinen, mitattuna toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien perusteella 30 päivän aikana?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta.
  • Potilailla, joilla on pysyvä eteisvärinä ja heille suoritetaan ensimmäinen katetriablaatio (määritelty minkä tahansa kohtauksen kestoksi ≥7 päivää).
  • Oireileva eteisvärinä, joka on vastustuskykyinen tai johon ei siedä ainakin yhtä luokan I tai III antiarytmistä lääkettä, ja potilas on ohjeistuksen mukaisen katetriablaation ohjelmoitu.
  • Kykenee ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, osallistumaan vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Edistynyt rakenteellinen sydänsairaus.
  • Elinaika < 12 kuukautta.
  • Verenpaine < 90/60 mmHg.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Munuaisten valtimoiden anatomiset poikkeavuudet, jotka eivät sovellu hoitoon, kuten ennakkokäsittelyisen munuaisten CTA:n määrittämä.
  • Aiempi munuaisvaltimoiden interventio, heikentynyt munuaistoiminta, jossa arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m² (laskettu MDRD-yhtälöllä).
  • Sekundaarinen eteisvärinä elektrolyyttitasapainon häiriön, kilpirauhassairauksien tai muiden palautuvien tai ei-sydänperäisten syiden vuoksi.
  • Pulssikenttäablaation (esim. vasemman eteisen trombi, aiempi eteisväliseinädefektin okluuderin implantointi tai pysyvä metallinen implantti vasemmassa eteisessä) tai antikoagulaatiohoidon kontraindikaatio.
  • Tunnetusti estynyt kyky saada verisuonipääsy tai kontraindikaatio reisilaskimopistokselle.
  • Sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio < 30%, dokumentoitu rintakehän ultraäänikuvauksella 3 kuukautta ennen ablaatiota.
  • Potilaat, joilla on nykyinen tai odotettu tarve sydämentahdistimelle, implantoitavalle kardiovetteri-defibrillaattorille (ICD) tai sydämen resynkronointihoidolle (CRT), tai aiempi transseptaalinen sulkeminen okluuderilaitteella eteisväliseinädefektin tai auki olevan foramen ovalen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: pelkkä pulssikenttäablointi
Menettely: Pulssikenttäablointi (PFA)
Katetriin perustuva PFA vasemmasta eteisestä leveä-antraaliseen keuhkolaskimoisolaatioon käyttäen monielektrodista PFA-järjestelmää.
Meno-/ulosblokki on varmistettava.
Kokeellinen: munuaisten denervaatio yhdistettynä pulssikenttäablointiin
Menettely: Pulssikenttäablointi (PFA)
Katetriin perustuva PFA vasemmasta eteisestä leveä-antraaliseen keuhkolaskimoisolaatioon käyttäen monielektrodista PFA-järjestelmää.
Meno-/ulosblokki on varmistettava.
Menettely: renaalinen denervaatio
Munuaisten hermotuho on katetriin perustuva toimenpide, joka suoritetaan sen jälkeen, kun munuaisten angiografia vahvistaa, ettei ole merkittävää ahtaumaa. Erityinen katetri toimittaa matalaenergiaisia pulssuja molempien munuaisten valtimoiden sisälle häiritäkseen yliaktiivisia sympaattisia hermoja, jotka ympäröivät verisuonia. Energiaa käytetään spiraalimaisesti kaukaisimmista lähimpään osiin. Toimenpide suoritetaan samassa istunnossa kuin PFA antikoagulaation alaisena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus eteisrytmihäiriön uusiutumisesta
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
Mikään dokumentoitu atriaalinen takykardia - mukaan lukien atriaalifibrillaatio (AF), atriaalinen takykardia (AT) tai atriaalivärinä (AFL), joka kestää ≥30 sekuntia - ei ole esiintynyt
12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävät haittakardiovaskulaariset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta ablatiosta
Kuolleisuus, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, vakava verenvuoto, ei-aivohalvausperäiset tromboemboliset tapahtumat sekä sydän- ja verisuonisairauksien sairaalahoito, raportoitu sekä yksittäisinä että yhdistettyinä lopputuloksina.
jopa 12 kuukautta ablatiosta
Freedom from atrial tachyarrhythmia recurrence
Aikaikkuna: within 3 months after the index procedure
Absence of any documented atrial tachyarrhythmia - including atrial fibrillation (AF), atrial tachycardia (AT), or atrial flutter (AFL) lasting ≥30 seconds - occurring
within 3 months after the index procedure
Atrial fibrillation burden
Aikaikkuna: at 3、6、9、12 months
AF burden measured by 24-hour (or longer) Holter monitoring at 3、6、9、12 months, calculated as the proportion of AF duration to total recording time, in participants not receiving antiarrhythmic drugs.
at 3、6、9、12 months
Change in blood pressure
Aikaikkuna: immediately, at 1 month, and at 3 months after procedure
Change in systolic and diastolic blood pressure from baseline to post-procedure, 1, 3, 6, 12-month follow-up visits.
immediately, at 1 month, and at 3 months after procedure
Changes in serum creatinine levels during follow-up.
Aikaikkuna: During 12 months
Changes in renal function during follow-up. Using serum creatinine levels for assessment.
During 12 months
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability]), reported both as individual and composite outcomes.
Aikaikkuna: 1 month after procedure
  1. Cardiac complications: pericardial effusion, cardiac tamponade, pericarditis, myocardial injury, coronary artery spasm or injury, and clinically significant bradyarrhythmia.
  2. Vascular complications: access-site bleeding, hematoma, pseudoaneurysm, arteriovenous fistula, arterial dissection, and vascular occlusion.
  3. Renal complications: renal artery stenosis, renal artery dissection, renal artery perforation or rupture, renal infarction, and clinically significant decline in renal function.
  4. Neurological events: stroke and transient ischemic attack.
  5. Thromboembolic events.
  6. Major bleeding.
  7. Symptomatic hypotension.
  8. Death.
  9. Other serious adverse events judged related or possibly related to the study procedure.
1 month after procedure

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Chest Hospital

Yhteistyökumppanit

Shanghai Shineyo Medical Co., Ltd.
BRATTEA Medtech Co. Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IS25217

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jatkuva eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Pulssikenttäablointi (PFA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa