- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07320768
Denervação Renal Combinada com Ablação por Campo Pulsado para Prevenir a Recorrência no Período de Blanking na Fibrilhação Auricular Persistente (OFF-MED)
Eficácia e Segurança da Denervação Renal Combinada com Ablação por Campo Pulsado na Prevenção da Recorrência de Arritmia Atrial durante o Período de Branqueamento em Doentes com Fibrilhação Atrial Persistente: Um Estudo OFF-MED
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a adição de denervação renal (RDN) à ablação por campo pulsado (PFA) reduz a recorrência de taquiarritmias auriculares durante o período de blanking em adultos (≥18 anos) com fibrilação auricular persistente submetidos a ablação pela primeira vez sem medicamentos antiarrítmicos.
As principais questões que pretende responder são:
- A PFA+RDN, comparada com a PFA isolada, reduz a proporção de participantes com qualquer FA/flutter auricular/taquicardia auricular ≥30 segundos durante o período de blanking de 90 dias?
- A PFA+RDN é segura, medida por eventos adversos graves relacionados com o procedimento até 30 dias?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Pacientes com fibrilhação auricular persistente submetidos a ablação por cateter pela primeira vez (definida como qualquer episódio com duração ≥7 dias).
- Fibrilhação auricular sintomática refratária ou intolerante a pelo menos um fármaco antiarrítmico de classe I ou III e programada para ablação por cateter conforme diretrizes.
- Capaz de compreender o objetivo do estudo, participar voluntariamente e assinar o formulário de consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Presença de doença cardíaca estrutural avançada.
- Esperança de vida < 12 meses.
- Pressão arterial < 90/60 mmHg.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Anomalias anatómicas das artérias renais inadequadas para tratamento, conforme determinado por TAC renal pré-procedimento.
- Histórico de intervenção na artéria renal, função renal comprometida com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 45 mL/min/1.73 m² (calculada pela equação MDRD).
- Fibrilhação auricular secundária a desequilíbrio eletrolítico, distúrbios da tiroide ou outras causas reversíveis ou não cardíacas.
- Contraindicação para ablação por campo pulsado (por exemplo, trombo auricular esquerdo, implantação prévia de oclusor de defeito do septo auricular ou implante metálico permanente na aurícula esquerda) ou para terapia de anticoagulação.
- Incapacidade conhecida de obter acesso vascular ou contraindicação para punção venosa femoral.
- Insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30% documentada por ecocardiografia transtorácica nos 3 meses anteriores à ablação.
- Pacientes com necessidade atual ou prevista de pacemaker, cardioversor-desfibrilhador implantável (CDI) ou terapia de ressincronização cardíaca (TRC), ou encerramento transeptal prévio com dispositivo oclusor para defeito do septo auricular ou foramen ovale patente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: ablação por campo pulsado isolada
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Ablação por Pulsos de Campo (PFA) por cateter do átrio esquerdo para isolamento de veias pulmonares de ânulo amplo utilizando um sistema PFA multieletrodo.
O bloqueio de entrada/saída deve ser confirmado.
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Experimental: denervação renal combinada com ablação por campo pulsado
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Ablação por Pulsos de Campo (PFA) por cateter do átrio esquerdo para isolamento de veias pulmonares de ânulo amplo utilizando um sistema PFA multieletrodo.
O bloqueio de entrada/saída deve ser confirmado.
A denervação renal é um procedimento realizado por cateter após a angiografia renal confirmar que não há estenose significativa.
Um cateter especializado emite pulsos de baixa energia no interior de ambas as artérias renais para interromper os nervos simpáticos hiperativos que rodeiam os vasos.
A energia é aplicada num padrão em espiral, desde os segmentos distais até aos proximais.
O procedimento é realizado na mesma sessão que a PFA sob anticoagulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ausência de Recorrência de Arritmia Atrial
Prazo: dentro de 12 meses após o procedimento inicial
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Ausência de qualquer taquiarritmia atrial documentada - incluindo fibrilhação auricular (FA), taquicardia auricular (TA) ou flutter auricular (FA) com duração ≥30 segundos - ocorrendo
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dentro de 12 meses após o procedimento inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE)
Prazo: até 12 meses após ablação
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Incidência de morte, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, hemorragia major, eventos tromboembólicos não relacionados com acidente vascular cerebral e hospitalização cardiovascular, reportados tanto como desfechos individuais como compostos.
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até 12 meses após ablação
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Freedom from atrial tachyarrhythmia recurrence
Prazo: within 3 months after the index procedure
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Absence of any documented atrial tachyarrhythmia - including atrial fibrillation (AF), atrial tachycardia (AT), or atrial flutter (AFL) lasting ≥30 seconds - occurring
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within 3 months after the index procedure
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Atrial fibrillation burden
Prazo: at 3、6、9、12 months
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AF burden measured by 24-hour (or longer) Holter monitoring at 3、6、9、12 months, calculated as the proportion of AF duration to total recording time, in participants not receiving antiarrhythmic drugs.
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at 3、6、9、12 months
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Change in blood pressure
Prazo: immediately, at 1 month, and at 3 months after procedure
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Change in systolic and diastolic blood pressure from baseline to post-procedure, 1, 3, 6, 12-month follow-up visits.
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immediately, at 1 month, and at 3 months after procedure
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Changes in serum creatinine levels during follow-up.
Prazo: During 12 months
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Changes in renal function during follow-up.
Using serum creatinine levels for assessment.
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During 12 months
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability]), reported both as individual and composite outcomes.
Prazo: 1 month after procedure
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1 month after procedure
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hering D, Lambert EA, Marusic P, Walton AS, Krum H, Lambert GW, Esler MD, Schlaich MP. Substantial reduction in single sympathetic nerve firing after renal denervation in patients with resistant hypertension. Hypertension. 2013 Feb;61(2):457-64. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.00194. Epub 2012 Nov 19.
- Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation. 1998 Sep 8;98(10):946-52. doi: 10.1161/01.cir.98.10.946.
- Pokushalov E, Romanov A, Corbucci G, Artyomenko S, Baranova V, Turov A, Shirokova N, Karaskov A, Mittal S, Steinberg JS. A randomized comparison of pulmonary vein isolation with versus without concomitant renal artery denervation in patients with refractory symptomatic atrial fibrillation and resistant hypertension. J Am Coll Cardiol. 2012 Sep 25;60(13):1163-70. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.036. Epub 2012 Sep 5.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
- Du X, Guo L, Xia S, Du J, Anderson C, Arima H, Huffman M, Yuan Y, Zheng Y, Wu S, Guang X, Zhou X, Lin H, Cheng X, Dong J, Ma C. Atrial fibrillation prevalence, awareness and management in a nationwide survey of adults in China. Heart. 2021 Jan 28;107(7):535-41. doi: 10.1136/heartjnl-2020-317915. Online ahead of print.
- Noubiap JJ, Feteh VF, Middeldorp ME, Fitzgerald JL, Thomas G, Kleinig T, Lau DH, Sanders P. A meta-analysis of clinical risk factors for stroke in anticoagulant-naive patients with atrial fibrillation. Europace. 2021 Oct 9;23(10):1528-1538. doi: 10.1093/europace/euab087.
- Steinberg JS, Shabanov V, Ponomarev D, Losik D, Ivanickiy E, Kropotkin E, Polyakov K, Ptaszynski P, Keweloh B, Yao CJ, Pokushalov EA, Romanov AB. Effect of Renal Denervation and Catheter Ablation vs Catheter Ablation Alone on Atrial Fibrillation Recurrence Among Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation and Hypertension: The ERADICATE-AF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jan 21;323(3):248-255. doi: 10.1001/jama.2019.21187.
- Heradien M, Mahfoud F, Greyling C, Lauder L, van der Bijl P, Hettrick DA, Stilwaney W, Sibeko S, Jansen van Rensburg R, Peterson D, Khwinani B, Goosen A, Saaiman JA, Ukena C, Bohm M, Brink PA. Renal denervation prevents subclinical atrial fibrillation in patients with hypertensive heart disease: Randomized, sham-controlled trial. Heart Rhythm. 2022 Nov;19(11):1765-1773. doi: 10.1016/j.hrthm.2022.06.031. Epub 2022 Jun 30.
- Turagam MK, Whang W, Miller MA, Neuzil P, Aryana A, Romanov A, Cuoco FA, Mansour M, Lakkireddy D, Michaud GF, Dukkipati SR, Cammack S, Reddy VY. Renal Sympathetic Denervation as Upstream Therapy During Atrial Fibrillation Ablation: Pilot HFIB Studies and Meta-Analysis. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Jan;7(1):109-123. doi: 10.1016/j.jacep.2020.08.013. Epub 2020 Oct 28.
- Romanov A, Pokushalov E, Ponomarev D, Strelnikov A, Shabanov V, Losik D, Karaskov A, Steinberg JS. Pulmonary vein isolation with concomitant renal artery denervation is associated with reduction in both arterial blood pressure and atrial fibrillation burden: Data from implantable cardiac monitor. Cardiovasc Ther. 2017 Aug;35(4). doi: 10.1111/1755-5922.12264.
- Duytschaever M, Demolder A, Phlips T, Sarkozy A, El Haddad M, Taghji P, Knecht S, Tavernier R, Vandekerckhove Y, De Potter T. PulmOnary vein isolation With vs. without continued antiarrhythmic Drug trEatment in subjects with Recurrent Atrial Fibrillation (POWDER AF): results from a multicentre randomized trial. Eur Heart J. 2018 Apr 21;39(16):1429-1437. doi: 10.1093/eurheartj/ehx666.
- Kirchhof P, Camm AJ, Goette A, Brandes A, Eckardt L, Elvan A, Fetsch T, van Gelder IC, Haase D, Haegeli LM, Hamann F, Heidbuchel H, Hindricks G, Kautzner J, Kuck KH, Mont L, Ng GA, Rekosz J, Schoen N, Schotten U, Suling A, Taggeselle J, Themistoclakis S, Vettorazzi E, Vardas P, Wegscheider K, Willems S, Crijns HJGM, Breithardt G; EAST-AFNET 4 Trial Investigators. Early Rhythm-Control Therapy in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2020 Oct 1;383(14):1305-1316. doi: 10.1056/NEJMoa2019422. Epub 2020 Aug 29.
- Piccini JP, Caso V, Connolly SJ, Fox KAA, Oldgren J, Jones WS, Gorog DA, Durdil V, Viethen T, Neumann C, Mundl H, Patel MR; PACIFIC-AF Investigators. Safety of the oral factor XIa inhibitor asundexian compared with apixaban in patients with atrial fibrillation (PACIFIC-AF): a multicentre, randomised, double-blind, double-dummy, dose-finding phase 2 study. Lancet. 2022 Apr 9;399(10333):1383-1390. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00456-1. Epub 2022 Apr 3.
- Lin HJ, Wolf PA, Kelly-Hayes M, Beiser AS, Kase CS, Benjamin EJ, D'Agostino RB. Stroke severity in atrial fibrillation. The Framingham Study. Stroke. 1996 Oct;27(10):1760-4. doi: 10.1161/01.str.27.10.1760.
- Kalman JM, Sanders P, Rosso R, Calkins H. Should We Perform Catheter Ablation for Asymptomatic Atrial Fibrillation? Circulation. 2017 Aug 1;136(5):490-499. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024926.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IS25217
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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