Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Denerwacja nerkowa w połączeniu z ablacją pulsacyjną w celu zapobiegania nawrotom w okresie blankingu w przetrwałym migotaniu przedsionków (OFF-MED)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Wenzheng Han, Shanghai Chest Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo denewacji nerek w połączeniu z ablacją pulsacyjną w zapobieganiu nawrotom arytmii przedsionków w okresie blankingu u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków: badanie OFF-MED

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy dodanie denervacji nerkowej (RDN) do ablacji pulsacyjnym polem (PFA) zmniejsza nawrót tachyarytmii przedsionkowych w okresie blankingu u dorosłych (≥18 lat) z utrwalonym migotaniem przedsionków poddawanych pierwszej ablacji, podczas gdy nie przyjmują leków antyarytmicznych.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  1. Czy PFA+RDN, w porównaniu z samym PFA, zmniejsza odsetek uczestników z jakimkolwiek migotaniem przedsionków/trzepotaniem przedsionków/tachyarytmią przedsionkową ≥30 sekund w okresie 90-dniowego blankingu?
  2. Czy PFA+RDN jest bezpieczne, mierzone poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z zabiegiem do 30 dni?

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Pacjenci z utrwalonym migotaniem przedsionków poddawani pierwszemu zabiegowi ablacji cewnikowej (zdefiniowanemu jako każdy epizod trwający ≥7 dni).
  • Objawowe migotanie przedsionków oporne na lub nietolerujące co najmniej jednego leku antyarytmicznego klasy I lub III oraz zakwalifikowane do ablacji cewnikowej zgodnej z wytycznymi.
  • Zdolność do zrozumienia celu badania, dobrowolnego udziału i podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zaawansowanej strukturalnej choroby serca.
  • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy.
  • Ciśnienie krwi < 90/60 mmHg.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Anatomiczne nieprawidłowości tętnic nerkowych nieodpowiednie do leczenia, określone na podstawie przedzabiegowej angio-TK nerek.
  • W wywiadzie interwencja na tętnicy nerkowej, upośledzona czynność nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m² (obliczonym według równania MDRD).
  • Wtórne migotanie przedsionków spowodowane zaburzeniami elektrolitowymi, zaburzeniami tarczycy lub innymi odwracalnymi lub niekardiologicznymi przyczynami.
  • Przeciwwskazanie do ablacji polem pulsacyjnym (np. skrzeplina w lewym przedsionku, wcześniejsza implantacja okludera ubytku przegrody międzyprzedsionkowej lub stały metalowy implant w lewym przedsionku) lub do leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Znana niemożność uzyskania dostępu naczyniowego lub przeciwwskazanie do nakłucia żyły udowej.
  • Niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory < 30% udokumentowana w echokardiografii przezklatkowej w ciągu 3 miesięcy przed ablacją.
  • Pacjenci z obecną lub przewidywaną potrzebą zastosowania rozrusznika serca, wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub terapii resynchronizującej serce (CRT), lub wcześniejszego przezprzegrodowego zamknięcia okluderem ubytku przegrody międzyprzedsionkowej lub otworu owalnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: sama ablacja polem pulsacyjnym
Procedura: Ablacja polem pulsacyjnym (PFA)
Przezcewnikowa PFA lewego przedsionka w celu szerokiego, antralnego odizolowania żył płucnych z wykorzystaniem wieloelektrodowego systemu PFA. Należy potwierdzić blok wejścia/wyjścia.
Eksperymentalny: denervacja nerkowa w połączeniu z ablacją pulsacyjnym polem elektrycznym
Procedura: Ablacja polem pulsacyjnym (PFA)
Przezcewnikowa PFA lewego przedsionka w celu szerokiego, antralnego odizolowania żył płucnych z wykorzystaniem wieloelektrodowego systemu PFA. Należy potwierdzić blok wejścia/wyjścia.
Procedura: denervacja nerkowa
Denerwacja nerkowa to zabieg wykonywany metodą cewnikową po potwierdzeniu w angiografii nerkowej braku istotnego zwężenia. Specjalistyczny cewnik dostarcza impulsy o niskiej energii wewnątrz obu tętnic nerkowych, aby zakłócić nadaktywne nerwy współczulne otaczające naczynia. Energia jest aplikowana w spiralnym wzorze od segmentów dystalnych do proksymalnych. Zabieg jest wykonywany podczas tej samej sesji co PFA pod antykoagulacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od nawrotów arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po zabiegu indeksowym
Brak udokumentowanej tachyarytmii przedsionkowej - w tym migotania przedsionków (AF), częstoskurczu przedsionkowego (AT) lub trzepotania przedsionków (AFL) trwających ≥30 sekund - występującej
w ciągu 12 miesięcy po zabiegu indeksowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne incydenty sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po ablacji
Częstość występowania zgonów, udarów, niewydolności serca, poważnych krwawień, pozazatorowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych, zgłaszanych zarówno jako wyniki indywidualne, jak i złożone.
do 12 miesięcy po ablacji
Freedom from atrial tachyarrhythmia recurrence
Ramy czasowe: within 3 months after the index procedure
Absence of any documented atrial tachyarrhythmia - including atrial fibrillation (AF), atrial tachycardia (AT), or atrial flutter (AFL) lasting ≥30 seconds - occurring
within 3 months after the index procedure
Atrial fibrillation burden
Ramy czasowe: at 3、6、9、12 months
AF burden measured by 24-hour (or longer) Holter monitoring at 3、6、9、12 months, calculated as the proportion of AF duration to total recording time, in participants not receiving antiarrhythmic drugs.
at 3、6、9、12 months
Change in blood pressure
Ramy czasowe: immediately, at 1 month, and at 3 months after procedure
Change in systolic and diastolic blood pressure from baseline to post-procedure, 1, 3, 6, 12-month follow-up visits.
immediately, at 1 month, and at 3 months after procedure
Changes in serum creatinine levels during follow-up.
Ramy czasowe: During 12 months
Changes in renal function during follow-up. Using serum creatinine levels for assessment.
During 12 months
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability]), reported both as individual and composite outcomes.
Ramy czasowe: 1 month after procedure
  1. Cardiac complications: pericardial effusion, cardiac tamponade, pericarditis, myocardial injury, coronary artery spasm or injury, and clinically significant bradyarrhythmia.
  2. Vascular complications: access-site bleeding, hematoma, pseudoaneurysm, arteriovenous fistula, arterial dissection, and vascular occlusion.
  3. Renal complications: renal artery stenosis, renal artery dissection, renal artery perforation or rupture, renal infarction, and clinically significant decline in renal function.
  4. Neurological events: stroke and transient ischemic attack.
  5. Thromboembolic events.
  6. Major bleeding.
  7. Symptomatic hypotension.
  8. Death.
  9. Other serious adverse events judged related or possibly related to the study procedure.
1 month after procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Współpracownicy

Shanghai Shineyo Medical Co., Ltd.
BRATTEA Medtech Co. Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IS25217

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja polem pulsacyjnym (PFA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj