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Denervação Renal Combinada com Ablação por Campo Pulsado para Prevenir a Recorrência no Período de Blanking na Fibrilhação Auricular Persistente (OFF-MED)

28 de maio de 2026 atualizado por: Wenzheng Han, Shanghai Chest Hospital

Eficácia e Segurança da Denervação Renal Combinada com Ablação por Campo Pulsado na Prevenção da Recorrência de Arritmia Atrial durante o Período de Branqueamento em Doentes com Fibrilhação Atrial Persistente: Um Estudo OFF-MED

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a adição de denervação renal (RDN) à ablação por campo pulsado (PFA) reduz a recorrência de taquiarritmias auriculares durante o período de blanking em adultos (≥18 anos) com fibrilação auricular persistente submetidos a ablação pela primeira vez sem medicamentos antiarrítmicos.

As principais questões que pretende responder são:

  1. A PFA+RDN, comparada com a PFA isolada, reduz a proporção de participantes com qualquer FA/flutter auricular/taquicardia auricular ≥30 segundos durante o período de blanking de 90 dias?
  2. A PFA+RDN é segura, medida por eventos adversos graves relacionados com o procedimento até 30 dias?

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade > 18 anos.
  • Pacientes com fibrilhação auricular persistente submetidos a ablação por cateter pela primeira vez (definida como qualquer episódio com duração ≥7 dias).
  • Fibrilhação auricular sintomática refratária ou intolerante a pelo menos um fármaco antiarrítmico de classe I ou III e programada para ablação por cateter conforme diretrizes.
  • Capaz de compreender o objetivo do estudo, participar voluntariamente e assinar o formulário de consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • Presença de doença cardíaca estrutural avançada.
  • Esperança de vida < 12 meses.
  • Pressão arterial < 90/60 mmHg.
  • Mulheres grávidas ou a amamentar.
  • Anomalias anatómicas das artérias renais inadequadas para tratamento, conforme determinado por TAC renal pré-procedimento.
  • Histórico de intervenção na artéria renal, função renal comprometida com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 45 mL/min/1.73 m² (calculada pela equação MDRD).
  • Fibrilhação auricular secundária a desequilíbrio eletrolítico, distúrbios da tiroide ou outras causas reversíveis ou não cardíacas.
  • Contraindicação para ablação por campo pulsado (por exemplo, trombo auricular esquerdo, implantação prévia de oclusor de defeito do septo auricular ou implante metálico permanente na aurícula esquerda) ou para terapia de anticoagulação.
  • Incapacidade conhecida de obter acesso vascular ou contraindicação para punção venosa femoral.
  • Insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30% documentada por ecocardiografia transtorácica nos 3 meses anteriores à ablação.
  • Pacientes com necessidade atual ou prevista de pacemaker, cardioversor-desfibrilhador implantável (CDI) ou terapia de ressincronização cardíaca (TRC), ou encerramento transeptal prévio com dispositivo oclusor para defeito do septo auricular ou foramen ovale patente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: ablação por campo pulsado isolada
Ablação por Pulsos de Campo (PFA) por cateter do átrio esquerdo para isolamento de veias pulmonares de ânulo amplo utilizando um sistema PFA multieletrodo. O bloqueio de entrada/saída deve ser confirmado.
Experimental: denervação renal combinada com ablação por campo pulsado
Ablação por Pulsos de Campo (PFA) por cateter do átrio esquerdo para isolamento de veias pulmonares de ânulo amplo utilizando um sistema PFA multieletrodo. O bloqueio de entrada/saída deve ser confirmado.
A denervação renal é um procedimento realizado por cateter após a angiografia renal confirmar que não há estenose significativa. Um cateter especializado emite pulsos de baixa energia no interior de ambas as artérias renais para interromper os nervos simpáticos hiperativos que rodeiam os vasos. A energia é aplicada num padrão em espiral, desde os segmentos distais até aos proximais. O procedimento é realizado na mesma sessão que a PFA sob anticoagulação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência de Recorrência de Arritmia Atrial
Prazo: dentro de 12 meses após o procedimento inicial
Ausência de qualquer taquiarritmia atrial documentada - incluindo fibrilhação auricular (FA), taquicardia auricular (TA) ou flutter auricular (FA) com duração ≥30 segundos - ocorrendo
dentro de 12 meses após o procedimento inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE)
Prazo: até 12 meses após ablação
Incidência de morte, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, hemorragia major, eventos tromboembólicos não relacionados com acidente vascular cerebral e hospitalização cardiovascular, reportados tanto como desfechos individuais como compostos.
até 12 meses após ablação
Freedom from atrial tachyarrhythmia recurrence
Prazo: within 3 months after the index procedure
Absence of any documented atrial tachyarrhythmia - including atrial fibrillation (AF), atrial tachycardia (AT), or atrial flutter (AFL) lasting ≥30 seconds - occurring
within 3 months after the index procedure
Atrial fibrillation burden
Prazo: at 3、6、9、12 months
AF burden measured by 24-hour (or longer) Holter monitoring at 3、6、9、12 months, calculated as the proportion of AF duration to total recording time, in participants not receiving antiarrhythmic drugs.
at 3、6、9、12 months
Change in blood pressure
Prazo: immediately, at 1 month, and at 3 months after procedure
Change in systolic and diastolic blood pressure from baseline to post-procedure, 1, 3, 6, 12-month follow-up visits.
immediately, at 1 month, and at 3 months after procedure
Changes in serum creatinine levels during follow-up.
Prazo: During 12 months
Changes in renal function during follow-up. Using serum creatinine levels for assessment.
During 12 months
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability]), reported both as individual and composite outcomes.
Prazo: 1 month after procedure
  1. Cardiac complications: pericardial effusion, cardiac tamponade, pericarditis, myocardial injury, coronary artery spasm or injury, and clinically significant bradyarrhythmia.
  2. Vascular complications: access-site bleeding, hematoma, pseudoaneurysm, arteriovenous fistula, arterial dissection, and vascular occlusion.
  3. Renal complications: renal artery stenosis, renal artery dissection, renal artery perforation or rupture, renal infarction, and clinically significant decline in renal function.
  4. Neurological events: stroke and transient ischemic attack.
  5. Thromboembolic events.
  6. Major bleeding.
  7. Symptomatic hypotension.
  8. Death.
  9. Other serious adverse events judged related or possibly related to the study procedure.
1 month after procedure

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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